Kegg Fertility Study (CMTrak-US)
Påvisning af frugtbart vindue og ægløsning med Home Kegg Fertility Monitor: En sammenlignende undersøgelse med standardiserede cervikale slimobservationer og målinger af urinhormon
Fertilitetsbevidsthedsbaserede metoder (FABMS), såsom kalendersporing, basal kropstemperatur (BBT) og overvågning af cervikalt slim, er vidt brugt, men kan have begrænsninger til nøjagtigt at detektere det komplette fertilitetsvindue. Serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd er mere nøjagtige til bestemmelse af tidspunktet for ægløsning og frugtbart vindue, men er dyre og ubelejlige. Urinbaseret luteiniserende hormon (LH) -test tilbyder forbedring. Imidlertid forekommer LH -bølge typisk 24 til 36 timer før ægløsning, idet den kun fanger den senere del af det frugtbare vindue.
En ny tilgang involverer anvendelse af elektrisk impedans til at spore sammensætningsændringer i livmoderhalsslim, der leverer realtid, hjemme-data. KEGG -enheden (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) er en intravaginal enhed, der måler livmoderhalsimpedans for at overvåge fertilitetsstatus. Tidligere undersøgelser viser, at det har højere følsomhed, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med BBT alene til bestemmelse af ægløsningsvinduet. Denne metode tilbyder et omkostningseffektivt og praktisk alternativ til hjemmefra fertilitetssporing.
Målene med denne undersøgelse er at:
- Evaluer sammenhængen mellem KEGG -elektriske impedanslæsninger og observationer af livmoderhalsslim med hensyn til bestemmelse af fertilitetsstatus; og
- Sammenlign nøjagtigheden af KEGG -elektriske impedansaflæsninger med hormon urinstrimler til identifikation af det komplette frugtbare vindue bestemt af cervikale slimobservationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Lady Technologies Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk kvinde
- Alder mellem 18-40 år gammel
- Deltager har givet underskrevet informeret samtykke
- Færdiggjort cervikal slimobservationstræning
- Ejer og bruger dagligt en smart enhed, der opfylder følgende krav: Apple iPad eller iPhone, der kører iOS 13 eller nyere, eller Apple Watch Running WatchOS 6.0 eller nyere eller Android -operativsystem på 6,0 eller nyere
- Har let tilgængeligt internet
- Juridiske indbyggere i det kontinentale USA undtagen Alaska og Hawaii.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager er ikke i stand til at læse og forstå engelsk
- Postmenopausale kvinder
- Kvinder med hysterektomi
- Graviditet
- Hormonal or intrauterine contraceptives or other hormone use prior to start of study enrollment [No oral hormonal contraceptives or other hormones for at least one month, no implantable contraceptives or hormonal or non-hormonal intrauterine device for at least two months (~2 cycles), no injectable hormonal contraceptives or other hormones in past 9 months from the most recent injection and Genoptagelse af almindelige menstruationscyklusser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kegg -kohort
Daglig dataindsamling af KEGG-elektrisk impedans, urinhormon-test og basal kropstemperatur på ikke-blødningsdage.
Data indsamles i 3 cyklusser.
|
Fertilitetsstatusmonitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimkarakteristika kvantificeret ved elektriske impedanslæsninger
Tidsramme: Dagligt på ikke-blæsedage i 3 cyklusser (hver cyklus er cirka 28 dage)
|
Elektrisk impedans målt dagligt på ikke-blæsedage i 3 menstruationscyklusser.
|
Dagligt på ikke-blæsedage i 3 cyklusser (hver cyklus er cirka 28 dage)
|
|
Cervikale slimresultater
Tidsramme: Dagligt på ikke-blæsedage i 3 cyklusser (hver cyklus er cirka 28 dage)
|
Deltager selvklassificerede scoringer af cervikalt slimudseende ved hjælp af standardiseret scoringssystem
|
Dagligt på ikke-blæsedage i 3 cyklusser (hver cyklus er cirka 28 dage)
|
|
Resultater af urinhormonforsøg
Tidsramme: Dagligt på ikke-blæsedage i 3 cyklusser (hver cyklus er cirka 28 dage)
|
Hormonændringer i E1G (østrogen), LH, luteiniserende hormon og PDG (progesteron) målt ved urinhormontest
|
Dagligt på ikke-blæsedage i 3 cyklusser (hver cyklus er cirka 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .