Étude de fertilité Kegg (CMTrak-US)
Détection de la fenêtre fertile et de l'ovulation avec un moniteur de fertilité KEGG à domicile: une étude comparative avec des observations de mucus cervical standardisées et des mesures d'hormones urinaires
Les méthodes basées sur la sensibilisation à la fertilité (FABM), telles que le suivi du calendrier, la température corporelle basale (BBT) et la surveillance du mucus cervical, sont largement utilisées mais peuvent avoir des limites dans la détection avec précision de la fenêtre de fertilité complète. Les mesures d'hormones sériques et l'échographie transvaginale sont plus précises au moment de la détermination de l'ovulation et de la fenêtre fertile, mais sont coûteuses et gênantes. Les tests de l'hormone lutéinisante à base d'urine (LH) offrent une amélioration. Cependant, la surtension de LH se produit généralement 24 à 36 heures avant l'ovulation, ne capturant que la partie ultérieure de la fenêtre fertile.
Une nouvelle approche consiste à utiliser l'impédance électrique pour suivre les changements de composition dans le mucus cervical, fournissant des données à domicile en temps réel. Le dispositif KEGG (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) est un dispositif intravaginal qui mesure l'impédance du mucus cervical pour surveiller l'état de la fertilité. Des études antérieures montrent qu'elle a une sensibilité, une spécificité et une précision plus élevées par rapport au BBT seul pour déterminer la fenêtre d'ovulation. Cette méthode offre une alternative rentable et pratique pour le suivi de la fertilité à domicile.
Les objectifs de cette étude sont de:
- Évaluer l'association entre les lectures d'impédance électrique KEGG et les observations du mucus cervical en ce qui concerne la détermination de l'état de fertilité; et
- Comparez la précision des lectures d'impédance électrique KEGG avec des bandes d'urine hormonales dans l'identification de la fenêtre fertile complète déterminée par les observations du mucus cervical.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Lady Technologies Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femme biologique
- Âge entre 18 et 40 ans
- Le participant a donné le consentement éclairé signé
- Formation d'observation du mucus cervical terminé
- Possède et utilise quotidiennement un appareil intelligent répondant aux exigences suivantes: Apple iPad ou iPhone exécutant iOS 13 ou plus récent, ou Apple Watch Running Watchos 6.0 ou plus récent, ou un système d'exploitation Android de 6.0 ou plus récent
- A Internet facilement accessible
- Résidents légaux du continent américain, à l'exclusion de l'Alaska et d'Hawaï.
Critères d'exclusion:
- Le participant est incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Femmes ménopausées
- Femmes atteintes d'hystérectomie
- Grossesse
- Contraceptifs hormonaux ou intra-utérins ou autres utilisations hormonales avant l'inscription au début de l'étude [Aucun contraceptif hormonal oral ou d'autres hormones pendant au moins un mois, pas de contraceptifs implantables ou de dispositif intra-utérin hormonal ou non hormonal pendant au moins deux mois (~ 2 cycles), pas de contraceptifs hormonaux injectables ou d'autres hormon de cycles menstruels réguliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Kegg
Collecte quotidienne de données d'impédance électrique KEGG, test hormonal d'urine et température corporelle basale les jours non saignés.
Les données seront collectées pour 3 cycles.
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Moniteur d'état de fertilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques du mucus quantifiées par lectures d'impédance électrique
Délai: Tous les jours les jours non saignés pendant 3 cycles (chaque cycle est d'environ 28 jours)
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L'impédance électrique mesurée quotidiennement les jours non saignés pendant 3 cycles menstruels.
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Tous les jours les jours non saignés pendant 3 cycles (chaque cycle est d'environ 28 jours)
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Scores du mucus cervical
Délai: Tous les jours les jours non saignés pendant 3 cycles (chaque cycle est d'environ 28 jours)
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Scores auto-classés des participants de l'apparence du mucus cervical à l'aide d'un système de notation standardisé
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Tous les jours les jours non saignés pendant 3 cycles (chaque cycle est d'environ 28 jours)
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Résultats des tests d'hormones urinaires
Délai: Tous les jours les jours non saignés pendant 3 cycles (chaque cycle est d'environ 28 jours)
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Changements hormonaux dans l'E1G (œstrogènes), LH, l'hormone lutéinisante et le PDG (progestérone) mesurés par un test d'hormone urinaire
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Tous les jours les jours non saignés pendant 3 cycles (chaque cycle est d'environ 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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