KEGG FUSTILITEIT STUDIE (CMTrak-US)
Detectie van vruchtbaar venster en ovulatie met thuiskeggevruchtenmonitor: een vergelijkende studie met gestandaardiseerde cervicale slijmobservaties en urinegormoonmetingen
Basische methoden op basis van vruchtbaarheid (FABM's), zoals kalender volgen, basale lichaamstemperatuur (BBT) en het bewaken van cervicale slijm, worden veel gebruikt, maar kunnen beperkingen hebben bij het nauwkeurig detecteren van het volledige vruchtbaarheidsvenster. Serumhormoonmetingen en transvaginale echografie zijn nauwkeuriger bij het bepalen van de tijd van ovulatie en vruchtbaar venster, maar zijn duur en ongemakkelijk. Op urine gebaseerde luteïniserende hormoon (LH) -tests bieden verbetering. LH Surge komt echter meestal 24 tot 36 uur voorafgaand aan de ovulatie voor en legt alleen het latere gedeelte van het vruchtbare venster vast.
Een nieuwe aanpak omvat het gebruik van elektrische impedantie om samenstellingsveranderingen in cervicale slijm te volgen, waardoor realtime, thuisgegevens worden geleverd. Het KEGG -apparaat (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, VS) is een intravaginaal apparaat dat cervicale slijmimpedantie meet om de vruchtbaarheidsstatus te volgen. Eerdere studies tonen aan dat het een hogere gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid heeft in vergelijking met BBT alleen bij het bepalen van het ovulatieversie. Deze methode biedt een kosteneffectief en praktisch alternatief voor het volgen van vruchtbaarheid bij thuis.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- evalueer de associatie tussen KEGG -elektrische impedantie -waarden en cervicale slijmobservaties met betrekking tot het bepalen van de vruchtbaarheidsstatus; En
- Vergelijk de nauwkeurigheid van de elektrische impedantiewaarden van KEGG met hormoon urinestips bij het identificeren van het volledige vruchtbare venster bepaald door cervicale slijmobservaties.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Lady Technologies Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologisch vrouwelijk
- Leeftijd tussen 18-40 jaar oud
- Deelnemer heeft ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt
- Voltooide cervicale slijmobservatietraining
- Bezit en gebruikt dagelijks een slim apparaat dat voldoet aan de volgende vereiste: Apple iPad of iPhone met iOS 13 of nieuwer, of Apple Watch Running Running WatchOS 6.0 of Nieuwer, of Android -besturingssysteem van 6.0 of nieuwer
- Heeft gemakkelijk toegankelijk internet
- Juridische inwoners van de continentale Verenigde Staten, met uitzondering van Alaska en Hawaii.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Postmenopauzale vrouwen
- Vrouwen met hysterectomie
- Zwangerschap
- Hormonale of intra-uteriene voorbehoedsmiddelen of ander hormoongebruik voorafgaand aan het begin van onderzoeksinschrijving [geen orale hormonale anticonceptiva of andere hormonen gedurende ten minste één maand, geen implanteerbare anticonceptiva of hormonale of niet-hormonale intra-outerine-apparaat voor ten minste twee maanden (~ 2 cycli), geen injecteerbare hormonale contraceptiva of andere hormonen in het verleden van 9 maanden van de meest recente injectie en andere hormonen in het verleden in de afgelopen 9 maanden. van gewone menstruatiecycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kegg -cohort
Dagelijkse gegevensverzameling van de elektrische impedantie van de KEGG, urinehormoontest en basale lichaamstemperatuur op niet-bloedingen.
Gegevens worden verzameld voor 3 cycli.
|
Vruchtbaarheidsstatusmonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijmkarakteristieken gekwantificeerd door elektrische impedantiewaarden
Tijdsspanne: Dagelijks op niet-bloedtochten gedurende 3 cycli (elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
|
Elektrische impedantie gemeten dagelijks op niet-bloedingen gedurende 3 menstruatiecycli.
|
Dagelijks op niet-bloedtochten gedurende 3 cycli (elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
|
|
Cervicale slijmschepen
Tijdsspanne: Dagelijks op niet-bloedtochten gedurende 3 cycli (elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
|
Zelf van deelnemers aan de deelnemer van het uiterlijk van het cervicale slijm met behulp van gestandaardiseerd scoresysteem
|
Dagelijks op niet-bloedtochten gedurende 3 cycli (elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
|
|
Urine hormoontestresultaten
Tijdsspanne: Dagelijks op niet-bloedtochten gedurende 3 cycli (elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
|
Hormoonveranderingen in E1G (oestrogeen), LH, luteïniserend hormoon en PDG (progesteron) gemeten door urinehormoontest
|
Dagelijks op niet-bloedtochten gedurende 3 cycli (elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .