- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06887608
Effekten av partnerassistert rebozo-søknad i intrapartumperioden på fødselens frykt, smerte og tilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Zeyti̇nburnu, İ̇stanbul, Tyrkia, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å være litterert, kjenne tyrkisk, være over 18 år, være primiparøs, ha et enkelt foster og kefalisk presentasjon, være på termin (37-42 uker), ikke ha risikofaktorer under graviditet (preeclampsia, for tidlig ødeleggelse av membraner, oligohydramnios og poleringsanosisjonell anoskalsalinationals-pleasi, preeclampsia, preeclampsia, preeclampsia, PoligoSi, PreeClampsia, preeclampsia, preeclampsia, preeclampsia. Retardasjon, intrauterin død foster, fosterness, makrosomiske babyer, etc.), som er i den aktive fasen av det første stadiet av arbeidskraft, de som er enige om å delta i forskningen, samtykker også ektefellen til å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier:
Å være multiparøs, ha flere graviditeter, kvinner med enhver kronisk sykdom, kvinner med diagnostisert psykiatrisk sykdom, gravide med ryggrad og beinstrukturproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ektemannen støttet Rebozo Group
I den partner-assisterte REBOZO-gruppen vil informasjon bli gitt til partneren og den gravide med utdanningsheftet som er opprettet i den latente fasen og opplæringen vil bli gitt.
Når den gravide når 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm vaginal utvidelse, vil datainnsamlingen og skalaformene som er bestemt for den gravide kvinnen i den partner-assisterte REBOZO-gruppen, fylles ut før Rebozo-applikasjonen.
Rebozo -søknad vil bli brukt på den gravide kvinnen for tre sammentrekninger.
En revurdering vil bli gjort etter REBOZO-søknaden.
De bestemte skalaene vil bli brukt på 4. time i postpartum -perioden.
|
På 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm, vil den gravide får en rebozo av mannen sin.
|
|
Eksperimentell: Jordmorassistent REBOZO GROUP
I den jordmorassisterte REBOZO-gruppen vil det bli gitt informasjon til den gravide kvinnen med utdanningsheftet som er opprettet i den latente fasen og opplæringen vil bli gitt.
Når den gravide når 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm vaginal utvidelse, dannes datainnsamlingen og skalaformene som er bestemt for den gravide kvinnen i jordmorassistert REBOZO-gruppe, fylles ut før REBOZO-søknaden.
Rebozo -søknad vil bli brukt på den gravide kvinnen for tre sammentrekninger.
En revurdering vil bli gjort etter REBOZO-søknaden.
De bestemte skalaene vil bli brukt på 4. time i postpartum -perioden.
|
Jordmoren vil bruke rebozo på den gravide kvinnen på 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen, når den gravide når 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm vaginal åpning, vil de samme målingene bli gjort, og kvinnen vil fortsette å motta rutinemessig pleie, og deretter blir målingene gjentatt.
I den fjerde timen etter fødselen vil de bestemte skalaene bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 timer
|
Visuell analog skala (VAS): Smertnivåene til deltakerne vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Det ble utviklet av Bond og Pilowski i 1966 for å beskrive alvorlighetsgraden av smerte hos individer numerisk.
Dette måleverktøyet er en 10 cm lang linjal.
Mens uttrykket "ingen smerte" er skrevet i venstre ende, er uttrykket "uutholdelig smerte" skrevet i høyre ende.
Siden den har lineære egenskaper, er forskjellen mellom hver økning lik.
Det er den mest brukte enkeltdimensjonale skalaen fordi den ikke veileder individer med tall på grunn av bruken av bruken, evalueringen er enkel og rask, og den gir resultater på kort tid.
En VAS -verdi som nærmer seg 10 indikerer at smertene er veldig alvorlige, mens en verdi som nærmer seg 0 blir evaluert etter hvert som smertene har gått ned.
|
8 timer
|
|
Fødselstilfredshetsskala:
Tidsramme: 8 timer
|
Fødselstilfredshetsskala: Deltakernes tilfredshetsnivå vil bli vurdert med fødselstilfredshetsskalaen.
Skalaen, som ble utviklet for å vurdere kvinners oppfatninger av fødselen, ble utviklet av Martin og Fleming i 2009.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten ble gjort av Çoşar Çetin og kolleger i 2015.
Skalaen er Likert-type og blir scoret fra 5 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig).
Elementer 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 og 29 blir scoret omvendt.
Skalaen har 30 elementer, og den mulige poengsummen varierer mellom 30-150.
Det er ikke noe avskjæringspunkt for skalaen.
Når poengsummen øker, øker tilfredsheten med fødselen.
Skalaen har 3 underdimensjoner: kvalitet på omsorg (hjemmevurdering, fødselsmiljø, tilstrekkelig støtte og kommunikasjon med helsepersonell), personlige egenskaper ved kvinner (evne til å takle fødsel, følelse av kontroll, forberedelse til fødsel, kommunikasjon med babyen) og stress som oppleves under fødselsprosessen (opplever distrikt
|
8 timer
|
|
Frykt for fødselskala:
Tidsramme: 8 timer
|
Frykt for fødselskala: Deltakernes fryktnivå vil bli vurdert med frykten for fødselskala.
Skalaen måler frykt under fødsel.
Skalaen, utviklet av Wijma et al. (2002), ble validert på tyrkisk av Serçekuş et al. i 2017 for gyldighet og pålitelighet.
Skalaen som måler frykt under fødsel består av 10 elementer.
Skalaen tar 30-90 sekunder å administrere.
Hvert element i skalaen blir bedt om å bli scoret fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
De mulige score fra skalaen er mellom 10-100.
En høy poengsum indikerer høy frykt.
Det er en ekstremt praktisk skala når det gjelder anvendelse.
5 elementer (1,3,5,7,10) i skalaen er positive og 5 elementer (2,4,6,8,9) er negative.
De 5 elementene med positive betydninger på skalaen blir omvendt scoret.
Skalaen kan brukes på alle multiparøse og primiparøse kvinner som er innlagt på leveringsrommet og har livmorhalsutvidelse på 3 cm eller mer.
Cronbach alfa pålitelighetskoeffisient for skalaen er 0,88
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DİLAN C Phd Candidate, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27.01.2025-1187899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .