Kegg Fertility изучение (CMTrak-US)
Обнаружение плодородного окна и овуляции с помощью домашнего монитора фертильности кегга: сравнительное исследование с стандартизированными наблюдениями за слизи шейки матки и измерениями гормонов мочи
Методы, основанные на осведомленности о фертильности (FABM), такие как отслеживание календаря, базальная температура тела (BBT) и мониторинг слизи шейки матки, широко используются, но могут иметь ограничения при точном обнаружении полного окна фертильности. Измерения сывороточного гормона и трансвагинальное ультразвук более точны при определении времени овуляции и плодородного окна, но являются дорогостоящими и неудобными. Тесты лютеинизирующего гормона на основе мочи (LH) обеспечивают улучшение. Тем не менее, Surge LH обычно происходит за 24-36 часов до овуляции, только захватывая более позднюю часть плодородного окна.
Новый подход включает в себя использование электрического импеданса для отслеживания композиционных изменений в слизи шейки матки, предоставление данных в реальном времени. Устройство Kegg (Lady Technologies Inc, Сан -Франциско, Калифорния, США) - это внутривагинальное устройство, которое измеряет импеданс слизи шейки матки для мониторинга статуса фертильности. Предыдущие исследования показывают, что он обладает более высокой чувствительностью, специфичностью и точностью по сравнению с одним BBT при определении окна овуляции. Этот метод предлагает экономически эффективную и практическую альтернативу для отслеживания фертильности на дому.
Цели этого исследования -:
- Оценить связь между показаниями электрического импеданса KEGG и наблюдениями за слизи шейки матки в отношении определения статуса фертильности; и
- Сравните точность показаний электрического импеданса KEGG с гормональными полосками мочи при определении полного плодородного окна, определяемого наблюдениями за слизи шейки матки.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Lady Technologies Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Биологическая женщина
- Возраст от 18 до 40 лет
- Участник предоставил подписанное информированное согласие
- Завершенная тренировка наблюдения за слизими шейки матки
- Владеет и использует Daily Smart Device, отвечающее следующему требованию: Apple iPad или iPhone, управляющий iOS 13 или более новым, или Apple Watch Running WatchOS 6.0 или более новая, или Android операционная система 6.0 или новее
- Имеет доступный интернет
- Законные жители континентальных Соединенных Штатов, исключая Аляску и Гавайи.
Критерии исключения:
- Участник не может читать и понять английский
- Постменопаузальные женщины
- Женщины с гистерэктомией
- Беременность
- Гормональные или внутриутробные контрацептивы или другое употребление гормонов до начала обучения в исследовании [нет оральных гормональных контрацептивов или других гормонов в течение по крайней мере одного месяца, не имплантируемые контрацептивы или гормональные или не-ломональные внутриутробные или по инасовые инженерные или по сравнению с ними в прошлые месяцы в последнее время и по-другому в прошлых и по изначальные инженерные или по сравнению с другими. обычных менструальных циклов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кегг когорта
Ежедневный сбор данных о электрическом импедансе KEGG, тесте на гормон мочи и базальной температуре тела в дни неимущих.
Данные будут собираться в течение 3 циклов.
|
Монитор состояния фертильности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики слизи, определенные по показаниям электрического импеданса
Временное ограничение: Ежедневно в непредубеживание в течение 3 циклов (каждый цикл составляет приблизительно 28 дней)
|
Электрический импеданс, измеряемый ежедневно в неоплейные дни для 3 менструальных циклов.
|
Ежедневно в непредубеживание в течение 3 циклов (каждый цикл составляет приблизительно 28 дней)
|
|
Оценки шейки матки
Временное ограничение: Ежедневно в непредубеживание в течение 3 циклов (каждый цикл составляет приблизительно 28 дней)
|
Участники самовыражаемые баллы слизи шейки матки с использованием стандартизированной системы оценки
|
Ежедневно в непредубеживание в течение 3 циклов (каждый цикл составляет приблизительно 28 дней)
|
|
Результаты теста на гормоны мочи
Временное ограничение: Ежедневно в непредубеживание в течение 3 циклов (каждый цикл составляет приблизительно 28 дней)
|
Гормональные изменения в E1G (эстроген), LH, лютеинизирующее гормон и PDG (прогестерон), измеренный с помощью теста гормона мочи
|
Ежедневно в непредубеживание в течение 3 циклов (каждый цикл составляет приблизительно 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .