Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Amper Proof of Concept (AMPER)

19 марта 2025 г. обновлено: Matt Jamieson, University of Strathclyde

Подтверждение концепции изучения персонализированной системы Amper (агент на основе протеза памяти, чтобы поощрять воспоминание).

Была построена система Amper (Agent Prosthes для памяти для поощрения Reminisc Альцгеймер часто приводит к потере автобиографических воспоминаний, которые могут повлиять на чувство идентичности человека. Amper стремится решить эту проблему, создав цифровую помощь памяти, которая использует привлекательный, анимированный персонаж на планшете, чтобы помочь людям с воспоминанием о болезни Альцгеймера об их прошлом. Представляя личные актуальные истории, изображения, аудио и видео, персонаж помогает запустить воспоминания и поощряет взаимодействие с лицами, осуществляющими уход.

Это доказательство концепции исследования с использованием рандомизированной методологии контролируемого исследования. Двадцать участников будут рандомизированы на контроль и 20 рандомизировались на условие вмешательства. Группа вмешательства будет использовать персонализированную версию приложения Amper с индивидуальным контентом, а управляющая группа будет использовать неличносенную версию без конкретных адаптаций. В течение 12 недель участники будут использовать приложение дома со своими попечителями. Исследователи измеряют изменения в своей памяти и когнитивных способностях до и после этих 12 недель.

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли персонализированное воспоминание о воспринимаемом качеством опыта воспоминания и способности автобиографической памяти по сравнению с тем же приложением с негализированным подходом. Это будет измерено с использованием комбинации автоматического собрания приложения Использование данных и еженедельную обратную связь по уходу. Вторичные цели состоит в том, чтобы исследовать любую разницу между участниками в вмешательстве и состоянии контроля в их принятии технологий, качество жизни, самооценке, повседневном функционировании и когнитивных способностях.

Обратная связь этого исследования поможет уточнить AMPER и информировать будущие исследования, с конечной целью создания широко доступного инструмента, который поддерживает память и благополучие у пациентов с болезнью Альцгеймера. В таблице 1 содержится краткое изложение исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Диагностика вероятной болезни Альцгеймера от легкой до умеренной тяжести в соответствии с DSM-IV (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание) и NINCS-ADRAD (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств, а также критерии связи болезней и связанных с ним инсульта).

  • Возраст 50 лет и старше
  • Сенсорные (визуальные и слуховые), языковые и физические способности, адекватные для выполнения оценки (разрешенные корректирующие средства).
  • Оценка ACE III от 20 до 82 (включительно) (или эквивалентный балл по MMSE (от 14 до 24, на основе Law et al., Данные эквивалентности 20123) или мокко (от 14 до 24 (на основе Pendleberry et al., 2011 Данные эквивалентности).
  • Наличие попечителя или члена семьи, который может посещать все посещения, проводить оценки и контролировать администрирование обучения.

Критерии исключения:

  • Медицинские записи указывают пациентов с БА с визуальным вариантом или имеют дефицит цветового зрения.
  • Медицинские записи указывают на КТ или МРТ в течение 24 месяцев до скрининга, что указывает на диагноз, отличный от болезни Альцгеймера.
  • Медицинские записи указывают на какое -либо значительное неврологическое заболевание, отличное от вероятного AD (например, Болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, опухоль головного мозга, гидроцефалия с нормальным давлением, прогрессирующий наддерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз, история инсульта или история травмы головы, требующие госпитализации).
  • При рассмотрении медицинских карт нет клинически значимых ненормальных результатов по предыдущему физическому обследованию, истории болезни или клинических лабораторных результатов, которые бы указывали на альтернативный диагноз.
  • Текущая история крупного психического расстройства (например, Серьезная депрессия) (как указано в медицинских записях)
  • История злоупотребления психоактивными веществами (как указано в медицинских записях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированный ампер
Amper App будет предоставлено на планшете, используемое с уход за лицом в доме участника в течение 12 недель, по крайней мере два раза в неделю, и приложение будет обслуживать «Истории» (содержание) для лиц, предварительно указанных предпочтений, и предоставит содержание от десятилетий, которые соответствуют воспоминаниям человека «удары» (когда они были от 10 до 30 лет).
Устройство: Персонализированный агент протез памяти, чтобы поощрять воспоминание (AMPER)
У Amper есть воплощенный агент (персонаж CGI), который задаст вопросы о различных сигналах памяти, таких как изображения, аудиофайлы и видео из архива воспоминаний BBC (https://remarc.bbcrewind.co.uk/), чтобы донести до поверхностных воспоминаний, находящихся в неподвижных вежливых регионах мозга. Персонализированный Amper персонализирован для предпочтений и возраста участника.
Активный компаратор: Не-личность Ампер
Amper App будет предоставлено на планшете, используемое с опекуном в доме участника в течение 12 недель, по крайней мере, два раза в неделю. И приложение предоставит случайный контент, не связанный с предпочтениями людей или возрастом.
Устройство: Непонсализированный агент протез памяти, чтобы поощрять воспоминание (AMPER)
У Amper есть воплощенный агент (персонаж CGI), который задаст вопросы о различных сигналах памяти, таких как изображения, аудиофайлы и видео из архива воспоминаний BBC (https://remarc.bbcrewind.co.uk/), чтобы донести до поверхностных воспоминаний, находящихся в неподвижных вежливых регионах мозга. Неспонсированный Amper не персонализирован предпочтениям или возрастом участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество автобиографической памяти во время ампер
Временное ограничение: От зачисления до конца ампер через 12 недель
Мы проанализируем богатство эпизодических и семантических деталей в воспоминаниях участника (которые записаны на аудио во время испытания). Этот метод обеспечит систематическую оценку качества памяти во время взаимодействий, облегчаемых приложением Amper. Эта процедура оценки будет использовать методологию, изложенную Levine и коллегами (2002), и будет оцениваться с использованием полуавтоматированной методологии, изложенной Wardell и коллегами (2021).
От зачисления до конца ампер через 12 недель
Способность автобиографической памяти (объективно оцененная)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Объективный рейтинг способности автобиографической памяти с использованием интервью с автобиографическим памятью (Kopelman et al., 1989)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Автобиографическая способность памяти (субъективно оцененная)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Автобиографическая способность памяти будет оцениваться в субъективно с использованием теста автобиографического воспоминания (ART), (Berntsen et al., 2019).
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Автобиографическая способность памяти (субъективно оценивается на SAM)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Автобиографическая память также будет оцениваться в субъективно с использованием обследования автобиографической памяти (SAM), (Palombo et al., 2012)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность в задачах повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Качество жизни для человека с болезнью Альцгеймера (субъективное)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Качество жизни болезни Альцгеймера (Logsdon et al., 1999)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Уровень депрессии, испытываемый человеком с AD (субъективным)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Гериатрическая шкала депрессии (GDS), (Yesavage et al., 1982),
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Когнитивная способность человека с рекламой
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Когнитивное исследование Адденбрука ACE-III (Mioshi et al., 2006)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Слажные способности к обучению для человека с объявлением
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Вербальный учебный тест Хопкинса (HVLT) (Benedict et al., 1998)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Краткосрочная вербальная память для человека с объявлением
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Digit Span Forwards и назад из шкалы интеллекта для взрослых Wechsler (4 -е издание), (Wechsler, 2008)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Исполнительный функционирование для человека с объявлением
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Тест на создание тропы (Reitan, & Wolfson, 1985)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Модифицированный балл шкалы ишемии Хачински для человека с объявлением
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Модифицированная шкала ишемии Хачински (MHIS) (Hachinski et al., 2012)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Самооценка для человека с объявлением
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Шкала самооценки Розенберга (Розенберг, 1965)
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Технологическое принятие для человека с объявлением
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)
Анкета Almere (Heerink et al., 2010).
Базовая линия (неделя 1) и последующее (14 -й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Strathclyde

Соавторы

NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 341144
  • EP/V05564X/1 (Другой номер гранта/финансирования: UKRI EPSRC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться