- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890195
Effetto del raffreddamento dializzato rispetto alla profilazione del sodio nella gestione dell'ipotensione intradialitica tra i pazienti con emodialisi cronica
La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica mondiale. I pazienti con dialisi hanno un rischio relativo di dieci volte maggiore di morte cardiovascolare rispetto alla popolazione generale.
Il raffreddamento dializzato previene l'ipotensione intradialitica (IDH). Ciò si ottiene inducendo la vasocostrizione e attivando il nervoso simpatico e quindi migliorando la stabilità emodinamica.
L'ipotensione intradialitica (IDH) è una complicazione comune di HD. Non vi è consenso sulla definizione di IDH, ma (IDH) è comunemente definito come un calo della pressione sanguigna durante la procedura di dialisi e/ o sintomi ipotensivi come vertigini, debolezza, nausea, crampi, visione offuscata e affaticamento.
La fisiopatologia di IDH è diversa. Potrebbe essere il risultato di una risposta cardiovascolare inadeguata alla riduzione del volume del sangue che si verifica quando il volume dell'ultrafiltrazione è grande. Un processo può comportare uno squilibrio tra un volume circolante efficace ridotto e il meccanismo di riempimento del plasma compensativo, in cui il fluido dallo spazio interstiziale e intracellulare viene traslocato nel compartimento intravascolare.
La dialisi fredda riduce il danno cerebrale indotto da HD proteggendo i letti vascolari cerebrali dalla perfusione dannosa. Nel cuore, la dialisi fredda a lungo termine ha migliorato la frazione di eiezione a riposo e la ridotta massa ventricolare sinistra e i volumi diastolici finali preservando la distensibilità aortica, riducendo il rischio di futuri eventi cardiovascolari
. I fattori di rischio associati all'IDH includono vecchiaia, sesso femminile, etnia ispanica, annata di dialisi lunga, aumento di peso intradialitico elevato, dose di dialisi elevata, anemia, diabete, bassa BP pre-dialisi, alta osmolarità e indice di massa corporea elevata.
Può essere applicato universalmente e ridurre la necessità di coinvolgimento infermieristico. Inoltre, non sono necessari costi aggiuntivi per condurre una riduzione fissa della temperatura del dializzato. Mentre esistono vari metodi per ridurre la temperatura del dializzato, temperatura o metodi ottimale di riduzione della temperatura per impedire all'IDH che rimangono incerti
Per studiare l'effetto del raffreddamento a dializzato (0,5- 1 ° C inferiore alla temperatura corporea del nucleo pre-dialisi) rispetto alla tradizionale profilazione del sodio:
- Riduzione degli episodi di IDH.
- Risultati del peso a secco netto.
- Postare l'affaticamento della dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Mantenuto su HD per non meno di 6 mesi
- Episodi documentati di IDH
Criteri di esclusione:
• pazienti gravemente anemici (HB <7 g/dl)
- Pazienti che assumono più di 3 antiipertensivi (in giorni diversi dalla dialisi).
- Pazienti con IHD documentato.
- Pazienti in terapia con midodaina sessione di dialisi precedente.
- Rifiuto del paziente, incompiancenza o dialisi inefficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A.
Gruppo di raffreddamento a dializzato: i pazienti saranno sottoposti a dializzato freddo individualizzato (temperatura del dializzato 0,5 ° C inferiore alla temperatura corporea centrale)
|
I pazienti saranno sottoposti a dializzato freddo individualizzato (temperatura del dializzato 0,5 ° C inferiore alla temperatura corporea centrale)
|
|
Comparatore placebo: Gruppo b
Gruppo di profilazione del sodio: i pazienti saranno sottoposti a temperatura dializzata standard (temperatura del dializzato di 37 ° C).
|
I pazienti saranno sottoposti a temperatura dializzata standard (temperatura dializzata di 37 ° C).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero negli episodi IDH
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Confronta il numero totale negli episodi IDH e la frequenza dei sintomi ipotensivi tra due gruppi
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cooling VS sodium profilingIDH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su raffreddamento dializzato
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyCompletato
-
University Hospital HeidelbergCompletato
-
University Hospital HeidelbergSconosciutoIctus ischemico | Ictus emorragicoGermania