Studie plodnosti Kegg (CMTrak-US)
Detekce úrodného okna a ovulace pomocí monitoru plodnosti KEGG KOME: Srovnávací studie se standardizovaným pozorováním děložního číselníka a měřením hormonů moči močí
Metody povědomí o povědomí o plodnosti (FABM), jako je sledování kalendáře, bazální tělesná teplota (BBT) a monitorování děložního hlenu, se široce používají, ale mohou mít omezení při přesné detekci úplného okna plodnosti. Měření sérových hormonů a transvaginální ultrazvuk jsou přesnější při určování doby ovulace a úrodného okna, ale jsou nákladné a nepohodlné. Testy luteinizujícího hormonu (LH) na bázi moči nabízejí zlepšení. Přepětí LH se však obvykle vyskytuje 24 až 36 hodin před ovulací, pouze zachycuje pozdější část úrodného okna.
Nový přístup zahrnuje použití elektrické impedance ke sledování změn kompozice v děložním hlenu a poskytování údajů o domácnosti v reálném čase. Zařízení KEGG (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) je intravaginální zařízení, které měří impedanci děložního hlenu pro sledování stavu plodnosti. Předchozí studie ukazují, že má vyšší citlivost, specificitu a přesnost ve srovnání se samotným BBT při určování okna ovulace. Tato metoda nabízí nákladově efektivní a praktickou alternativu pro sledování plodnosti doma.
Cíle této studie je:
- Vyhodnoťte souvislost mezi odečty elektrické impedance KEGG a pozorováním děložního hlenu s ohledem na stanovení stavu plodnosti; a
- Porovnejte přesnost odečtů elektrické impedance Kegg s hormonálními močovými proužky při identifikaci úplného úrodného okna určeného pozorováním cervikálního hlenu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Lady Technologies Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologická žena
- Věk ve věku 18-40 let
- Účastník poskytl podepsaný informovaný souhlas
- Dokončený výcvik pozorovacího děložního hlenu
- Vlastní a používá denně inteligentní zařízení splňující následující požadavek: Apple iPad nebo iPhone běžící iOS 13 nebo novější, nebo Apple Watch Running WatchOS 6.0 nebo novější nebo operační systém Android 6,0 nebo novější
- Má snadno přístupný internet
- Právní obyvatelé kontinentálních Spojených států, s výjimkou Aljašky a Havaje.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník není schopen číst a porozumět angličtině
- Postmenopauzální ženy
- Ženy s hysterektomií
- Těhotenství
- Hormonální nebo intrauterinní antikoncepční prostředky nebo jiné hormonální použití před zahájením zápisu do studie [žádné perorální hormonální antikoncepční prostředky nebo jiné hormony po dobu nejméně jednoho měsíce, žádné implantovatelné antikoncepční prostředky nebo hormonální nebo nehormonální intrauterinní zařízení po dobu nejméně dvou měsíců) od prvních dva měsíce) od prvních 9 měsíců), od prvních 9 měsíců), od prvních 9 měsíců), v minulých měsících a jiné než u jiných injekcí), a to v injekčních hormonálních úsecích nebo jiných hormonu), nebo jiné hormonony nebo jiné hormonony). pravidelných menstruačních cyklů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
KOHORT KEGG
Denní sběr dat elektrické impedance KEGG, test hormonů moči a bazální teploty tělesné tělesné úrovně v den bez poklesu.
Data budou shromažďována pro 3 cykly.
|
Monitor stavu plodnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky hlenu kvantifikované odečty elektrické impedance
Časové okno: Denně ve dnech, které nejsou po dobu 3 cyklů (každý cyklus je přibližně 28 dní)
|
Elektrická impedance měřena denně v neffeedingových dnech pro 3 menstruační cykly.
|
Denně ve dnech, které nejsou po dobu 3 cyklů (každý cyklus je přibližně 28 dní)
|
|
Skóre děložního hlenu
Časové okno: Denně ve dnech, které nejsou po dobu 3 cyklů (každý cyklus je přibližně 28 dní)
|
Účastník samostatný skóre vzhledu děložního číselníka pomocí standardizovaného bodovacího systému
|
Denně ve dnech, které nejsou po dobu 3 cyklů (každý cyklus je přibližně 28 dní)
|
|
Výsledky testu hormonu moči
Časové okno: Denně ve dnech, které nejsou po dobu 3 cyklů (každý cyklus je přibližně 28 dní)
|
Hormonální změny v E1G (estrogen), LH, luteinizační hormon a PDG (progesteron) měřené testem moči hormonu
|
Denně ve dnech, které nejsou po dobu 3 cyklů (každý cyklus je přibližně 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kegg
-
University of Sao PauloDokončenoPooperační bolestBrazílie