Keggin hedelmällisyystutkimus (CMTrak-US)
Hedelmällisen ikkunan ja ovulaation havaitseminen kodin kegg-hedelmällisyysmonitorilla: vertaileva tutkimus standardisoiduilla kohdunkaulan limakarvainnilla ja virtsahormonimittauksilla
Hedelmällisyystietoisuuspohjaiset menetelmät (FABM), kuten kalenterien seuranta, kehon peruslämpötila (BBT) ja kohdunkaulan liman seuranta, käytetään laajasti, mutta sillä voi olla rajoituksia täydellisen hedelmällisyysikkunan havaitsemiseksi tarkasti. Seerumin hormonimittaukset ja transvaginaalinen ultraääni ovat tarkempia määritettäessä ovulaation ja hedelmällisen ikkunan ajan, mutta ovat kalliita ja hankalia. Virtsapohjaiset luteinisoivat hormonia (LH) testit tarjoavat parannusta. LH -nousu tapahtuu kuitenkin tyypillisesti 24 - 36 tuntia ennen ovulaatiota, ja se vangitsee vain hedelmällisen ikkunan myöhemmän osan.
Uusi lähestymistapa käsittää sähköisen impedanssin käyttämisen kohdunkaulan liman koostumuksen seuraamiseksi, joka tarjoaa reaaliaikaisen, kodin tietojen. KEGG -laite (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) on laskimonsisäinen laite, joka mittaa kohdunkaulan liman impedanssia hedelmällisyyden tilan seuraamiseksi. Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että sillä on suurempi herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus pelkästään BBT: hen verrattuna ovulaatioikkunan määrittämisessä. Tämä menetelmä tarjoaa kustannustehokkaan ja käytännöllisen vaihtoehdon kodin hedelmällisyyden seurantaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi KEGG: n sähköimpedanssin lukemien ja kohdunkaulan limakertomusten välinen yhteys hedelmällisyyden tilan määrittämiseksi; ja
- Vertaa KEGG: n sähköimpedanssilukemien tarkkuutta hormonin virtsan nauhoilla tunnistaessasi kaulan liman havaintojen määrittämää hedelmällistä ikkunaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Lady Technologies Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologinen nainen
- 18–40-vuotias ikä
- Osallistuja on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Valmis kohdunkaulan liman tarkkailuharjoittelu
- Omistaa ja käyttää päivittäin älylaitetta, joka täyttää seuraavan vaatimuksen: Apple iPad tai iPhone, joka käyttää iOS 13 tai uudempaa, tai Apple Watch Running WatchOS 6.0 tai uudempi tai Android -käyttöjärjestelmä 6,0 tai uudempi
- On helposti saatavissa oleva Internet
- Yhdysvaltojen mannerosan lailliset asukkaat, lukuun ottamatta Alaskaa ja Havaijia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Postmenopausaaliset naiset
- Naiset, joilla on hysterektomia
- Raskaus
- Hormonaalisia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita tai muuta hormonin käyttöä ennen tutkimuksen ilmoittautumisen aloittamista [ei oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai muita hormoneja vähintään yhden kuukauden ajan, ei implantoimattomia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia tai ei-hormonaalisia kohdunsisäisiä laitteita vähintään kahden kuukauden ajan (~ 2 pyöräilyä), ei eniten injektiota ja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai muuta hormonia. kuukautisyklit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kegg -kohortti
Päivittäinen tiedonkeruu KEGG-sähköimpedanssista, virtsahormonitestistä ja kehon peruslämpötilasta ei-vuotopäivinä.
Tiedot kerätään 3 sykliä varten.
|
Hedelmällisyyden tilanvalvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköimpedanssilukemat kvantifioidut limaominaisuudet
Aikaikkuna: Päivittäin verenvuotopäivinä 3 sykliä (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Sähköimpedanssi, joka mitataan päivittäin vuotopäivinä 3 kuukautiskierrossa.
|
Päivittäin verenvuotopäivinä 3 sykliä (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Kohdunkaulan liman pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin verenvuotopäivinä 3 sykliä (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Osallistujien itsehallinnut kohdunkaulan liman ulkonäön käyttämällä standardisoitua pisteytysjärjestelmää
|
Päivittäin verenvuotopäivinä 3 sykliä (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Virtsahormonitestitulokset
Aikaikkuna: Päivittäin verenvuotopäivinä 3 sykliä (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Hormonimuutokset E1G: ssä (estrogeeni), LH, luteinisoiva hormoni ja PDG (progesteroni) mitattuna virtsahormonilla
|
Päivittäin verenvuotopäivinä 3 sykliä (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .