R3tha rehabilitační proveditelnost a studie použitelnosti (RETHA)
28. února 2025 aktualizováno: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Účelem této studie je posoudit, jak lze pro rehabilitaci lidí s mozkem použít rehabilitační technologie pro ruční a paže (R3THA) zařízení.
Studie zhodnotí proveditelnost R3THA jako ambulantní telerehabilitace spravovanou vyškolenými lékaři jednotlivcům s mrtvicí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonní číslo: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonní číslo: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být ve věku 20 až 80 let
- Musím mít dostatek pohybu v mých náručích a rukou, abych aktivně komunikoval s videohry, jak určuje studijní personál
- Musí mít přístup k internetu doma.
- Musí být pohodlné provádět základní funkce na počítači, jako je procházení internetu.
- Musí být schopen sedět bez ztráty rovnováhy při provádění činností s rukama a rukama, jak je určeno studijní personál.
Kritéria pro vyloučení:
Těžké svalové křeče nebo tuhost (spasticita) v postižené horní končetině, která omezuje pohyb, jak je stanoveno studovacím personálem.
2) Problémy s myšlením nebo mít potíže s pokyny 3) Neschopnost interagovat s celou obrazovkou počítače kvůli prostorovému zanedbávání 4) Obtížnost porozumění slovům, která se mnou mluví (vnímavá afázie) 5) jakýkoli jiný deaktivující stav nervového systému (kromě mrtvice), který způsobil zbytkovou slabost, zhoršil rozsah pohybu nebo spasticita 6) závažná artritida 7), která nese nezávislá na funkci/mobilní činnosti), které je v jednotlivých mobilitách), které je v útržku), které způsobily ve vnitřních svrženích/mobilní mobilitě).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mrtvice
Studie se zaregistruje až 10 účastníků s mrtvicí, kteří budou spárovány s vyškolenými terapeuty, aby získali telerehabilitaci R3tha.
Účastníci s mozkovou příhodou se zúčastní 7 školení.
Školení zahrnuje cvičení rukou a paží.
|
Studie se zaregistruje až 10 účastníků s mrtvicí, kteří budou spárovány s vyškolenými terapeuty, aby získali telerehabilitaci R3tha.
Účastníci s mozkovou příhodou se zúčastní 7 školení.
Školení zahrnuje cvičení rukou a paží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum použitelnosti systému
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřítko použitelnosti systému je dobře zavedená standardizovaná metrika používaná k měření vnímání použitelnosti počítačových rozhraní a produktů.
|
5 týdnů
|
|
Dotazník exergamu
Časové okno: 5 týdnů
|
Jedná se o dotazník vyvinutý pro posouzení kvalitativního výkonu zařízení
|
5 týdnů
|
|
Průzkum výkonu
Časové okno: 5 týdnů
|
Jedná se o kvalitativní dotazník s rozhovorem zaměřeným na měření proveditelnosti integrace R3THA do každodenních rutin jednotlivce s mrtvicí/koncovými uživateli.
|
5 týdnů
|
|
Hodnocení fugl-meyer pro horní končetinu
Časové okno: 5 týdnů
|
Standardní klinické opatření k posouzení úrovně poškození motoru u jedinců s mrtvicí.
|
5 týdnů
|
|
Krabice a bloky testujte
Časové okno: 5 týdnů
|
Test boxu a bloků je standardní opatření pro ruční obratnost a koordinaci rukou očí
|
5 týdnů
|
|
Akční výzkumný test ARM
Časové okno: 5 týdnů
|
Standardní hodnocení funkčního výkonu u jedinců s mrtvicí
|
5 týdnů
|
|
Kinematické hodnocení
Časové okno: 5 týdnů
|
Kinematic Assesement pro měření rozsahu pohybu ruky a paže
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kognitivního hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: 1 týden
|
Otázka 30 položek pro posouzení kognitivního poškození u lidí s mozkem.
Skóre se pohybuje od 0 do maximálního skóre 30.
Skóre 30 označuje vysokou kognitivní funkci, zatímco 0 je nízká kognitivní funkce
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R-1258-24
- 2226174 (Jiné číslo grantu/financování: NSF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .