Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amper bevis for konceptundersøgelse (AMPER)

19. marts 2025 opdateret af: Matt Jamieson, University of Strathclyde

Bevis for konceptundersøgelse af det personaliserede amper-system (agentbaseret hukommelsesprotese for at tilskynde til at minde om).

Den Amper (agentbaserede hukommelsesprotese for at tilskynde til mindesmagning) er blevet bygget for at hjælpe mennesker med Alzheimers sygdom ved at forbedre deres hukommelsesgenkald og livskvalitet. Alzheimers fører ofte til tab af selvbiografiske minder, som kan påvirke en persons følelse af identitet. Amper søger at tackle dette ved at oprette en digital hukommelseshjælp, der bruger en engagerende, animeret karakter på en tablet til at hjælpe enkeltpersoner med Alzheimers erindring af deres fortid. Ved at præsentere personligt relevante historier, billeder, lyd og videoer hjælper karakteren med at udløse minder og tilskynder til interaktion med plejere.

Dette er et bevis på konceptundersøgelse ved hjælp af en randomiseret kontrolleret forsøgsmetodik. Tyve deltagere vil blive randomiseret til kontrol og 20 randomiseres til interventionsforholdet. Interventionsgruppen bruger en personlig version af Amper-appen med skræddersyet indhold, og kontrolgruppen bruger en ikke-personaliseret version uden specifikke tilpasninger. I løbet af 12 uger vil deltagerne bruge appen derhjemme med deres plejere. Forskere vil måle ændringer i deres hukommelse og kognitive evner før og efter disse 12 uger.

Det primære mål er at se, om personlig erindring forbedrer den opfattede kvalitet af erindringsoplevelsen og selvbiografisk hukommelsesevne sammenlignet med den samme app med en ikke-personaliseret tilgang. Dette måles ved hjælp af en kombination af automatisk indsamlet app -brugsdata og ugentlige feedback om plejepersonale. Sekundære mål er at undersøge enhver forskel mellem deltagere i interventions- og kontroltilstanden i deres teknologiaccept, livskvalitet, selvværd, hverdagens funktion og kognitiv evne.

Feedback fra denne forskning vil hjælpe med at forfine Amper og informere fremtidige undersøgelser med det ultimative mål om at skabe et bredt tilgængeligt værktøj, der understøtter hukommelse og velvære hos Alzheimers patienter. Tabel 1 giver et resumé af undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom af mild til moderat sværhedsgrad i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) og NINCS-Adrad (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimers Sygdom og relaterede Disorders Association) kriterier.

  • Alder 50 eller ældre
  • Sensorisk (visuel og auditiv), sprog og fysiske evner, der er tilstrækkelige til at udføre vurderinger (tilladt korrigerende aids).
  • ACE III -score mellem 20 og 82 (inklusive) (eller tilsvarende score på MMSE (mellem 14 og 24, baseret på Law et al., 20123 ækvivalensdata) eller mokka (mellem 14 og 24 (baseret på Pendleberry et al., 2011 ækvivalensdata).
  • At have en plejeperson eller et familiemedlem, der kan deltage i alle besøg, udføre vurderinger og føre tilsyn med administration af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske poster indikerer AD -patienter med den visuelle variant eller har underskud på farvesyn.
  • Medicinske poster angiver en CT eller MRI inden for 24 måneder før screening, der indikerer en anden diagnose end sandsynlig Alzheimers sygdom.
  • Medicinske poster indikerer enhver betydelig neurologisk sygdom end sandsynlig AD (f.eks. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hjernesvulst, normalt trykhydrocephalus, progressiv supranukleær parese, anfaldsforstyrrelse, subdural hæmatom, multipel sklerose, historie med slagtilfælde eller historie med hovedskade, der kræver indlæggelse).
  • Ved gennemgang af medicinske poster er der ingen klinisk signifikante unormale fund på tidligere fysisk undersøgelse, medicinsk historie eller kliniske laboratorieresultater, der ville indikere en alternativ diagnose.
  • Nuværende historie med større psykiatrisk lidelse (f.eks. Major depression) (som angivet på medicinske poster)
  • Historie om misbrug af stoffer (som angivet på medicinske poster).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig amper
Amper App leveres på en tablet, der bruges med en plejeperson i deltagerens hjem i 12 uger, mindst to gange om ugen, og appen vil imødekomme emnet 'historier' (indhold) til de personer, der er forudbestemt præferencer og give indhold fra de årtier, der svarer til personens erindring 'bump' (når de var mellem 10 og 30 år gamle).
Amper har en legemlig agent (CGI -karakter), der vil stille spørgsmål om forskellige hukommelsespunkter, såsom billeder, lydfiler og videoer fra et BBC -minderarkiv (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) for at bringe til overfladeindringerne, der er bosiddende i de stadig levedygtige regioner i hjernen. Personaliseret Amper er personaliseret til præferencer og deltagerens alder.
Aktiv komparator: Ikke-personaliseret amper
Amper App leveres på en tablet, der bruges sammen med en plejer i deltagerens hjem i 12 uger, mindst to gange om ugen. Og appen giver tilfældigt indhold, der ikke er knyttet til personer præferencer eller alder.
Amper har en legemlig agent (CGI -karakter), der vil stille spørgsmål om forskellige hukommelsespunkter, såsom billeder, lydfiler og videoer fra et BBC -minderarkiv (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) for at bringe til overfladeindringerne, der er bosiddende i de stadig levedygtige regioner i hjernen. Ikke-personliaseret Amper er ikke personaliseret til præferencer eller deltagerens alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​selvbiografisk hukommelse under amper brug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​amper brug efter 12 uger
Vi vil analysere rigdommen af ​​episodiske og semantiske detaljer i deltagerens erindringer (som er lyd registreret under forsøget). Denne metode vil sikre en systematisk evaluering af hukommelseskvaliteten under interaktioner, der er lettet af Amper -appen. Denne vurderingsprocedure vil bruge den metodologi, der er beskrevet af Levine og kolleger (2002) og vil blive scoret ved hjælp af den semi-automatiserede metode, der er beskrevet af Wardell og kolleger (2021).
Fra tilmelding til slutningen af ​​amper brug efter 12 uger
Selvbiografisk hukommelsesevne (objektivt bedømt)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Objektiv bedømmelse af selvbiografisk hukommelsesevne ved hjælp af det selvbiografiske hukommelsesinterview (Kopelman et al., 1989)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Selvbiografisk hukommelsesevne (subjektivt bedømt)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Selvbiografisk hukommelsesevne vil blive subjektivt vurderet ved hjælp af den selvbiografiske erindringstest (ART), (Berntsen et al., 2019).
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Selvbiografisk hukommelsesevne (subjektivt bedømt på SAM)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Selvbiografisk hukommelsesevne vil også blive subjektivt vurderet ved hjælp af undersøgelsen af ​​selvbiografisk hukommelse (SAM), (Palombo et al., 2012)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel evne i opgaver i hverdagen
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Instrumental Activity of Daily Living (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Livskvalitet for den enkelte med Alzheimers sygdom (subjektiv)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Livskvalitet Alzheimers sygdom (Logsdon et al., 1999)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Niveau af depression oplevet af den person med AD (subjektiv)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Geriatrisk depression skala (GDS), (Yesavage et al., 1982),
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Kognitiv evne hos den person med AD
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Addenbrooke's kognitive undersøgelse ACE-III (Mioshi et al., 2006)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Verbal læringsevne for den person med AD
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (Benedict et al., 1998)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Kortvarig verbal hukommelse til person med AD
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Ciffer Span Frowards og baglæns fra Wechsler Adult Intelligence Scale (4. udgave), (Wechsler, 2008)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Udøvende funktion for person med AD
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Trail Making Test (Reitan, & Wolfson, 1985)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Ændret Hachinski Ischemia Scale score for person med AD
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Ændret Hachinski Ischemia Scale (MHIS) (Hachinski et al., 2012)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Selvværd for den person med AD
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Rosenberg Self Tactem Scale (Rosenberg, 1965)
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Teknologi accept for person med AD
Tidsramme: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)
Almere -spørgeskemaet (Heerink et al., 2010).
Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341144
  • EP/V05564X/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI EPSRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens (AD)

Abonner