AMPER todiste konseptitutkimuksesta (AMPER)
Todiste henkilökohtaisen AMPER-järjestelmän käsitetutkimuksesta (agenttipohjainen muistiproteesi muistuttamaan muistutusta).
AMPER (agenttipohjainen muistiproteesi muistuttaakseen muistutusta) on rakennettu auttamaan Alzheimerin tautia sairastavia ihmisiä parantamalla heidän muistinsa muistamista ja elämänlaatua. Alzheimer on usein johtanut omaelämäkerrallisten muistojen menetykseen, mikä voi vaikuttaa ihmisen identiteettitunteeseen. AMPER pyrkii käsittelemään tätä luomalla digitaalisen muistintuen, joka käyttää kiinnostavaa, animoitua hahmoa tablet -laitteella auttamaan yksilöitä Alzheimerin muistelemaan menneisyyttään. Esittelemällä henkilökohtaisia tarinoita, kuvia, ääntä ja videoita, hahmo auttaa laukaisemaan muistoja ja rohkaisee vuorovaikutusta hoitajien kanssa.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua kokeilumenetelmää. Kaksikymmentä osallistujaa satunnaistetaan kontrolliin ja 20 satunnaistetaan interventioolosuhteisiin. Interventioryhmä käyttää henkilökohtaista versiota AMPER-sovelluksesta, jolla on räätälöity sisältö, ja ohjausryhmä käyttää henkilökohtaista versiota ilman erityisiä mukautuksia. Yli 12 viikon aikana osallistujat käyttävät sovellusta kotona hoitajiensa kanssa. Tutkijat mittaavat muistissaan ja kognitiivisissa kyvyissä ennen näitä 12 viikkoa.
Ensisijaisena tavoitteena on nähdä, parantaako henkilökohtainen muistutus muistutuskokemuksen havaittua laatua ja omaelämäkerrallista muisti kykyä verrattuna samaan sovellukseen, jolla ei ole henkilökohtaista lähestymistapaa. Tämä mitataan käyttämällä automaattisesti kerättyjen sovellustietojen ja viikoittaisen hoitajan palautteen yhdistelmää. Toissijaiset tavoitteet on tutkia mitään eroa interventio- ja valvontaolosuhteiden osallistujien välillä heidän tekniikan hyväksymisessä, elämänlaadussa, itsetunnossa, jokapäiväisessä toiminnassa ja kognitiivisessa kyvyssä.
Palaute tästä tutkimuksesta auttaa tarkentamaan ampeeria ja tiedottamaan tulevia tutkimuksia, joiden tavoitteena on luoda laajalti saatavissa oleva työkalu, joka tukee muistia ja hyvinvointia Alzheimerin potilailla. Taulukko 1 antaa yhteenvedon tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Jamieson, PhD
- Puhelinnumero: +44 7717780272
- Sähköposti: matthew.jamieson@strath.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Strathclyde
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Jamieson
- Puhelinnumero: +44 7717780272
- Sähköposti: matthew.jamieson@strath.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Parra, PhD
- Sähköposti: mario.parra-rodriguez@strath.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynsey Stewart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Todennäköisen Alzheimerin lievän tai kohtalaisen vakavuuden taudin diagnoosi DSM-IV: n (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos) ja NICS-ADRAD (National Institute of Neurological and Communicational Absorations sekä aivohalvaus-Alzheimerin tauti- ja siihen liittyvät häiriöyhdistykset) -kriteerit.
- 50 -vuotias tai vanhempi
- Aistinvarainen (visuaalinen ja kuulo), kieli ja fyysiset kyvyt riittävät arviointien suorittamiseen (korjaavat apuvälineet sallitaan).
- ACE III -pistemäärä välillä 20 - 82 (mukaan lukien) (tai vastaava pistemäärä MMSE: llä (välillä 14 - 24, perustuen Law et al., 20123 ekvivalenssitietoihin) tai Mocha (välillä 14–24 (perustuu Pendleberry et al., Equivalence Data).
- Hoitaja tai perheenjäsen, joka voi osallistua kaikkiin vierailuihin, suorittaa arviointeja ja valvoa opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitotiedot osoittavat AD -potilaita, joilla on visuaalinen variantti tai joilla on värinäkövaje.
- Hoitotiedot osoittavat CT: n tai MRI: n 24 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mikä osoittaa muun diagnoosin kuin todennäköisen Alzheimerin taudin.
- Hoitotiedot osoittavat muun merkittävän neurologisen sairauden kuin todennäköisen AD: n (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvain, normaali paine -hydrokephalus, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kouristushäiriöt, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, aivohalvauksen historia tai sairaalahoitoa tarvitsevan päävaurion historia.
- Hoitokertomusten tarkastelussa ei kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja aikaisemmasta fyysisestä tutkimuksesta, sairaushistoriasta tai kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka osoittaisivat vaihtoehtoisen diagnoosin.
- Suurimman psykiatrisen häiriön nykyinen historia (esim. Suuri masennus) (kuten lääketieteellisissä tiedoissa)
- Aineiden väärinkäytön historia (kuten lääketieteellisissä tietoissa todetaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen ampeeri
AMPER-sovellus toimitetaan tablet-laitteella, jota käytetään osallistujan kodin hoitajan kanssa 12 viikon ajan, vähintään kahdesti viikossa, ja sovellus palvelee aiheita 'tarinoita' (sisältöä) henkilöille, jotka on esitetty ennakkomaksuja ja tarjoaa sisältöä vuosikymmenistä, jotka vastaavat henkilön muistutusta '(kun ne olivat 10–30 vuotta vanhoja).
|
Amperilla on ruumiillistunut agentti (CGI -merkki), joka kysyy erilaisista muistivihjeistä, kuten kuvista, äänitiedostoista ja videoista BBC: n muisto -arkistosta (https://remarc.bbcrewind.co.uk/), jotta saadaan aivojen edelleen elinkelpoiset alueet.
Henkilökohtainen ampeeri on henkilökohtainen osallistujan mieltymyksiin ja ikään.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen ampeeri
AMPER -sovellus toimitetaan tablet -laitteella, jota käytetään osallistujan kodissa hoitajan kanssa 12 viikon ajan, vähintään kahdesti viikossa.
Ja sovellus tarjoaa satunnaista sisältöä, jota ei ole linkitetty henkilöiden mieltymyksiin tai ikään.
|
Amperilla on ruumiillistunut agentti (CGI -merkki), joka kysyy erilaisista muistivihjeistä, kuten kuvista, äänitiedostoista ja videoista BBC: n muisto -arkistosta (https://remarc.bbcrewind.co.uk/), jotta saadaan aivojen edelleen elinkelpoiset alueet.
Ei-personlialisoituna ampeeria ei ole henkilökohtainen osallistujan mieltymyksiin tai ikään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaelämäkerrallisen muistin laatu ampeerin käytön aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ampeerin käytön loppuun 12 viikossa
|
Analysoimme episodisten ja semanttisten yksityiskohtien rikkautta osallistujan muistoissa (jotka on kokeen aikana tallennettu ääni).
Tämä menetelmä varmistaa muistin laadun systemaattisen arvioinnin AMPER -sovelluksen helpottaman vuorovaikutuksen aikana.
Tässä luokitusmenettelyssä käytetään Levine ja hänen kollegoidensa (2002) esittämää menetelmää, ja se pisteytetään käyttämällä Wardellin ja kollegoiden (2021) esittämää puoliautomaattista menetelmää.
|
Ilmoittautumisesta ampeerin käytön loppuun 12 viikossa
|
|
Omaelämäkerrallinen muisti kyky (objektiivisesti arvioitu)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Omaelämäkerrallisen muistin objektiiviluokitus omaelämäkerrallisen muistin haastattelun avulla (Kopelman et ai., 1989)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Omaelämäkerrallinen muisti kyky (subjektiivisesti arvioitu)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Omaelämäkerrallinen muisti kyky arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä omaelämäkerrallista muistotestiä (ART) (Berntsen et al., 2019).
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Omaelämäkerrallinen muisti kyky (subjektiivisesti SAM: lla)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Omaelämäkerrallinen muisti kyky myös subjektiivisesti käyttämällä omaelämäkerrallisen muistin (SAM) tutkimusta (Palombo et al., 2012)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen kyky jokapäiväisen elämän tehtävissä
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Instrumentaaliset toiminnot Daily Living of Daily Living (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Alzheimerin tauti henkilön elämänlaatu (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Elämänlaatu Alzheimerin tauti (Logsdon et ai., 1999)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Masennuksen taso, jonka henkilö on kokenut AD (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS), (Yesavage et ai., 1982),
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Ihmisen kognitiivinen kyky mainoksella
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Addenbrooken kognitiivinen tutkimus ACE-III (Mioshi et al., 2006)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Sanallinen oppimiskyky henkilölle, jolla on mainos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Hopkinsin sanallinen oppimiskoe (HVLT) (Benedict et ai., 1998)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Lyhytaikainen sanallinen muisti henkilölle, jolla on mainos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Digit Span eteenpäin ja taaksepäin Wechsler Adult Intelligence Scale (4. painos), (Wechsler, 2008)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Toimeenpaneva toiminta henkilölle, jolla on mainos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Polkujen valmistus (Reitan, & Wolfson, 1985)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Modifioitu Hachinski -iskemia -asteikon pistemäärä henkilölle, jolla on mainos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Modifioitu Hachinski -iskemia -asteikko (MHIS) (Hachinski et ai., 2012)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Itsetunto henkilölle, jolla on mainos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Rosenbergin itsetunto -asteikko (Rosenberg, 1965)
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
|
Teknologian hyväksyntä henkilölle, jolla on mainos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Almere -kyselylomake (Heerink ym., 2010).
|
Baseline (viikko 1) ja seuranta (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341144
- EP/V05564X/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKRI EPSRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .