- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890195
Effekt af dialysatkøling versus natriumprofilering i håndtering af intradialytisk hypotension blandt kroniske hæmodialysepatienter
Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende folkesundhedsspørgsmål. Dialysepatienter har en ti gange større relativ risiko for hjerte -kar -død end den generelle befolkning.
Dialysatkøling forhindrer intradialytisk hypotension (IDH). Dette opnås ved at inducere vasokonstriktion og aktivere den sympatiske nervøs og derfor forbedre hæmodynamisk stabilitet.
Intradialytisk hypotension (IDH) er en almindelig komplikation af HD. Der er ingen konsensus om definitionen af IDH, men (IDH) er ofte defineret som et fald i blodtrykket under dialyseproceduren og/ eller hypotensive symptomer såsom svimmelhed, svaghed, kvalme, kramper, sløret syn og træthed.
IDH's patofysiologi er forskelligartet. Det kan være resultatet af en utilstrækkelig hjerte -kar -respons på reduktionen i blodvolumen, der opstår, når ultrafiltreringsvolumen er stor. En proces kan involvere en ubalance mellem et reduceret effektivt cirkulerende volumen og den kompenserende plasmafspilningsmekanisme, hvor væske fra det interstitielle og intracellulære rum translokeres til det intravaskulære rum.
Kold dialyse reducerer HD-induceret hjerneskade ved at beskytte de cerebrale vaskulære senge mod skadelig perfusion. I hjertet forbedrede langvarig kold dialyse hvilende ejektionsfraktion og reduceret venstre ventrikulær masse og slutdiastoliske volumener, mens man bevarer aorta distensibilitet, hvilket mindsker risikoen for fremtidige kardiovaskulære begivenheder
. Risikofaktorer forbundet med IDH inkluderer alderdom, kvindeligt køn, spansktalende etnicitet, lang dialyse vintage, høj intradialytisk vægtøgning, høj dialysis dosis, anæmi, diabetes, lav pre-dialyse BP, høj osmolaritet og høj kropsmasseindeks.
Det kan anvendes universelt og reducere behovet for sygeplejeinddragelse. Yderligere er der ikke behov for ekstra omkostninger for at udføre fast reduktion af dialysattemperatur. Mens der er forskellige metoder til reduktion af dialysattemperatur, er optimal temperatur eller metoder til temperaturreduktion for at forhindre IDH forbliver usikker
For at undersøge effekten af dialysatkøling (0,5-1 C lavere end pre-dialysis kernetemperatur) vs traditionel natriumprofilering på:
- Reduktion af episoderne af IDH.
- Resultater af tør vægt.
- Post dialyse træthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Patienter i alderen 18-70 år.
- Vedligeholdt på HD i mindst 6 måneder
- Dokumenterede episoder af IDH
Ekskluderingskriterier:
• alvorligt anemiske patienter (Hb <7 g/dL)
- Patienter, der tager mere end 3 antihypertensive (på andre dage end dialysedag).
- Patienter med dokumenteret IHD.
- Patienter på midodraine -terapi forudgående dialysesession.
- Patientafvisning, ufuldstændighed eller ineffektiv dialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe a
Dialysatkølingsgruppe: Patienter vil blive udsat for individualiseret kølig dialysat (dialysattemperatur 0,5 ° C lavere end kerne kropstemperatur)
|
Patienter vil blive udsat for individualiseret kølig dialysat (dialysattemperatur 0,5 ° C lavere end kernetemperaturen)
|
|
Placebo komparator: Gruppe B.
Natriumprofileringsgruppe: Patienter vil blive udsat for standarddialysattemperatur (dialysattemperatur på 37 ° C).
|
Patienter vil blive udsat for standarddialysattemperatur (dialysattemperatur på 37 ° C).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nummer i IDH -episoder
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenlign det samlede antal i IDH -episoder og hyppighed af hypotensive symptomer mellem to grupper
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cooling VS sodium profilingIDH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
Kliniske forsøg med Dialysatkøling
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Yale UniversitySatellite ResearchAfsluttetForhøjet blodtryk | HæmodialysepatienterForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeAfsluttetHypotension | Dialyse AmyloidoseSingapore
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringAkut nyreskade | NyreerstatningsterapiFrankrig
-
Alexandria UniversityRekrutteringDialyse; KomplikationerEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetSlutstadie nyresygdomKina