Badanie płodności Kegg (CMTrak-US)
Wykrywanie żyznych okien i owulacji za pomocą At-Home Kegg Płodność Monitor: Badanie porównawcze z standardowymi obserwacjami śluzu szyjnego i pomiarami hormonu moczu
Metody oparte na świadomości płodności (FAMMS), takie jak śledzenie kalendarza, podstawowa temperatura ciała (BBT) i monitorowanie śluzu szyjnego, są szeroko stosowane, ale mogą mieć ograniczenia w dokładnym wykryciu całkowitego okna płodności. Pomiary hormonu w surowicy i ultradźwięki transpochwowe są dokładniejsze w określaniu czasu owulacji i żyznego okna, ale są kosztowne i niewygodne. Testy hormonu luteinizującego na bazie moczu (LH) zapewniają poprawę. Jednak wzrost LH zwykle występuje 24 do 36 godzin przed owulacją, chwytając jedynie późniejszą część żyznego okna.
Nowe podejście polega na stosowaniu impedancji elektrycznej do śledzenia zmian w śluzie szyjki macicy, dostarczaniu danych w czasie rzeczywistym w domu. Urządzenie Kegg (Lady Technologies Inc, San Francisco, Kalifornia, USA) to urządzenie dożylne, które mierzy impedancję śluzu szyjnego w celu monitorowania statusu płodności. Poprzednie badania pokazują, że ma wyższą czułość, swoistość i dokładność w porównaniu z samym BBT przy określaniu okna owulacji. Ta metoda oferuje opłacalną i praktyczną alternatywę dla śledzenia płodności w domu.
Celem tego badania jest:
- Oceń związek między odczytami impedancji elektrycznej Kegg a obserwacjami śluzu szyjnego w odniesieniu do określania statusu płodności; I
- Porównaj dokładność odczytów impedancji elektrycznej Kegg z hormonalnymi paskami moczu w identyfikacji pełnego żyznego okna określonego przez obserwacje śluzu szyjnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Lady Technologies Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologiczna kobieta
- Wiek w wieku 18–40 lat
- Uczestnik wyraził podpisaną świadomą zgodę
- Ukończony trening obserwacyjny śluzu szyjnego
- Posiada i korzysta z codziennego urządzenia inteligentnego, spełniając następujące wymagania: Apple iPad lub iPhone z systemem iOS 13 lub nowszy lub Apple Watch działający WatchOs 6.0 lub nowszy lub system operacyjny Android 6.0 lub nowszy
- Ma łatwo dostępny Internet
- Prawni mieszkańcy kontynentalnych Stanów Zjednoczonych, z wyłączeniem Alaski i Hawajów.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie jest w stanie czytać i zrozumieć angielskiego
- Kobiety postmenopauzalne
- Kobiety z histerektomią
- Ciąża
- Hormonalne lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne lub inne stosowanie hormonów przed rozpoczęciem rejestracji badań [brak doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub innych hormonów przez co najmniej jeden miesiąc, brak wszczepialnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnych lub nie-hormonalnych wewnątrzmacicznych przez co najmniej dwa miesiące (~ 2 cykle), brak hormonalnych hormonalnych lub innych najnowszych miesiące z remotumy i najnowszej kwoty ramionowej i najnowszej i najnowszej kwoty ustnej i najnowszej rezydencji i ramion. Regularne cykle menstruacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kegg Cohort
Codzienne gromadzenie danych impedancji elektrycznej Kegg, testu hormonu moczu i podstawowej temperatury ciała w dni niewierzących.
Dane zostaną zebrane dla 3 cykli.
|
Monitor statusu płodności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka śluzu określona ilościowo przez odczyty impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Codziennie w dni bez krwania przez 3 cykle (każdy cykl wynosi około 28 dni)
|
Impedancja elektryczna mierzona codziennie w dni niewierzących dla 3 cykli menstruacyjnych.
|
Codziennie w dni bez krwania przez 3 cykle (każdy cykl wynosi około 28 dni)
|
|
Wyniki śluzu szyjnego
Ramy czasowe: Codziennie w dni bez krwania przez 3 cykle (każdy cykl wynosi około 28 dni)
|
Samozatrudnione wyniki w śluzie szyjki macicy przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji
|
Codziennie w dni bez krwania przez 3 cykle (każdy cykl wynosi około 28 dni)
|
|
Wyniki testu hormonu moczu
Ramy czasowe: Codziennie w dni bez krwania przez 3 cykle (każdy cykl wynosi około 28 dni)
|
Zmiany hormonów w E1G (estrogen), LH, hormon luteinizujący i PDG (progesteron) mierzone za pomocą testu hormonu moczu
|
Codziennie w dni bez krwania przez 3 cykle (każdy cykl wynosi około 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .