Kegg Fertility Study (CMTrak-US)
Rilevazione di finestra fertile e ovulazione con monitor della fertilità KEGG a casa: uno studio comparativo con osservazioni di muco cervicale standardizzate e misurazioni dell'ormone delle urine
I metodi basati sulla consapevolezza della fertilità (FABM), come il monitoraggio del calendario, la temperatura corporea basale (BBT) e il monitoraggio del muco cervicale, sono ampiamente utilizzati ma possono avere limitazioni nel rilevare accuratamente la finestra completa della fertilità. Le misurazioni dell'ormone sierico e l'ecografia transvaginale sono più accurate nel determinare il tempo dell'ovulazione e della finestra fertile, ma sono costose e scomode. I test dell'ormone luteinizzante a base di urina (LH) offrono miglioramenti. Tuttavia, LH Surge si verifica in genere da 24 a 36 ore prima dell'ovulazione, catturando solo la parte successiva della finestra fertile.
Un nuovo approccio prevede l'uso dell'impedenza elettrica per tenere traccia dei cambiamenti compositivi nel muco cervicale, fornendo dati a casa in tempo reale. Il dispositivo Kegg (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) è un dispositivo intravaginale che misura l'impedenza del muco cervicale per monitorare lo stato della fertilità. Precedenti studi dimostrano che ha una maggiore sensibilità, specificità e accuratezza rispetto alla sola BBT nel determinare la finestra di ovulazione. Questo metodo offre un'alternativa economica e pratica per il monitoraggio della fertilità a casa.
Gli obiettivi di questo studio sono di:
- valutare l'associazione tra letture di impedenza elettrica di KEGG e osservazioni del muco cervicale per quanto riguarda la determinazione dello stato della fertilità; E
- Confronta l'accuratezza delle letture dell'impedenza elettrica di KEGG con strisce di urina ormonale nell'identificazione della finestra fertile completa determinata dalle osservazioni del muco cervicale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Lady Technologies Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina biologica
- Età tra i 18 e i 40 anni
- Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato
- Formazione completata per l'osservazione del muco cervicale
- Possiede e utilizza quotidianamente un dispositivo intelligente che soddisfa i seguenti requisiti: Apple iPad o iPhone in esecuzione iOS 13 o più recente o Apple Watch Running WatchOS 6.0 o più recente o sistema operativo Android di 6.0 o nuovo
- Ha Internet facilmente accessibile
- Residenti legali degli Stati Uniti continentali, esclusi l'Alaska e le Hawaii.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è in grado di leggere e capire l'inglese
- Donne postmenopausa
- Donne con isterectomia
- Gravidanza
- Contraccettivi ormonali o intrauterini o altro uso ormonale prima dell'inizio dell'iscrizione allo studio [nessun contraccettivo ormonale orale o altri ormoni per almeno un mese, nessun contraccettivo impiantabile o in elazioni non ormonali non ormonali. di cicli mestruali regolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte Kegg
Raccolta giornaliera di dati di impedenza elettrica KEGG, test dell'ormone delle urine e temperatura corporea basale nei giorni di non ble.
I dati verranno raccolti per 3 cicli.
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Monitor dello stato della fertilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del muco quantificate dalle letture dell'impedenza elettrica
Lasso di tempo: Giornaliero nei giorni di non lebleeding per 3 cicli (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
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Impedenza elettrica misurata quotidianamente nei giorni di non silenziamento per 3 cicli mestruali.
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Giornaliero nei giorni di non lebleeding per 3 cicli (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
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Punteggi di muco cervicale
Lasso di tempo: Giornaliero nei giorni di non lebleeding per 3 cicli (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
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Partecipanti dei punteggi autoportanti dell'aspetto del muco cervicale utilizzando un sistema di punteggio standardizzato
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Giornaliero nei giorni di non lebleeding per 3 cicli (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
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Risultati del test dell'ormone delle urine
Lasso di tempo: Giornaliero nei giorni di non lebleeding per 3 cicli (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
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Cambiamenti ormonali in E1G (estrogeni), LH, ormone luteinizzante e PDG (progesterone) misurati mediante test dell'ormone delle urine
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Giornaliero nei giorni di non lebleeding per 3 cicli (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- LT-002
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Prove cliniche su Kegg
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University of Sao PauloCompletatoDolore postoperatorioBrasile