- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06890195
Wirkung der Dialysatkühlung im Vergleich zu Natriumprofile bei der Behandlung von intradialytischer Hypotonie bei chronischen Hämodialysepatienten
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit. Dialysepatienten haben ein zehnfaches relatives relatives Risiko für den kardiovaskulären Tod als die Allgemeinbevölkerung.
Die Dialysatkühlung verhindert eine intradialytische Hypotonie (IDH). Dies wird erreicht, indem Vasokonstriktion induziert und die sympathische Nerven aktiviert und damit die hämodynamische Stabilität verbessert wird.
Die intradialytische Hypotonie (IDH) ist eine häufige Komplikation von HD. Es gibt keinen Konsens über die Definition von IDH, aber (IDH) wird häufig als Blutdruckabfall während des Dialyseverfahrens und/ oder als blutdrucksenkende Symptome wie Schwindel, Schwäche, Übelkeit, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Müdigkeit definiert.
Die Pathophysiologie von IDH ist vielfältig. Dies könnte das Ergebnis einer unzureichenden kardiovaskulären Reaktion auf die Verringerung des Blutvolumens sein, die auftritt, wenn das Ultrafiltrationsvolumen groß ist. Ein Prozess kann ein Ungleichgewicht zwischen einem verringerten effektiven zirkulierenden Volumen und dem kompensatorischen Plasma -Nachfüllmechanismus beinhalten, wobei Flüssigkeit aus dem interstitiellen und intrazellulären Raum in das intravaskuläre Kompartiment transloziert wird.
Die kalte Dialyse reduziert die HD-induzierte Hirnschädigung, indem sie die zerebralen Gefäßbetten vor schädlicher Perfusion schützen. Im Herzen verbesserte die langfristige kalte Dialyse die Ruhendungsfraktion und verringerte die linksventrikuläre Masse und das enddiastolische Volumina gleich
. Zu den mit IDH verbundenen Risikofaktoren gehören Alter, weibliches Geschlecht, hispanische ethnische Zugehörigkeit, lange Dialyse-Vintage, hohe intradialytische Gewichtszunahme, hohe Dialysedosis, Anämie, Diabetes, niedrige Vordialyse-BP, hohe Osmolarität und Hochkörpermassenindex.
Es kann universell angewendet werden und die Notwendigkeit einer Beteiligung der Pflege verringern. Darüber hinaus sind keine zusätzlichen Kosten erforderlich, um eine feste Reduzierung der Dialysatemperatur durchzuführen. Während es verschiedene Methoden zur Reduzierung der Dialysemperatur gibt, bleiben optimale Temperatur oder Methoden zur Temperaturreduktion, um die IDH zu verhindern
Untersuchung der Wirkung der Dialysatkühlung (0,5-1 C niedriger als die Körpertemperatur vor der Dialyse) gegenüber herkömmlichem Natriumprofiling:
- Reduzieren Sie die Episoden von IDH.
- Netto -Trockengewichtsergebnisse.
- Nachdialyseermüdung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Mindestens 6 Monate auf HD gewartet
- Dokumentierte Episoden von IDH
Ausschlusskriterien:
• Streng anämische Patienten (HB <7 g/dl)
- Patienten, die mehr als 3 Antihypertensive einnehmen (andere Tage als Dialysetag).
- Patienten mit dokumentiertem IHD.
- Patienten in der Midodraine -Therapie Vorherige Dialysesitzung.
- Patientenverweigerung, Uneinigkeit oder ineffektive Dialyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe a
Dialysatkühlgruppe: Die Patienten werden individuellem Kühldialysat unterzogen (Dialysattemperatur 0,5 ° C niedriger als Kernkörpertemperatur)
|
Die Patienten werden einem individualisierten Kühldialysat (Dialysattemperatur 0,5 ° C niedriger als Kernkörpertemperatur) ausgesetzt.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe b
Natriumprofilierungsgruppe: Die Patienten werden einer Standarddialysattemperatur (Dialysattemperatur von 37 ° C) unterzogen.
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Die Patienten werden einer Standard -Dialysattemperatur (Dialysattemperatur von 37 ° C) ausgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nummer in IDH -Episoden
Zeitfenster: 6 Woche
|
Vergleichen Sie die Gesamtzahl in IDH
|
6 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cooling VS sodium profilingIDH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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