- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862440
Kegg Fertility Study (CMTrak-US)
Nachweis von fruchtbarem Fenster und Ovulation mit Kegg Fertility Monitor zu Hause: Eine vergleichende Studie mit standardisierten Beobachtungen des Halsschleims und Urinhormonmessungen
Fantility Awareness -basierte Methoden (FABMS) wie Kalenderverfolgung, Basalkörpertemperatur (BBT) und Überwachung des Halsschleims werden häufig verwendet, können jedoch Einschränkungen bei der genauen Erkennung des vollständigen Fertilitätsfensters aufweisen. Serumhormonmessungen und transvaginaler Ultraschall sind bei der Bestimmung der Zeit des Ovulation und des fruchtbaren Fensters genauer, aber kostspielig und unpraktisch. LUTeinisierende Hormon (LH) -Tests auf Urinbasis bieten Verbesserungen. Der LH -Anstieg tritt jedoch typischerweise 24 bis 36 Stunden vor dem Eisprung auf und erfasst nur den späteren Teil des fruchtbaren Fensters.
Ein neuartiger Ansatz beinhaltet die Verwendung elektrischer Impedanz, um kompositorische Veränderungen des Gebärmutterhalsschleims zu verfolgen und in Echtzeit-Daten in Echtzeit zu verfolgen. Das KEGG -Gerät (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) ist ein intravaginales Gerät, das die Impedanz der zervikalen Schleimhaut zur Überwachung des Fruchtbarkeitsstatus misst. Frühere Studien zeigen, dass es eine höhere Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit im Vergleich zu BBT allein bei der Bestimmung des Eisprungsfensters aufweist. Diese Methode bietet eine kostengünstige und praktische Alternative für die Fruchtbarkeitsverfolgung zu Hause.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Assoziation zwischen elektrischen Impedanz -Lesungen von Kegg und Beobachtungen des Halsschleims in Bezug auf die Bestimmung des Fruchtbarkeitsstatus; Und
- Vergleichen Sie die Genauigkeit von Kegg -elektrischen Impedanz -Messungen mit Hormonurinstreifen, um das vollständige fruchtbare Fenster zu identifizieren, das durch Beobachtungen des Gebärmutterhalsschleims bestimmt wird.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Lady Technologies Inc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Frau
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Der Teilnehmer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung erteilt
- Abgeschlossenes Beobachtungstraining für zervikale Schleim
- Besitzt und verwendet täglich ein intelligentes Gerät, das die folgende Anforderung erfüllt: Apple iPad oder iPhone, das iOS 13 oder neuer oder Apple Watch Running WatchOS 6.0 oder neuer oder Android -Betriebssystem von 6.0 oder neuer ist
- Hat ein leicht zugängliches Internet zugänglich
- Rechtsangehörige der kontinentalen Vereinigten Staaten ohne Alaska und Hawaii.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer kann Englisch nicht lesen und verstehen
- Frauen nach der Menopause
- Frauen mit Hysterektomie
- Schwangerschaft
- Hormonale oder intrauterine Kontrazeptiva oder andere Hormon-Anwendung vor Beginn der Studienanmelde [keine oralen hormonalen Kontrazeptiva oder andere Hormone, keine implantierbaren Kontrazeptiva oder keine implantierbaren Kontrazeptiva oder hormonelle oder nicht hormonelle Intrauterindexeration (~ 2 Zyklen). von regulären Menstruationszyklen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEGG COHORT
Tägliche Datenerfassung von KEGG-elektrischen Impedanz, Urinhormontest und Basalkörpertemperatur an Nichtbluttagen.
Daten werden für 3 Zyklen gesammelt.
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Fruchtbarkeitsstatusmonitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimcharakteristiken, die durch elektrische Impedanzlesungen quantifiziert wurden
Zeitfenster: Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
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Die elektrische Impedanz wurde täglich an Nichtblendetagen für 3 Menstruationszyklen gemessen.
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Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
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Gebärmutterhalsschleimwerte
Zeitfenster: Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
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Teilnehmer selbstgemachte Werte des Erscheinungsbilds des Gebärmutterhalsschleims unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems
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Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
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Urinhormontestergebnisse
Zeitfenster: Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
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Hormonveränderungen in E1G (Östrogen), LH, Luteinisierungshormon und PDG (Progesteron) gemessen durch Urinhormontest
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Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kegg
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University of Sao PauloAbgeschlossenPostoperative SchmerzenBrasilien