- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890195
Effekt av dialysatkjøling kontra natriumprofilering i håndtering av intradialytisk hypotensjon blant kroniske hemodialysepasienter
Kronisk nyresykdom (CKD) er et verdensomspennende folkehelseproblem. Dialysepasienter har en tidoblet større relativ risiko for kardiovaskulær død enn befolkningen generelt.
Dialysatkjøling forhindrer intradialytisk hypotensjon (IDH). Dette oppnås ved å indusere vasokonstriksjon og aktivere den sympatiske nervøse og derfor forbedre hemodynamisk stabilitet.
Intradialytisk hypotensjon (IDH) er en vanlig komplikasjon av HD. Det er ingen enighet om definisjonen av IDH, men (IDH) er ofte definert som et fall i blodtrykket under dialyseprosedyre og/ eller hypotensive symptomer som svimmelhet, svakhet, kvalme, kramper, uskarpe syn og tretthet.
Patofysiologien til IDH er mangfoldig. Det kan være et resultat av en utilstrekkelig kardiovaskulær respons på reduksjonen i blodvolum som oppstår når ultrafiltreringsvolumet er stort. En prosess kan innebære en ubalanse mellom et redusert effektivt sirkulasjonsvolum og den kompenserende plasma -påfyllingsmekanismen, hvor væske fra det interstitielle og intracellulære rommet translokeres til det intravaskulære rommet.
Kald dialyse reduserer HD-indusert hjerneskade ved å beskytte de cerebrale vaskulære senger mot skadelig perfusjon. I hjertet forbedret langvarig kald dialyse hvilende utkastingsfraksjon og reduserte venstre ventrikulær masse og sluttdiastolisk volumer mens de bevarer aorta-distensibilitet, og reduserer risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser
. Risikofaktorer assosiert med IDH inkluderer alderdom, kvinnelig kjønn, latinamerikansk etnisitet, lang dialysevintage, høy intradialytisk vektøkning, høy dialysedose, anemi, diabetes, lav pre-dialyse BP, høy osmolaritet og høy kroppsmasseindeks.
Det kan brukes universelt og redusere behovet for sykepleieinvolvering. Videre er det ikke nødvendig med tilleggskostnader for å utføre fast reduksjon av dialysatemperatur. Selv om det er forskjellige metoder for å redusere dialysatemperatur, forblir optimal temperatur eller metoder for temperaturreduksjon for å forhindre IDH usikre
For å studere effekten av dialysatkjøling (0,5- 1 C lavere enn pre-dialyser kjernekroppstemperatur) vs tradisjonell natriumprofilering på:
- Reduksjon av episodene av IDH.
- Netto tørrvektprestasjoner.
- POST DIALYSIS TATTIGHET.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter i alderen 18-70 år.
- Opprettholdt på HD i ikke mindre enn 6 måneder
- Dokumenterte episoder av IDH
Eksklusjonskriterier:
• Sterte anemiske pasienter (HB <7 g/dL)
- Pasienter som tar mer enn 3 antihypertensive (på andre dager enn dialysedag).
- Pasienter med dokumentert IHD.
- Pasienter på Midodraine Therapy Prior Dialysis -økt.
- Pasientavslag, ufullstendig eller ineffektiv dialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A.
Dialysatkjølegruppe: Pasienter vil bli utsatt for individualisert kjølig dialysat (dialysatemperatur 0,5 ° C lavere enn kjernekroppstemperatur)
|
Pasienter vil bli utsatt for individualisert kjølig dialysat (dialysatemperatur 0,5 ° C lavere enn kjernekroppstemperatur)
|
|
Placebo komparator: Gruppe b
Natriumprofileringsgruppe: Pasienter vil bli utsatt for standard dialysatemperatur (dialysatemperatur på 37 ° C).
|
Pasienter vil bli utsatt for standard dialysatemperatur (dialysatemperatur på 37 ° C).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nummer i IDH -episoder
Tidsramme: 6 uke
|
Sammenlign det totale antallet i IDH -episoder og hyppighet av hypotensive symptomer mellom to gruppe
|
6 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cooling VS sodium profilingIDH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .