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Kegg Fertility Study (CMTrak-US)

23. April 2026 aktualisiert von: Jan Rydfords, Lady Technologies Inc

Nachweis von fruchtbarem Fenster und Ovulation mit Kegg Fertility Monitor zu Hause: Eine vergleichende Studie mit standardisierten Beobachtungen des Halsschleims und Urinhormonmessungen

Fantility Awareness -basierte Methoden (FABMS) wie Kalenderverfolgung, Basalkörpertemperatur (BBT) und Überwachung des Halsschleims werden häufig verwendet, können jedoch Einschränkungen bei der genauen Erkennung des vollständigen Fertilitätsfensters aufweisen. Serumhormonmessungen und transvaginaler Ultraschall sind bei der Bestimmung der Zeit des Ovulation und des fruchtbaren Fensters genauer, aber kostspielig und unpraktisch. LUTeinisierende Hormon (LH) -Tests auf Urinbasis bieten Verbesserungen. Der LH -Anstieg tritt jedoch typischerweise 24 bis 36 Stunden vor dem Eisprung auf und erfasst nur den späteren Teil des fruchtbaren Fensters.

Ein neuartiger Ansatz beinhaltet die Verwendung elektrischer Impedanz, um kompositorische Veränderungen des Gebärmutterhalsschleims zu verfolgen und in Echtzeit-Daten in Echtzeit zu verfolgen. Das KEGG -Gerät (Lady Technologies Inc, San Francisco, CA, USA) ist ein intravaginales Gerät, das die Impedanz der zervikalen Schleimhaut zur Überwachung des Fruchtbarkeitsstatus misst. Frühere Studien zeigen, dass es eine höhere Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit im Vergleich zu BBT allein bei der Bestimmung des Eisprungsfensters aufweist. Diese Methode bietet eine kostengünstige und praktische Alternative für die Fruchtbarkeitsverfolgung zu Hause.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Assoziation zwischen elektrischen Impedanz -Lesungen von Kegg und Beobachtungen des Halsschleims in Bezug auf die Bestimmung des Fruchtbarkeitsstatus; Und
  2. Vergleichen Sie die Genauigkeit von Kegg -elektrischen Impedanz -Messungen mit Hormonurinstreifen, um das vollständige fruchtbare Fenster zu identifizieren, das durch Beobachtungen des Gebärmutterhalsschleims bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Lady Technologies Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biologische Frau
  2. Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  3. Der Teilnehmer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung erteilt
  4. Abgeschlossenes Beobachtungstraining für zervikale Schleim
  5. Besitzt und verwendet täglich ein intelligentes Gerät, das die folgende Anforderung erfüllt: Apple iPad oder iPhone, das iOS 13 oder neuer oder Apple Watch Running WatchOS 6.0 oder neuer oder Android -Betriebssystem von 6.0 oder neuer ist
  6. Hat ein leicht zugängliches Internet zugänglich
  7. Rechtsangehörige der kontinentalen Vereinigten Staaten ohne Alaska und Hawaii.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer kann Englisch nicht lesen und verstehen
  2. Frauen nach der Menopause
  3. Frauen mit Hysterektomie
  4. Schwangerschaft
  5. Hormonale oder intrauterine Kontrazeptiva oder andere Hormon-Anwendung vor Beginn der Studienanmelde [keine oralen hormonalen Kontrazeptiva oder andere Hormone, keine implantierbaren Kontrazeptiva oder keine implantierbaren Kontrazeptiva oder hormonelle oder nicht hormonelle Intrauterindexeration (~ 2 Zyklen). von regulären Menstruationszyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KEGG COHORT
Tägliche Datenerfassung von KEGG-elektrischen Impedanz, Urinhormontest und Basalkörpertemperatur an Nichtbluttagen. Daten werden für 3 Zyklen gesammelt.
Fruchtbarkeitsstatusmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimcharakteristiken, die durch elektrische Impedanzlesungen quantifiziert wurden
Zeitfenster: Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
Die elektrische Impedanz wurde täglich an Nichtblendetagen für 3 Menstruationszyklen gemessen.
Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
Gebärmutterhalsschleimwerte
Zeitfenster: Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
Teilnehmer selbstgemachte Werte des Erscheinungsbilds des Gebärmutterhalsschleims unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems
Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
Urinhormontestergebnisse
Zeitfenster: Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)
Hormonveränderungen in E1G (Östrogen), LH, Luteinisierungshormon und PDG (Progesteron) gemessen durch Urinhormontest
Täglich an Tagen ohne Blöcke für 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt ungefähr 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kegg

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