Kegg fertilitetsstudie (CMTrak-US)
Upptäckt av fertilt fönster och ägglossning med hemhome Kegg Fertility Monitor: En jämförande studie med standardiserade cervikala slemobservationer och urinhormonmätningar
Fertilitetsmedvetenhetsbaserade metoder (FABMS), såsom kalenderspårning, basal kroppstemperatur (BBT) och övervakning av livmoderhalsslem, används allmänt men kan ha begränsningar när det gäller att upptäcka hela fertilitetsfönstret. Mätningar av serumhormon och transvaginal ultraljud är mer exakta vid bestämning av ägglossning och bördiga fönster, men är kostsamma och obekväma. Urinbaserat luteiniserande hormon (LH) -test erbjuder förbättringar. LH -överspänningen förekommer emellertid vanligtvis 24 till 36 timmar före ägglossningen, endast fångar den senare delen av det bördiga fönstret.
Ett nytt tillvägagångssätt innebär att man använder elektrisk impedans för att spåra sammansättningsförändringar i livmoderhalsslem, vilket ger data i realtid, hemma. KEGG -enheten (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) är en intravaginal anordning som mäter cervikal slemimpedans för att övervaka fertilitetsstatus. Tidigare studier visar att den har högre känslighet, specificitet och noggrannhet jämfört med BBT enbart för att bestämma ägglossningsfönstret. Denna metod erbjuder ett kostnadseffektivt och praktiskt alternativ för hemlighetsspårning.
Målen med denna studie är att:
- utvärdera sambandet mellan KEGG -elektriska impedansavläsningar och observationer av slem i livmoderhalsen med avseende på bestämning av fertilitetsstatus; och
- Jämför noggrannheten hos KEGG -elektriska impedansavläsningar med hormon urinremsor för att identifiera det kompletta bördiga fönstret bestämd av cervikala slemobservationer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Lady Technologies Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Biologisk kvinna
- Ålder mellan 18-40 år gammal
- Deltagaren har tillhandahållit undertecknat informerat samtycke
- Avslutad cervikal slemobservationsträning
- Äger och använder dagligen ett smart enhet som uppfyller följande krav: Apple iPad eller iPhone som kör iOS 13 eller nyare, eller Apple Watch Running WatchOS 6.0 eller nyare, eller Android -operativsystem på 6.0 eller nyare
- Har lätt tillgängligt internet
- Juridiska invånare i det kontinentala USA, exklusive Alaska och Hawaii.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren kan inte läsa och förstå engelska
- Postmenopausala kvinnor
- Kvinnor med hysterektomi
- Graviditet
- Hormonella eller intrauterina preventivmedel eller annat hormonanvändning innan studieinskrivningen startar [inga orala hormonella preventivmedel eller andra hormoner under minst en månad, inga implanterbara preventivmedel eller hormonala eller icke-hormonella intrauterinanordning vanliga menstruationscykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Daglig datainsamling av KEGG-elektrisk impedans, urinhormontest och basal kroppstemperatur på icke-blödande dagar.
Data kommer att samlas in för 3 cykler.
|
Fertilitetsstatusmonitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemegenskaper kvantifieras av elektriska impedansavläsningar
Tidsram: Dagligen på dagar som inte är blödande för 3 cykler (varje cykel är ungefär 28 dagar)
|
Elektrisk impedans uppmätt dagligen på dagar som inte är blödande för 3 menstruationscykler.
|
Dagligen på dagar som inte är blödande för 3 cykler (varje cykel är ungefär 28 dagar)
|
|
Cervikal slempoäng
Tidsram: Dagligen på dagar som inte är blödande för 3 cykler (varje cykel är ungefär 28 dagar)
|
Deltagare självgraderade massor av cervikalt slem utseende med standardiserat poängsystem
|
Dagligen på dagar som inte är blödande för 3 cykler (varje cykel är ungefär 28 dagar)
|
|
Urinhormontestresultat
Tidsram: Dagligen på dagar som inte är blödande för 3 cykler (varje cykel är ungefär 28 dagar)
|
Hormonförändringar i E1G (östrogen), LH, luteiniserande hormon och PDG (progesteron) mätt med urinhormontest
|
Dagligen på dagar som inte är blödande för 3 cykler (varje cykel är ungefär 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .