Mini-knus eller kontrolleret ballonknusning til ægte koronar bifurcationslæsioner
17. marts 2025 opdateret af: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Mini-knusningsteknikken er en af de førende 2-stent teknikker, der ofte anvendes af interventionelle kardiologer til behandling af komplekse bifurcationslesioner.
I de sidste 20 år er der udviklet mange tekniske innovationer og iterationer af mini-crush-teknik, og den opretholder sin popularitet blandt invasive kardiologer.
Derudover er mini-knusning og dobbeltkyss-knusningsteknikker blevet sammenlignet med hensyn til kliniske resultater i både venstre hoved- og ikke-venstre hovedkoronar bifurcation patientpopulationer, og der blev ikke fundet nogen signifikant forskel.
De vigtigste udfordringer ved mini-knusningsteknikken er imidlertid omstrømning og fremme af en 1: 1 ikke-kompatibel side-gren ballon, efter at hovedgrenen er blevet implanteret.
Disse udfordringer kræver normalt brugen af en lavprofilballon eller yderligere supportmanøvrer (såsom Anchor Balloon).
For nylig er der introduceret en ny modificeret mini-crush-crush-teknik (kontrolleret ballonknusning) til litteraturen og er en af de mest ajourførte knusningsteknikker.
Den største fordel ved denne teknik i forhold til den moderne mini-knusningsteknik er, at sidegrenen let kan tilsluttes, og ikke-kompatibel ballon i 1: 1-størrelse kan let passere gennem den knuste stentstruktur i den ostial del af sidegrenen.
Den grundlæggende begrundelse for dette er, at knusning af sidegrenstenten udføres på en mere kontrolleret måde (ved langsomt deflation af sidegrenen stentballon), og dette medfører mindre forstyrrelse af stentcellerne.
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at vurdere de proceduremæssige og 1-årige kliniske resultater af de moderne mini-crush og kontrollerede ballon-crush (modificeret mini-crush) dobbelt stenting-teknikker hos patienter med ægte koronar bifurcationslesioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Güner, MD
- Telefonnummer: +90 2126922000
- E-mail: ahmetguner488@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatih Uzun, Professor
- Telefonnummer: +90 5057705766
- E-mail: fatihuzun28@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 33484
- Rekruttering
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet Güner, MD
- Telefonnummer: 05056533335
- E-mail: ahmetguner488@gmail.com
-
Kontakt:
- Bilal Boztosun, MD
-
Kontakt:
- Aykun Hakgör, MD
-
Kontakt:
- Ali Nazmi Çalık, MD
-
Kontakt:
- Mehmet Baran Karataş, MD
-
Kontakt:
- Hamdi Püşüroğlu, MD
-
Kontakt:
- İrfan Şahin, MD
-
Kontakt:
- Murat Gök, MD
-
Kontakt:
- Veysel Ozan Tanık, MD
-
Kontakt:
- Gökhan Çiçek, MD
-
Kontakt:
- Hasan Ali Barman, MD
-
Kontakt:
- Kudret Keskin, MD
-
Kontakt:
- İlker Gül, MD
-
Kontakt:
- İbrahim Faruk Aktürk, MD
-
Kontakt:
- Ahmet Arif Yalçın, MD
-
Kontakt:
- Fatih Uzun, MD
-
Kontakt:
- Ahmet Karaduman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kompleks koronar bifurcationssygdom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen> 18
- PCI med mini-crush eller kontrolleret ballon-crush
- Kompleks koronar bifurcationslesion (Medina 0.1.1 og Medina 1.1.1)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompleks bifurcation anatomi
- Bail-out 2-stent (omvendt mini-knus eller omvendt kontrolleret ballonknusning)
- St-ellevation myokardieinfarkt
- Kardiogen chokstatus
- In-stent restenosis
- En historie med koronar arterie bypass podning
- Implantation af bare metalstent
- Slutstadie lever eller nyresygdom
- <1-årig forventet levealder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mini-Crush Stenting Group
Stenting med mini-knusningsteknik til ægte koronar bifurcationslæsioner
|
|
Kontrolleret ballon-crush-gruppe
Stenting med kontrolleret ballonknusning teknik til ægte koronar bifurcationslæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt defineres som sammensætningen af hastighederne for større bivirkninger (MACE) (%) inklusive hjertedød (%), målfartøjsmyokardieinfarkt (%) og mållæsion revaskularisering (%).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger kardiovaskulære og cerebrale begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære endepunkt (klinisk) er defineret som sammensætningen af hastighederne for større bivirkninger af hjerte- og cerebrale begivenheder (MACCE) (%) inklusive dødsfald (%), målfartøjsmyokardieinfarkt (%), mållæsions revaskularisering (%), sandsynlig eller bestemt stent thrombosis (%) eller slagtilfælde (%).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.02-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .