Estudo de fertilidade de Kegg (CMTrak-US)
Detecção de janela fértil e ovulação com monitor de fertilidade KEGG em casa: um estudo comparativo com observações padronizadas de muco cervical e medições de hormônios da urina
Os métodos baseados em conscientização sobre fertilidade (FabMs), como rastreamento de calendário, temperatura corporal basal (BBT) e monitoramento do muco cervical, são amplamente utilizados, mas podem ter limitações na detecção com precisão da janela completa da fertilidade. As medições de hormônio sérico e o ultrassom transvaginal são mais precisos no momento da determinação da ovulação e da janela fértil, mas são caras e inconvenientes. Os testes hormonais luteinizantes à base de urina (LH) oferecem melhorias. No entanto, o surto de LH geralmente ocorre 24 a 36 horas antes da ovulação, capturando apenas a parte posterior da janela fértil.
Uma nova abordagem envolve o uso da impedância elétrica para rastrear mudanças de composição no muco cervical, fornecendo dados em tempo real em casa. O dispositivo KEGG (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, EUA) é um dispositivo intravaginal que mede a impedância do muco cervical para monitorar o status de fertilidade. Estudos anteriores mostram que ele tem maior sensibilidade, especificidade e precisão em comparação com o BBT sozinho na determinação da janela da ovulação. Este método oferece uma alternativa econômica e prática para o rastreamento de fertilidade em casa.
Os objetivos deste estudo são::
- Avalie a associação entre as leituras de impedância elétrica KEGG e as observações do muco cervical em relação à determinação do status de fertilidade; e
- Compare a precisão das leituras de impedância elétrica de KEGG com tiras de urina hormonal na identificação da janela fértil completa determinada pelas observações do muco cervical.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Lady Technologies Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea biológica
- Idade entre 18 e 40 anos
- O participante forneceu consentimento informado assinado
- Treinamento de observação do muco cervical concluído
- Possui e usa diariamente um dispositivo inteligente que atende ao seguinte requisito: Apple iPad ou iPhone executando iOS 13 ou mais recente, ou Apple Watch Running Running 6.0 ou mais recente, ou sistema operacional Android de 6.0 ou mais recente
- Tem internet prontamente acessível
- Residentes legais dos Estados Unidos continentais, excluindo o Alasca e o Havaí.
Critérios de exclusão:
- O participante não consegue ler e entender o inglês
- Mulheres na pós -menopausa
- Mulheres com histerectomia
- Gravidez
- Hormonal or intrauterine contraceptives or other hormone use prior to start of study enrollment [No oral hormonal contraceptives or other hormones for at least one month, no implantable contraceptives or hormonal or non-hormonal intrauterine device for at least two months (~2 cycles), no injectable hormonal contraceptives or other hormones in past 9 months from the most recent injection and resumption de ciclos menstruais regulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Kegg
Coleta diária de dados de impedância elétrica KEGG, teste de hormônio urina e temperatura corporal basal em dias não resumidos.
Os dados serão coletados por 3 ciclos.
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Monitor de status de fertilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do muco quantificadas por leituras de impedância elétrica
Prazo: Diariamente em dias sem residência por 3 ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
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Impedância elétrica medida diariamente em dias não resumidos para 3 ciclos menstruais.
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Diariamente em dias sem residência por 3 ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
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Pontuações do muco cervical
Prazo: Diariamente em dias sem residência por 3 ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
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Pontuações auto-graduadas do participante de aparência de muco cervical usando sistema de pontuação padronizado
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Diariamente em dias sem residência por 3 ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
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Resultados do teste de hormônio da urina
Prazo: Diariamente em dias sem residência por 3 ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
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Alterações hormonais no E1G (estrogênio), LH, hormônio luteinizante e PDG (progesterona) medido pelo teste de hormônio urina
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Diariamente em dias sem residência por 3 ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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