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Effetto del raffreddamento dializzato rispetto alla profilazione del sodio nella gestione dell'ipotensione intradialitica tra i pazienti con emodialisi cronica

17 marzo 2025 aggiornato da: Mostafa Samir Abbas, Assiut University

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica mondiale. I pazienti con dialisi hanno un rischio relativo di dieci volte maggiore di morte cardiovascolare rispetto alla popolazione generale.

Il raffreddamento dializzato previene l'ipotensione intradialitica (IDH). Ciò si ottiene inducendo la vasocostrizione e attivando il nervoso simpatico e quindi migliorando la stabilità emodinamica.

L'ipotensione intradialitica (IDH) è una complicazione comune di HD. Non vi è consenso sulla definizione di IDH, ma (IDH) è comunemente definito come un calo della pressione sanguigna durante la procedura di dialisi e/ o sintomi ipotensivi come vertigini, debolezza, nausea, crampi, visione offuscata e affaticamento.

La fisiopatologia di IDH è diversa. Potrebbe essere il risultato di una risposta cardiovascolare inadeguata alla riduzione del volume del sangue che si verifica quando il volume dell'ultrafiltrazione è grande. Un processo può comportare uno squilibrio tra un volume circolante efficace ridotto e il meccanismo di riempimento del plasma compensativo, in cui il fluido dallo spazio interstiziale e intracellulare viene traslocato nel compartimento intravascolare.

La dialisi fredda riduce il danno cerebrale indotto da HD proteggendo i letti vascolari cerebrali dalla perfusione dannosa. Nel cuore, la dialisi fredda a lungo termine ha migliorato la frazione di eiezione a riposo e la ridotta massa ventricolare sinistra e i volumi diastolici finali preservando la distensibilità aortica, riducendo il rischio di futuri eventi cardiovascolari

. I fattori di rischio associati all'IDH includono vecchiaia, sesso femminile, etnia ispanica, annata di dialisi lunga, aumento di peso intradialitico elevato, dose di dialisi elevata, anemia, diabete, bassa BP pre-dialisi, alta osmolarità e indice di massa corporea elevata.

Può essere applicato universalmente e ridurre la necessità di coinvolgimento infermieristico. Inoltre, non sono necessari costi aggiuntivi per condurre una riduzione fissa della temperatura del dializzato. Mentre esistono vari metodi per ridurre la temperatura del dializzato, temperatura o metodi ottimale di riduzione della temperatura per impedire all'IDH che rimangono incerti

Per studiare l'effetto del raffreddamento a dializzato (0,5- 1 ° C inferiore alla temperatura corporea del nucleo pre-dialisi) rispetto alla tradizionale profilazione del sodio:

  1. Riduzione degli episodi di IDH.
  2. Risultati del peso a secco netto.
  3. Postare l'affaticamento della dialisi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.

    • Mantenuto su HD per non meno di 6 mesi
    • Episodi documentati di IDH

Criteri di esclusione:

  • • pazienti gravemente anemici (HB <7 g/dl)

    • Pazienti che assumono più di 3 antiipertensivi (in giorni diversi dalla dialisi).
    • Pazienti con IHD documentato.
    • Pazienti in terapia con midodaina sessione di dialisi precedente.
    • Rifiuto del paziente, incompiancenza o dialisi inefficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A.
Gruppo di raffreddamento a dializzato: i pazienti saranno sottoposti a dializzato freddo individualizzato (temperatura del dializzato 0,5 ° C inferiore alla temperatura corporea centrale)
I pazienti saranno sottoposti a dializzato freddo individualizzato (temperatura del dializzato 0,5 ° C inferiore alla temperatura corporea centrale)
Comparatore placebo: Gruppo b
Gruppo di profilazione del sodio: i pazienti saranno sottoposti a temperatura dializzata standard (temperatura del dializzato di 37 ° C).
I pazienti saranno sottoposti a temperatura dializzata standard (temperatura dializzata di 37 ° C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero negli episodi IDH
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta il numero totale negli episodi IDH e la frequenza dei sintomi ipotensivi tra due gruppi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cooling VS sodium profilingIDH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su raffreddamento dializzato

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