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AMPER -Proof of Concept -Studie (AMPER)

19. März 2025 aktualisiert von: Matt Jamieson, University of Strathclyde

Proof-of-Concept-Studie des personalisierten Ampersystems (agentenbasierte Speicherprothese zur Förderung der Erinnerung).

Das Amper-System (Agentenbasierte Gedächtnisprothese zur Förderung der Erinnerung) wurde entwickelt, um Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu helfen, indem sie ihren Gedächtnisrückruf und ihre Lebensqualität verbessern. Alzheimer führt häufig zum Verlust autobiografischer Erinnerungen, die das Identitätsgefühl einer Person beeinflussen können. Amper versucht, dies zu beheben, indem es eine digitale Speicherhilfe erstellt, die einen ansprechenden, animierten Charakter auf einem Tablet verwendet, um Einzelpersonen mit Alzheimers Erinnerung an ihre Vergangenheit zu helfen. Durch die Präsentation persönlich relevanter Geschichten, Bilder, Audio und Videos hilft der Charakter, Erinnerungen auszulösen und die Interaktion mit Betreuern zu fördern.

Dies ist Proof of Concept -Studie unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Versuchsmethodik. Zwanzig Teilnehmer werden zur Kontrolle randomisiert und 20 in die Interventionsbedingung randomisiert. Die Interventionsgruppe verwendet eine personalisierte Version der Amper-App mit maßgeschneiderten Inhalten und die Kontrollgruppe wird eine nicht personalisierte Version ohne spezifische Anpassungen verwenden. Über 12 Wochen werden die Teilnehmer die App zu Hause mit ihren Betreuern verwenden. Forscher werden vor und nach diesen 12 Wochen Veränderungen in ihrem Gedächtnis und kognitiven Fähigkeiten messen.

Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob die personalisierte Reminiszenz die wahrgenommene Qualität der Reminiszenzerfahrung und die autobiografische Gedächtnisfähigkeit im Vergleich zu derselben App mit einem nicht personalisierten Ansatz verbessert. Dies wird anhand einer Kombination aus automatisch gesammelten App -Verwendungsdaten und wöchentlichen Feedback für die Pflegekräfte gemessen. Sekundäre Ziele sind es, einen Unterschied zwischen den Teilnehmern der Interventions- und Kontrollbedingung ihrer Technologieakzeptanz, der Lebensqualität, des Selbstwertgefühls, der täglichen Funktionsweise und der kognitiven Fähigkeiten zu untersuchen.

Das Feedback dieser Forschung wird dazu beitragen, den Amper zu verfeinern und zukünftige Studien zu informieren, mit dem ultimativen Ziel, ein weit verbreitetes Tool zu schaffen, das das Gedächtnis und das Wohlbefinden bei Alzheimer-Patienten unterstützt. Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit mit leichtem bis mittelschwerer Schwere nach DSM-IV (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Erkrankungen, vierte Ausgabe) und NINCS-Adrad (National Institute of Neurological and Communicative Störungen) sowie Kriterien für die Krankheitserkrankungen und damit verbundene Störungen.

