Účinek chlazení dialyzátu versus profilování sodíku při léčbě intradialytické hypotenze u chronických hemodialýzných pacientů
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Pacienti s dialyzací mají desetkrát větší relativní riziko kardiovaskulární smrti než běžná populace.
Chlazení dialyzátu zabraňuje intradialytické hypotenzi (IDH). Toho je dosaženo indukcí vazokonstrikce a aktivací sympatické nervové, a proto zlepšením hemodynamické stability.
Intradialytická hypotenze (IDH) je běžná komplikace HD. Neexistuje shoda ohledně definice IDH, ale (IDH) je běžně definován jako pokles krevního tlaku během dialýzy a/ nebo hypotenzních příznaků, jako je závratě, slabost, nevolnost, křeče, rozmazané vidění a únava.
Patofyziologie IDH je rozmanitá. Mohlo by to být výsledek nedostatečné kardiovaskulární odpovědi na snížení objemu krve, ke kterému dochází, když je objem ultrafiltrace velký. Jeden proces může zahrnovat nerovnováhu mezi sníženým efektivním cirkulujícím objemem a kompenzačním mechanismem doplňování plazmy, kde je tekutina z intersticiálního a intracelulárního prostoru translokována do intravaskulárního kompartmentu.
Studená dialýza snižuje poškození mozku vyvolané HD ochranou mozkových vaskulárních lůžek před škodlivou perfuzí. V srdci dlouhodobě zachlazená dialýza zlepšila klidovou ejekční frakci a snížila hmotu levé komory a koncové diastolické objemy při zachování roztažitelnosti aorty, což snižovalo riziko budoucích kardiovaskulárních příhod
. Mezi rizikové faktory spojené s IDH patří stáří, ženské pohlaví, hispánská etnicita, dlouhá dialyzační vintage, vysoký intradialytický přírůstek hmotnosti, vysoká dialyzační dávka, anémie, cukrovka, BP s nízkým předpisem, vysoká osmolarita a vysoká index tělesné hmotnosti.
Lze jej používat všeobecně a snížit potřebu zapojení ošetřovatelství. Dále nejsou zapotřebí žádné dodatečné náklady k provedení pevného snížení teploty dialyzátu. I když existují různé způsoby snížení teploty dialyzátu, optimální teplota nebo metody redukce teploty, aby se zabránilo IDH, zůstávají nejisté
Pro studium účinku chlazení dialyzátu (0,5- 1 ° C nižší než teplota tělesného jádra pre-dialysis) oproti tradičnímu profilování sodíku na:
- Redukce epizod IDH.
- Čisté úspěchy suché hmotnosti.
- Post Dialysis Únava.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 18–70 let.
- Udržováno na HD po dobu nejméně 6 měsíců
- Zdokumentované epizody IDH
Kritéria pro vyloučení:
• Těžce anemičtí pacienti (Hb <7 g/dl)
- Pacienti, kteří užívají více než 3 antihypertenzivní (ve dnech jiných než dialýza).
- Pacienti s zdokumentovaným IHD.
- Pacienti na midodrainové terapii před předchozí dialýzou.
- pacient odmítnutí, neúplnost nebo neúčinná dialýza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A.
Skupina chlazení dialyzátu: Pacienti budou podrobeni individualizovanému chladnému dialyzátu (teplota dialyzátu o 0,5 ° C nižší než tělesná teplota jádra)
|
Pacienti budou podrobeni individualizovanému chladnému dialyzátu (teplota dialyzátu o 0,5 ° C nižší než tělesná teplota jádra)
|
|
Komparátor placeba: Skupina b
Skupina profilování sodíku: Pacienti budou podrobeni standardní teplotě dialyzátu (teplota dialyzátu 37 ° C).
|
Pacienti budou podrobeni standardní teplotě dialyzátu (teplota dialyzátu 37 ° C).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo v epizodách IDH
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnejte celkový počet v epizodách IDH a frekvenci hypotenzních příznaků mezi dvěma skupinami
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cooling VS sodium profilingIDH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intradialytická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Chlazení dialyzátu
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | Neuropatie; PeriferníItálie
-
University Hospital HeidelbergNeznámýCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko