- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887608
Účinek aplikaci pro rebozii podporované partnerem v období intrapartu na strach, bolest a spokojenost narození
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Zeyti̇nburnu, İ̇stanbul, Krocan, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být gramotný, známý turecký, být starší 18 let, být primiparous, mít jediný plod a cefalickou prezentaci, být v období (37–42 týdnů), nemá rizikové faktory během těhotenství (preeklampsie, předčasná ruptura membrán, oligohydramnie a polyhydramnie, a anomát, plavidlo, plavidlo, které jsou plavidlo, a anomálií. Intrauterinní mrtvý plod, fetální nouze, makrosomické děti atd.), V aktivní fázi první fáze práce, ti, kteří souhlasí s účastí na výzkumu, manžel také souhlasí s účastí na výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
Být vícenásobný, s více těhotenstvím, ženy s jakýmkoli chronickým onemocněním, ženy s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním, těhotné ženy s problémy s páteří a kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Rebozo Group podporovaná manželem podporovala
Ve skupině Rebozo Assistované partnerem budou poskytnuty informace partnerovi a těhotná žena s brožurou pro vzdělávání vytvořenou během latentní fáze a bude poskytnuta školení.
Když těhotná žena dosáhne vaginální dilatace o rozloze 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm, vytvoří se sběr a měřítko určené pro těhotnou ženu ve skupině s rebozo partnerkou před aplikací Rebozo.
Aplikace REBOZO bude použita na těhotnou ženu na tři kontrakce.
Přehodnocení bude provedeno po aplikaci REBOZO.
Určená stupnice budou použity ve 4. hodině v období po porodu.
|
Při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm bude těhotná žena dána jejím manželem.
|
|
Experimentální: Porodní asistentka asistovaná rebozo skupina
Ve skupině Rebozo Group asistované porodní asistentky budou poskytovány informace o těhotné ženě s brožurou vzdělávání vytvořenou během latentní fáze a budou poskytnuty školení.
Když těhotná žena dosáhne vaginální dilatace o rozloze 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm, vytvoří se sběr dat a měřítko stanovené pro těhotnou ženu ve skupině s rebozivou asistovanou porodní asistentkou před aplikací REBOZO.
Aplikace REBOZO bude použita na těhotnou ženu na tři kontrakce.
Přehodnocení bude provedeno po aplikaci REBOZO.
Určená stupnice budou použity ve 4. hodině v období po porodu.
|
Porodní asistentka bude aplikovat Rebozo na těhotnou ženu ve 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině, když těhotná žena dosáhne 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm vaginálního otvoru, budou provedena stejná měření a žena bude i nadále dostávat rutinní péči a poté se měření opakuje.
Ve 4. hodině po narození budou použity určené stupnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 8 hodin
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): Hladiny bolesti účastníků budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Byl vyvinut společností Bond a Pilowski v roce 1966, aby popisoval závažnost bolesti u jedinců numericky.
Tento nástroj pro měření je 10 cm dlouhý pravítko.
Zatímco výraz „žádná bolest“ je napsána na levém konci, výraz „nesnesitelná bolest“ je napsán na pravém konci.
Protože má lineární vlastnosti, je rozdíl mezi každým zvýšením stejný.
Jedná se o nejčastěji používaný typ jednorozměrného stupnice, protože nevede jednotlivce s čísly kvůli jeho funkci používání, hodnocení je snadné a rychlé a dává výsledky v krátké době.
Hodnota VAS, která se blíží 10, naznačuje, že bolest je velmi závažná, zatímco hodnota blížící se 0 je hodnocena, jak se bolest snížila.
|
8 hodin
|
|
Měřítko spokojenosti narození:
Časové okno: 8 hodin
|
Měřítko spokojenosti narození: Úrovně spokojenosti účastníků budou hodnoceny podle stupnice spokojenosti narození.
Měřítko, které bylo vyvinuto pro posouzení vnímání žen narození, vyvinula Martin a Fleming v roce 2009.
Jeho turecká platnost a spolehlivost byla v roce 2015 provedena Çoşar Çetin a kolegy.
Měřítko je Likertova typu a je hodnocena od 5 (silně souhlasím) do 1 (silně nesouhlasím).
Položky 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 a 29 jsou hodnoceny reverzně.
Měřítko má 30 položek a možné skóre se pohybuje mezi 30-150.
Neexistuje žádný mezní bod pro měřítko.
Jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se spokojenost s narozením.
Měřítko má 3 dílčí dimenze: kvalita péče (posouzení domova, prostředí narození, přiměřená podpora a komunikace se zdravotnickým personálem), osobní charakteristiky žen (schopnost vyrovnat se s narozením, pocit kontroly, přípravu na narození, komunikaci s dítětem) a stres, který během procesu narození zažívá (prožívání distribuováno
|
8 hodin
|
|
Strach z měřítka porodu:
Časové okno: 8 hodin
|
Strach z měřítka porodu: Úrovně strachu účastníků bude hodnocena strachem z měřítka porodu.
Měřítko měří strach během porodu.
Měřítko, vyvinuté Wijma et al. (2002), byl ověřen v turečtině Serçekuş et al. V roce 2017 pro platnost a spolehlivost.
Měřítko měření strachu během porodu se skládá z 10 položek.
Správa měřítka trvá 30-90 sekund.
Každá položka v měřítku je požádána, aby byla hodnocena od 1 (zcela nesouhlasí) do 10 (zcela souhlasím).
Možné skóre z měřítka je mezi 10-100.
Vysoké skóre naznačuje vysoký strach.
Jedná se o extrémně praktický měřítko z hlediska aplikace.
5 položek (1,3,5,7,10) v měřítku je kladných a 5 položek (2,4,6,8,9) je negativních.
5 položek s pozitivním významy na stupnici je opakovaně skórováno.
Měřítko lze aplikovat na všechny vícenásobné a primiparous ženy, které jsou přijato do dodávky a mají děložní dilataci 3 cm nebo více.
Koeficient spolehlivosti Cronbach Alpha Scale je 0,88
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DİLAN C Phd Candidate, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27.01.2025-1187899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rebozo při narození
-
Riphah International UniversityDokončenoAchillova tendinopatie (at)Pákistán
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoAchillova tendinopatie (at)Turecko (Türkiye)
-
Adnan HashimUniversity of Lahore Hospital (ULH)DokončenoAchillova tendinopatie (at)Pákistán
-
Universidad de ZaragozaNábor
-
Joint & Vascular InstituteNábor
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoNemocnice doma | Pacienti přijatí do jednotky Hospital at HomeŠpanělsko
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustUniversity of East Anglia; University of LeicesterZatím nenabírámeMuskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Přilnavost | Změna chování | Achillova tendinopatie (at)Spojené království
-
Halic UniversityIstanbul UniversityZatím nenabírámeUltrazvuk | Zůstatek | Svalová architektura | Výcvik excentrického cvičení | Izokinetický test | Anaerobní síla | Achillova tendinopatie (at)Turecko (Türkiye)
-
University of BrasiliaNáborRuptura Achillovy šlachy | Achillova tendinopatie (at)Brazílie
-
University of HelsinkiDokončenoObezita Android, metabolické parametry a genová exprese tukové tkáně (AT).Finsko