  • Ab 50 Jahren oder älter
  • Sensorisch (visuell und auditorisch), Sprache und physische Fähigkeiten, die für die Durchführung von Bewertungen (Korrekturhilfen erlaubt) angemessen sind.
  • ACE III -Score zwischen 20 und 82 (inklusive) (oder gleichwertiger Punktzahl bei MMSE (zwischen 14 und 24, basierend auf Law et al., Äquivalenzdaten 20123) oder Mokka (zwischen 14 und 24 (basierend auf Pendleberry et al., 2011 -Äquivalenzdaten)).
  • Ein Betreuer oder ein Familienmitglied haben, das an allen Besuchen, Bewertungen teilnehmen und die Verwaltung des Studiums überwacht.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakten zeigen AD -Patienten mit visueller Variante oder Farbsichtdefizite an.
  • Die medizinischen Unterlagen zeigen eine CT oder eine MRT innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, die auf eine andere Diagnose als die wahrscheinliche Alzheimer -Krankheit hinweisen.
  • Krankenakten weisen auf eine andere signifikante neurologische Erkrankung als wahrscheinliche AD hin (z. Parkinson -Krankheit, Huntington -Krankheit, Hirntumor, normaler Druckhydrozephalus, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallserkrankung, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Schlaganfallanamnese oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden).
  • Bei der Überprüfung der medizinischen Unterlagen sind keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde zu früheren körperlichen Untersuchungen, Krankengeschichte oder klinischen Laborergebnissen, die auf eine alternative Diagnose hinweisen.
  • Aktuelle Geschichte der großen psychiatrischen Störung (z. Hauptdepression) (wie in medizinischen Unterlagen angegeben)
  • Anamnese des Substanzmissbrauchs (wie in medizinischen Unterlagen angegeben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter Amper
Die Amper-App wird auf einem Tablet für 12 Wochen mit einer Pflegekraft im Haus des Teilnehmers zur Verfügung gestellt, mindestens zweimal pro Woche und die App werden Themen "Geschichten" (Inhalte "(Inhalt) für die vorbezogenen Präferenzen für Personen und Inhalte aus den Jahrzehnten bereitstellen, die der Erinnerung der Person„ Beule “entsprechen (wenn sie zwischen 10 und 30 Jahre alt waren).
Gerät: Personalisierte agentenbasierte Speicherprothese zur Förderung der Erinnerung (Amper)
Amper hat einen verkörperten Agenten (CGI -Charakter), der Fragen zu verschiedenen Speicherhinweisen wie Bildern, Audio -Dateien und Videos aus einem BBC -Reminiscence -Archiv (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) stellt, um die Oberflächenerinnerungen in den noch vergangenen Regionen des Gehirns zu bringen. Der personalisierte Amper ist personalisiert für Präferenzen und das Alter des Teilnehmers.
Aktiver Komparator: Nicht personalisierter Amper
Die Amper -App wird auf einem Tablet für 12 Wochen mit einer Pflegekraft im Haus des Teilnehmers verwendet, mindestens zweimal pro Woche. Und die App bietet zufällige Inhalte, die nicht mit den Vorlieben oder dem Alter von Personen verknüpft sind.
Gerät: Nicht personalisierte agentenbasierte Speicherprothese zur Förderung der Erinnerung (Amper)
Amper hat einen verkörperten Agenten (CGI -Charakter), der Fragen zu verschiedenen Speicherhinweisen wie Bildern, Audio -Dateien und Videos aus einem BBC -Reminiscence -Archiv (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) stellt, um die Oberflächenerinnerungen in den noch vergangenen Regionen des Gehirns zu bringen. Der nicht personenbekannte Amper ist nicht für Präferenzen oder Alter des Teilnehmers personalisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des autobiografischen Gedächtnisses während des Ampergebrauchs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Verstärkungsgebrauchs nach 12 Wochen
Wir werden den Reichtum episodischer und semantischer Details in den Erinnerungen des Teilnehmers (die während des Versuchs aufgenommen werden) analysieren. Diese Methode sorgt für eine systematische Bewertung der Speicherqualität während der Interaktionen, die durch die Amper -App erleichtert werden. Dieses Bewertungsverfahren verwendet die von Levine und Kollegen (2002) beschriebene Methodik und wird unter Verwendung der von Wardell und Kollegen (2021) beschriebenen semiautomatischen Methodik bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Verstärkungsgebrauchs nach 12 Wochen
Autobiografische Gedächtnisfähigkeit (objektiv bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Objektive Bewertung der Fähigkeit zur autobiografischen Gedächtnis durch das autobiografische Gedächtnisinterview (Kopelman et al., 1989)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Autobiografische Gedächtnisfähigkeit (subjektiv bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Die Fähigkeit zur autobiografischen Gedächtnis wird unter Verwendung des autobiografischen Erinnerungstests (ART) (Berntsen et al., 2019) subjektiv bewertet.
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Autobiografische Gedächtnisfähigkeit (subjektiv bewertet auf SAM)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Die Fähigkeit zur autobiografischen Gedächtnis wird auch subjektiv unter Verwendung der Umfrage zum autobiografischen Gedächtnis (SAM) (Palombo et al., 2012) bewertet
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit bei Aufgaben des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Lebensqualität für den Einzelnen mit Alzheimer -Krankheit (subjektiv)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Lebensqualität Alzheimer -Krankheit (Logsdon et al., 1999)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Grad der Depression der Person mit AD (subjektiv)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Geriatrische Depressionskala (GDS), (Yesavage et al., 1982),
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Kognitive Fähigkeit der Person mit AD
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Adenbrooke's Cognitive Examination ACE-III (Mioshi et al., 2006)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Verbale Lernfähigkeit für die Person mit Anzeige
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Hopkins verbaler Lerntest (HVLT) (Benedict et al., 1998)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Kurzfristiger verbaler Gedächtnis für Person mit Anzeige
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Die Ziffernspannwächter und rückwärts von der Wechsler Adult Intelligence Scale (4. Ausgabe), (Wechsler, 2008)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Executive -Funktion für Person mit Anzeige
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Trail Making Test (Reitan & Wolfson, 1985)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Modifizierte Hachinski -Ischämie -Scale für Person mit Anzeige
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Modifizierte Hachinski -Ischämie -Skala (MHIS) (Hachinski et al., 2012)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Selbstwertgefühl für die Person mit Anzeige
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Die Rosenberg Self Esteem -Skala (Rosenberg, 1965)
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Technologieakzeptanz für Person mit Anzeige
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)
Der Almere -Fragebogen (Heerink et al., 2010).
Grundlinie (Woche 1) und Follow -up (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Strathclyde

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341144
  • EP/V05564X/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI EPSRC)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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