- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890195
Efeito do resfriamento de dialisato versus perfil de sódio no manejo da hipotensão intradialtic em pacientes com hemodiálise crônica
A doença renal crônica (DRC) é uma questão mundial de saúde pública. Os pacientes com diálise têm um risco relativo de dez vezes maior de morte cardiovascular do que a população em geral.
O resfriamento de dialisado impede a hipotensão intradiálítica (IDH). Isso é conseguido induzindo vasoconstrição e ativando o nervoso simpático e, portanto, melhorando a estabilidade hemodinâmica.
A hipotensão intradialtic (IDH) é uma complicação comum da HD. Não há consenso sobre a definição de IDH, mas (IDH) é comumente definido como uma queda na pressão arterial durante o procedimento de diálise e/ ou sintomas hipotensos, como tontura, fraqueza, náusea, cólicas, visão borrada e fadiga.
A fisiopatologia do IDH é diversa. Pode ser o resultado de uma resposta cardiovascular inadequada à redução no volume sanguíneo que ocorre quando o volume de ultrafiltração é grande. Um processo pode envolver um desequilíbrio entre um volume circulante efetivo reduzido e o mecanismo de reabastecimento com plasma compensatório, em que o fluido do espaço intersticial e intracelular é translocado para o compartimento intravascular.
A diálise fria reduz os danos cerebrais induzidos por HD, protegendo os leitos vasculares cerebrais de perfusão prejudicial. No coração, diálise a longo prazo melhorou a fração de ejeção em repouso e a massa ventricular esquerda reduzida e os volumes diastólicos finais, preservando a distensibilidade aórtica, diminuindo o risco de futuros eventos cardiovasculares
. Os fatores de risco associados à IDH incluem velhice, gênero feminino, etnia hispânica, diálise longa vintage, alto ganho de peso intradialtic, alta dose de diálise, anemia, diabetes, baixa bp pré-dialsia, alta osmolaridade e alto índice de massa corporal.
Pode ser aplicado universalmente e reduzir a necessidade de envolvimento de enfermagem. Além disso, nenhum custo adicional é necessário para realizar redução fixa da temperatura do dialisato. Embora existam vários métodos de redução da temperatura do dialisado, temperatura ideal ou métodos de redução de temperatura para impedir o IDH permanecem incertos
Para estudar o efeito do resfriamento de dialisado (0,5-1 c menor que a temperatura corporal do núcleo pré-diálise) versus o perfil tradicional de sódio em:
- Redução Os episódios de IDH.
- Realizações líquidas de peso seco.
- Pós -fadiga de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes com 18 a 70 anos de idade.
- Mantido em HD por não menos de 6 meses
- Episódios documentados do IDH
Critérios de exclusão:
• Pacientes gravemente anêmicos (HB <7 g/dl)
- Pacientes que tomam mais de 3 anti -hipertensivo (em outros dias que não o dia de diálise).
- Pacientes com DIH documentada.
- Pacientes em terapia com midodraine sessionam sessão de diálise anterior.
- Recusa do paciente, incompleida ou diálise ineficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A.
Grupo de refrigeração de dialisato: os pacientes serão submetidos a dialisado frio individualizado (temperatura de dialisado 0,5 ° C menor que a temperatura corporal do núcleo)
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Os pacientes serão submetidos a dialisado frio individualizado (dialisado temperatura 0,5 ° C menor que a temperatura corporal do núcleo)
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Comparador de Placebo: Grupo B.
Grupo de perfil de sódio: os pacientes serão submetidos a temperatura padrão de dialisato (temperatura de dialisato de 37 ° C).
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Os pacientes serão submetidos a temperatura padrão de dialisato (temperatura de diálise de 37 ° C).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número em episódios IDH
Prazo: 6 semanas
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Compare o número total em episódios IDH e a frequência de sintomas hipotensos entre dois grupos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cooling VS sodium profilingIDH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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