- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06890195
Влияние диализат -охлаждения в сравнении с профилированием натрия при лечении внутридиалитической гипотонии среди пациентов с хроническим гемодиализом
Хроническая болезнь почек (ХБП) является всемирной проблемой общественного здравоохранения. Пациенты с диализом имеют в десять раз больше относительного риска сердечно -сосудистой смерти, чем население в целом.
Диализатное охлаждение предотвращает внутридиалитическую гипотонию (IDH). Это достигается за счет индукции вазоконстрикции и активации симпатического нервания и, следовательно, улучшения гемодинамической стабильности.
Внутриалитическая гипотензия (IDH) является распространенным осложнением HD. Нет консенсуса по определению IDH, но (IDH) обычно определяется как падение артериального давления во время процедуры диализа и/ или гипотензивных симптомов, таких как головокружение, слабость, тошнота, судороги, размытое зрение и усталость.
Патофизиология IDH разнообразна. Это может быть результатом неадекватного сердечно -сосудистого ответа на уменьшение объема крови, которое происходит, когда объем ультрафильтрации велик. Один процесс может включать дисбаланс между уменьшенным эффективным циркулирующим объемом и компенсаторным механизмом пополнения плазмы, при котором жидкость из интерстициального и внутриклеточного пространства транслоцируется во внутрисосудистое компартмент.
Холодный диализ уменьшает HD-индуцированное повреждение головного мозга, защищая церебральные сосудистые пласты от вредной перфузии. В сердце длинный холодный диализ улучшил фракцию выброса покоя и снижает массу левого желудочка и конечные диастолические объемы при сохранении растягиваемости аорты, снижая риск для будущих сердечно-сосудистых событий
Полем Факторы риска, связанные с IDH, включают старость, женский пол, латиноамериканскую этническую принадлежность, длинный диализный винтаж, высокое интрадиалитическое увеличение веса, высокая доза диализа, анемия, диабет, низкий предиализ АД, высокая осмолярность и высокий индекс массы тела.
Это может быть применено повсеместно и уменьшить необходимость участия в сестринском деле. Кроме того, для проведения фиксированного снижения температуры диализата не требуется никаких дополнительных затрат. Хотя существуют различные методы снижения температуры диализата, оптимальная температура или методы снижения температуры, чтобы предотвратить IDH, остаются неопределенными
Чтобы изучить эффект диализат-охлаждения (на 0,5-1 м, ниже, чем температура тела ядра до диализа) по сравнению с традиционным профилированием натрия на:
- Снижение эпизодов IDH.
- Чистый сухой вес.
- Пост диализ усталость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте 18-70 лет.
- Поддерживается на HD не менее 6 месяцев
- Документированные эпизоды IDH
Критерии исключения:
• Серьезные анемические пациенты (HB <7 г/дл)
- Пациенты, принимающие более 3 антигипертензивных (в дни, кроме дня диализа).
- Пациенты с документированным IHD.
- Пациенты на терапии мадоврейна предшествующего диализа.
- Отказ от пациента, незавершенство или неэффективный диализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа а
Группа диализат -охлаждения: пациенты будут подвергаться индивидуальному прохладному диализату (температура диализата на 0,5 ° C ниже температуры тела ядра)
|
Пациенты будут подвергнуты индивидуальному прохладному диализату (температура диализата на 0,5 ° С ниже температуры тела ядра)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа б
Группа профилирования натрия: пациенты будут подвергаться стандартной температуре диализата (температура диализата 37 ° C).
|
Пациенты будут подвергаться стандартной температуре диализата (температура диализата 37 ° C).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
номер в эпизодах IDH
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните общее количество в эпизодах IDH и частоте гипотензивных симптомов между двумя группами
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cooling VS sodium profilingIDH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .