- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06887608
L'effet de l'application Rebozo assistée par partenaire dans la période intrapartum sur la peur, la douleur et la satisfaction de la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul
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Zeyti̇nburnu, İ̇stanbul, Turquie, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Étant alphabétisé, connaissant le turc, étant plus de 18 ans, étant primipare, ayant un seul fœtus et présentation céphalique, étant à terme (37-42 semaines), n'ayant pas de facteurs de risque pendant la grossesse (prééclampsie, rupture prématurée des membranes, oligohydramnios et polydramnias, rétrodios Fettus mort intra-utérine, détresse fœtale, bébés macrosomiques, etc.), étant dans la phase active de la première étape du travail, ceux qui acceptent de participer à la recherche, le conjoint accepte également de participer à la recherche.
Critères d'exclusion:
Étant multipares, ayant plusieurs grossesses, des femmes atteintes d'une maladie chronique, des femmes atteintes d'une maladie psychiatrique diagnostiquée, des femmes enceintes souffrant de problèmes de structure de la colonne vertébrale et de l'os.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le mari a soutenu le groupe rebozo
Dans le groupe Rebozo assisté par partenaire, des informations seront fournies au partenaire et à la femme enceinte avec le livret d'éducation créé pendant la phase latente et une formation sera dispensée.
Lorsque la femme enceinte atteint une dilatation vaginale de 4 à 5 cm, 6-7 cm et 8 à 9 cm, les formulaires de collecte de données et les formulaires d'échelle déterminés pour la femme enceinte dans le groupe Rebozo assisté par partenaire seront remplis avant l'application Rebozo.
L'application Rebozo sera appliquée à la femme enceinte pour trois contractions.
Une réévaluation sera effectuée après la demande Rebozo.
Les échelles déterminées seront appliquées à la 4e heure de la période post-partum.
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À 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm, la femme enceinte recevra un Rebozo par son mari.
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Expérimental: Groupe Rebozo assisté par sage-femme
Dans le groupe Rebozo assisté par la sage-femme, des informations seront fournies à la femme enceinte avec le livret d'éducation créé pendant la phase latente et une formation sera dispensée.
Lorsque la femme enceinte atteint une dilatation vaginale de 4 à 5 cm, 6-7 cm et 8 à 9 cm, les formes de collecte de données et les formes d'échelle déterminées pour la femme enceinte du groupe Rebozo assisté par la sage-femme seront remplies avant l'application Rebozo.
L'application Rebozo sera appliquée à la femme enceinte pour trois contractions.
Une réévaluation sera effectuée après la demande Rebozo.
Les échelles déterminées seront appliquées à la 4e heure de la période post-partum.
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La sage-femme appliquera Rebozo à la femme enceinte à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm.
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Aucune intervention: groupe témoin
Dans le groupe témoin, lorsque la femme enceinte atteint 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm ouverture vaginale, les mêmes mesures seront effectuées et la femme continuera de recevoir des soins de routine, puis les mesures seront répétées.
Dans la 4e heure après la naissance, les échelles déterminées seront appliquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 8 heures
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Échelle visuelle analogique (EVA): Les niveaux de douleur des participants seront évalués à l'échelle visuelle analogique (EVA).
Il a été développé par Bond et Pilowski en 1966 afin de décrire la gravité de la douleur chez les individus numériquement.
Cet outil de mesure est une règle de 10 cm de long.
Alors que l'expression "aucune douleur" est écrite à l'extrémité gauche, l'expression "douleur insupportable" est écrite à l'extrémité droite.
Comme il a des propriétés linéaires, la différence entre chaque augmentation est égale.
C'est le type d'échelle unique le plus couramment utilisé car il ne guide pas les individus avec des nombres en raison de sa fonction d'utilisation, l'évaluation est facile et rapide, et elle donne des résultats en peu de temps.
Une valeur VAS approchant 10 indique que la douleur est très sévère, tandis qu'une valeur approchant 0 est évaluée à mesure que la douleur a diminué.
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8 heures
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Échelle de satisfaction à la naissance:
Délai: 8 heures
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Échelle de satisfaction des naissances: les niveaux de satisfaction des participants seront évalués avec l'échelle de satisfaction des naissances.
L'échelle, qui a été développée pour évaluer la perception des femmes de la naissance, a été développée par Martin et Fleming en 2009.
Sa validité turque et sa fiabilité ont été faites par Çoşar Çetin et ses collègues en 2015.
L'échelle est de type Likert et est notée de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord).
Les articles 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 et 29 sont notés réverse.
L'échelle a 30 éléments et le score possible varie entre 30 et 150.
Il n'y a pas de point de coupure pour l'échelle.
À mesure que le score augmente, la satisfaction à l'égard de la naissance augmente.
L'échelle a 3 sous-dimensions: qualité des soins (évaluation à domicile, environnement de naissance, soutien adéquat et communication avec le personnel des soins de santé), les caractéristiques personnelles des femmes (capacité à faire face à la naissance, au sentiment de contrôle, à la préparation à la naissance, à la communication avec le bébé) et au stress ressenti pendant le processus de naissance (expérimentant la distribution de la distribution (expérimentant la distribution de la distribution (expérimentant la distribution de la distribution (sous la réputation de la réputation (expérimentant de la distribution (Séprésente de la distribution (Séprésente de la distribution (Séprésente de la distribution (Séprésente de la distribution (Séprésente de la distribution (Séprésente de la distribution (Séprésente de la distribution (Séprésente de la distribution (Séprésente de la réputation (
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8 heures
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Échelle de peur de l'accouchement:
Délai: 8 heures
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La peur de l'accouchement: les niveaux de peur des participants seront évalués avec la peur de l'accouchement.
L'échelle mesure la peur pendant l'accouchement.
L'échelle, développée par Wijma et al. (2002), a été validé en turc par Serçekuş et al. en 2017 pour la validité et la fiabilité.
L'échelle mesurant la peur pendant l'accouchement se compose de 10 éléments.
L'échelle prend 30 à 90 secondes pour administrer.
Chaque élément de l'échelle est invité à être noté de 1 (en désaccord complètement) à 10 (entièrement d'accord).
Les scores possibles de l'échelle sont comprises entre 10 et 100.
Un score élevé indique une peur élevée.
Il s'agit d'une échelle extrêmement pratique en termes d'application.
5 éléments (1,3,5,7,10) dans l'échelle sont positifs et 5 éléments (2,4,6,8,9) sont négatifs.
Les 5 éléments avec des significations positives sur l'échelle sont notés inverses.
L'échelle peut être appliquée à toutes les femmes multipares et primipares qui sont admises dans la salle d'accouchement et ont une dilatation cervicale de 3 cm ou plus.
Le coefficient de fiabilité de Cronbach Alpha de l'échelle est de 0,88
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DİLAN C Phd Candidate, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27.01.2025-1187899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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