- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862440
KEGG Fertility Study (CMTrak-US)
Påvisning av fruktbart vindu og eggløsning med Fertility Monitor på hjemmet: En sammenlignende studie med standardisert livmorhalsslim Observasjoner og urinhormonmålinger
Fertilitetsbevissthetsbaserte metoder (FABM), for eksempel kalendersporing, basal kroppstemperatur (BBT) og overvåking av livmorhalsslim, er mye brukt, men kan ha begrensninger i nøyaktig å oppdage det komplette fruktbarhetsvinduet. Målinger av serumhormon og transvaginal ultralyd er mer nøyaktige ved bestemmelse av eggløsning og fruktbart vindu, men er kostbare og upraktiske. Urinbaserte luteiniserende hormon (LH) tester gir forbedring. Imidlertid forekommer LH -bølgen typisk 24 til 36 timer før eggløsning, og fanger bare den senere delen av det fruktbare vinduet.
En ny tilnærming innebærer å bruke elektrisk impedans for å spore komposisjonsendringer i livmorhalsslim, og gir sanntids data om hjemmet. KEGG -enheten (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) er en intravaginal enhet som måler livmorhalsen slim for å overvåke fruktbarhetsstatus. Tidligere studier viser at den har høyere følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet sammenlignet med BBT alene for å bestemme eggløsningsvinduet. Denne metoden gir et kostnadseffektivt og praktisk alternativ for sporing av fruktbarhet.
Målene med denne studien er å:
- evaluere assosiasjonen mellom KEGG elektrisk impedansavlesninger og observasjoner av livmorhalsen med hensyn til å bestemme fruktbarhetsstatus; og
- Sammenlign nøyaktigheten av KEGG elektriske impedansavlesninger med urinstrimler i hormonet for å identifisere det komplette fruktbare vinduet bestemt av cervical slimobservasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Lady Technologies Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk kvinne
- Alder mellom 18-40 år
- Deltakeren har gitt signert informert samtykke
- Fullført cervical slim observasjonstrening
- Eier og bruker daglig et smart enhet som oppfyller følgende krav: Apple iPad eller iPhone som kjører iOS 13 eller nyere, eller Apple Watch Running WatchOS 6.0 eller nyere, eller Android -operativsystem på 6.0 eller nyere
- Har lett tilgjengelig internett
- Juridiske innbyggere i det kontinentale USA, unntatt Alaska og Hawaii.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren klarer ikke å lese og forstå engelsk
- Postmenopausale kvinner
- Kvinner med hysterektomi
- Svangerskap
- Hormonelle eller intrauterine prevensjonsmidler eller annen hormonbruk før påmelding fra studien [ingen orale hormonelle prevensjonsmidler eller andre hormoner i minst en måned, ingen implanterbare prevensjonsmidler eller hormonell eller ikke-hormonell intrauter-anordning i minst to måneder (~ 2 måneders injektbar hormonal prevensjon i hormoner i hormoner fra hormonen fra hormonen eller forkynnere i en sykkel eller en hormon), uten hormoner, uten hormon. sykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KEGG COHORT
Daglig datainnsamling av KEGG elektrisk impedans, urinhormonprøve og basal kroppstemperatur på ikke-blødende dager.
Data vil bli samlet inn i 3 sykluser.
|
Fruktbarhetsstatusmonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimkarakteristikker kvantifisert ved elektrisk impedansavlesning
Tidsramme: Daglig på ikke-blødende dager i 3 sykluser (hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Elektrisk impedans målt daglig på ikke-blødende dager for 3 menstruasjonssykluser.
|
Daglig på ikke-blødende dager i 3 sykluser (hver syklus er omtrent 28 dager)
|
|
Cervical Mucus score
Tidsramme: Daglig på ikke-blødende dager i 3 sykluser (hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Deltaker selvgradert score til livmorhalsen slim ved hjelp av standardisert scoringssystem
|
Daglig på ikke-blødende dager i 3 sykluser (hver syklus er omtrent 28 dager)
|
|
Resultater av urinhormonprøve
Tidsramme: Daglig på ikke-blødende dager i 3 sykluser (hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Hormonendringer i E1G (østrogen), LH, luteiniserende hormon og PDG (progesteron) målt ved urinhormonprøve
|
Daglig på ikke-blødende dager i 3 sykluser (hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .