Mini- oder kontrollierter Ballon-Crush für echte koronare Bifurkationsläsionen
17. März 2025 aktualisiert von: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Die Mini-Scous-Technik ist eine der führenden 2-stunden-Techniken, die häufig von interventionellen Kardiologen zur Behandlung komplexer Bifurkations-Läsionen angewendet werden.
In den letzten 20 Jahren wurden viele technische Innovationen und Iterationen der Mini-Scous-Technik entwickelt und behält seine Beliebtheit bei invasiven Kardiologen bei.
Darüber hinaus wurden Mini- und doppelte Kuss-Crush-Techniken in Bezug auf klinische Ergebnisse sowohl in der linken Haupt- als auch in nicht linker Hauptkoronar-Bifurkationspopulationen verglichen, und es wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Die wichtigsten Herausforderungen der Mini-Scous-Technik sind jedoch die Wiederverdrahtung und Weiterentwicklung eines nicht konformen Seitenbranchballons von 1: 1, nachdem der Hauptstent implantiert wurde.
Diese Herausforderungen erfordern normalerweise die Verwendung eines niedrigen Ballons oder zusätzlichen Unterstützungsmanöver (wie Ankerballon).
Kürzlich wurde eine neuartige modifizierte Mini-Crush-Crush-Technik (kontrollierter Ballon-Crush) in die Literatur eingeführt und ist eine der aktuellsten Crush-Techniken.
Der Hauptvorteil dieser Technik gegenüber der zeitgenössischen Mini-Scous-Technik besteht darin, dass der Seitenzweig leicht neu verdrahtet werden kann und der nicht konforme Ballon von 1: 1-Größe leicht durch die zerkleinerte Stentstruktur im ostiellen Teil des Seitenzweigs passieren kann.
Das Grundprinzip dafür ist, dass das Quetschen des Seitenzweigstents kontrollierter erfolgt (durch langsame Deflation des Seitungszweig -Stentballons) und dies zu einer geringeren Störung der Stentzellen führt.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die prozeduralen und 1-Jahres-klinischen Ergebnisse des zeitgenössischen Mini-Crust- und kontrollierten Ballon-Crush-Doppelstentechniken (modifizierte Mini-Crush) bei Patienten mit echten koronaren Bifurkations-Läsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmet Güner, MD
- Telefonnummer: +90 2126922000
- E-Mail: ahmetguner488@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatih Uzun, Professor
- Telefonnummer: +90 5057705766
- E-Mail: fatihuzun28@gmail.com
Studienorte
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-
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İstanbul, Truthahn, 33484
- Rekrutierung
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Ahmet Güner, MD
- Telefonnummer: 05056533335
- E-Mail: ahmetguner488@gmail.com
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Kontakt:
- Bilal Boztosun, MD
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Kontakt:
- Aykun Hakgör, MD
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Kontakt:
- Ali Nazmi Çalık, MD
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Kontakt:
- Mehmet Baran Karataş, MD
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Kontakt:
- Hamdi Püşüroğlu, MD
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Kontakt:
- İrfan Şahin, MD
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Kontakt:
- Murat Gök, MD
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Kontakt:
- Veysel Ozan Tanık, MD
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Kontakt:
- Gökhan Çiçek, MD
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Kontakt:
- Hasan Ali Barman, MD
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Kontakt:
- Kudret Keskin, MD
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Kontakt:
- İlker Gül, MD
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Kontakt:
- İbrahim Faruk Aktürk, MD
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Kontakt:
- Ahmet Arif Yalçın, MD
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Kontakt:
- Fatih Uzun, MD
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Kontakt:
- Ahmet Karaduman, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Komplexe koronare Bifurkationserkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18
- PCI mit Mini-Schrecklicher oder kontrollierter Ballon-Crush
- Komplexe koronare Bifurkationsläsion (Medina 0.1.1 und Medina 1.1.1)
Ausschlusskriterien:
- Nichtkomplex-Bifurkation-Anatomie
- 2-stentes Rettungsakt (umgekehrter Mini-Schrecklicher oder umgekehrter kontrollierter Ballon-Crush))
- ST-Elevation Myokardinfarkt
- Kardiogener Schockstatus
- In-Stent-Restenose
- Eine Vorgeschichte der Bypass -Transplantation der Koronararterie
- Implantation des Bare-Metal-Stents
- Leber- oder Nierenerkrankungen im Endstadium
- <1-Jahres-Lebenserwartung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Mini-Crush-Stenting-Gruppe
Stenting mit Mini-Crush-Technik für echte Koronar-Bifurkations-Läsionen
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Kontrollierte Ballon-Crush-Gruppe
Stenting mit kontrollierter Ballon-Crush-Technik für echte koronare Bifurkationsläsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist definiert als die Verbundheit der Raten von wichtigen unerwünschten Herzereignissen (MACE) (%), einschließlich Herzstod (%), Myokardinfarkt (%) und Zielläsionsrevaskularisation (%).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haupt unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der sekundäre Endpunkt (klinisch) ist definiert als die Zusammensetzung der Raten von wichtigen unerwünschten kardialen und zerebralen Ereignissen (MACCE) (%), einschließlich des Todesstodes (%), der Myokardinfarkt (%) der Zielgefäße (%), der Revaskularisierung der Zielläsion (%), der wahrscheinlichen oder eindeutigen Stent-Thrombose (%).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025.02-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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