Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amper důkaz o konceptu studie (AMPER)

19. března 2025 aktualizováno: Matt Jamieson, University of Strathclyde

Důkaz koncepčního studia personalizovaného systému AMPER (protéza paměti založená na agentech, která podporuje vzpomínky).

Byl vytvořen systém amper (protéza paměti založená na agentuře, která povzbuzuje vzpomínky), aby pomohl lidem s Alzheimerovou chorobou zlepšením jejich vzpomínky a kvality života. Alzheimerovo choroby často vede ke ztrátě autobiografických vzpomínek, které mohou ovlivnit pocit identity člověka. Amper se snaží to vyřešit vytvořením digitální paměťové pomoci, která používá poutavou, animovanou postavu na tabletu, aby pomohla jednotlivcům s Alzheimerovou vzpomínkou o jejich minulosti. Představením osobně relevantních příběhů, obrázků, zvuku a videí pomáhá postava vyvolat vzpomínky a podporuje interakci s pečovateli.

Toto je důkaz koncepční studie pomocí metodiky randomizované kontrolované studie. Dvacet účastníků bude randomizováno na kontrolu a 20 randomizováno do intervenčního stavu. Intervenční skupina použije personalizovanou verzi aplikace AMPER s obsahem přizpůsobeným a kontrolní skupina bude používat neresonalizovanou verzi bez konkrétních adaptací. Více než 12 týdnů budou účastníci používat aplikaci doma se svými pečovateli. Vědci budou měřit změny v jejich paměti a kognitivních schopnostech před a po těchto 12 týdnech.

Primárním cílem je zjistit, zda personalizovaná reminiscence zlepšuje vnímanou kvalitu zážitku z reminiscence a autobiografické paměťové schopnosti ve srovnání se stejnou aplikací s neosobním přístupem. To bude měřeno pomocí kombinace automaticky shromážděných dat používání aplikací a zpětné vazby týdně pečovatelů. Sekundární cíle je prozkoumat jakýkoli rozdíl mezi účastníky v zásahu a kontrolním stavu v jejich technologickém přijetí, kvalitě života, sebeúcty, každodenní fungování a kognitivní schopnosti.

Zpětná vazba z tohoto výzkumu pomůže zdokonalovat AMPER a informovat budoucí studie, s konečným cílem vytvořit široce přístupný nástroj, který podporuje paměť a pohodu u Alzheimerových pacientů. Tabulka 1 uvádí shrnutí studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby mírné až střední závažnosti podle DSM-IV (Diagnostická a statistická manuál duševních poruch, čtvrté vydání) a NINCS-ADRAD (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice-allzheimerovy choroby a související poruchy) asociace).

  • Věk 50 a starší
  • Smyslové (vizuální a sluchové), jazyk a fyzické schopnosti přiměřené pro provádění hodnocení (povoleny nápravné pomůcky).
  • Skóre ACE III mezi 20 a 82 (včetně) (nebo ekvivalentní skóre na MMSE (mezi 14 a 24, na základě údajů o ekvivalenci Law et al., 20123) nebo Mocha (mezi 14 a 24 (na základě údajů o ekvivalenci Pendleberry et al., 2011).
  • Mít pečovatele nebo člena rodiny, kteří se mohou účastnit všech návštěv, provádět hodnocení a dohlížet na správu studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařské záznamy označují pacienty s AD s vizuální variantou nebo s deficity barevného vidění.
  • Lékařské záznamy označují CT nebo MRI do 24 měsíců před screeningem, který ukazuje jinou diagnózu než pravděpodobná Alzheimerova choroba.
  • Lékařské záznamy naznačují jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než pravděpodobné AD (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, normální tlak hydrocefalus, progresivní supranukleární obrna, porucha záchvatů, subdurální hematom, roztroušená skleróza, anamnéza mrtvice nebo anamnéza poranění hlavy vyžadující hospitalizaci).
  • Po přezkoumání lékařských záznamů žádné klinicky významné abnormální zjištění o předchozích fyzických vyšetřeních, anamnézech nebo klinických laboratorních výsledcích, které by naznačovaly alternativní diagnózu.
  • Současná historie hlavní psychiatrické poruchy (např. Hlavní deprese) (jak je uvedeno na lékařských záznamech)
  • Historie zneužívání látek (jak je uvedeno na lékařských záznamech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný amper
App App bude poskytována na tabletu, která se používá s pečovatelem v domě účastníka po dobu 12 týdnů, nejméně dvakrát týdně a aplikace uspokojí téma „příběhy“ (obsah) předem stanoveným preferencím a poskytne obsah z desetiletí, které odpovídají „rázovému“ (když jim bylo 10 a 30 let).
Přístroj: Personalizovaná protéza paměti založená na agentech, která podporuje vzpomínky (Amper)
Amper má ztělesněné agent (znak CGI), který se bude ptát na různé narážky na paměť, jako jsou obrázky, zvukové soubory a videa z archivu BBC Reminiscence Archive (https://remarc.bbcrewind.co.uk/), aby přinesli do povrchových vzpomínek sídlících v mozku. Personalizovaný amper je přizpůsoben preferencím a věku účastníka.
Aktivní komparátor: Neresonalizovaný amper
Aplikace AMPER bude poskytována na tabletu, která se používá s pečovatelem v domě účastníka po dobu 12 týdnů, nejméně dvakrát týdně. A aplikace poskytne náhodný obsah, který není propojen s preferencemi nebo věkem osob.
Přístroj: Nerezolovaná protéza paměti založená na agentech, která podporuje vzpomínky (Amper)
Amper má ztělesněné agent (znak CGI), který se bude ptát na různé narážky na paměť, jako jsou obrázky, zvukové soubory a videa z archivu BBC Reminiscence Archive (https://remarc.bbcrewind.co.uk/), aby přinesli do povrchových vzpomínek sídlících v mozku. Neosobní amper není přizpůsoben preferencím nebo věku účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita autobiografické paměti během používání amper
Časové okno: Od zápisu do konce používání amper ve 12 týdnech
Budeme analyzovat bohatost epizodických a sémantických detailů v vzpomínkách účastníka (které jsou zvukem zaznamenány během pokusu). Tato metoda zajistí systematické vyhodnocení kvality paměti během interakcí usnadněných aplikací AMPER. Tento postup hodnocení bude používat metodiku nastíněnou Levine a kolegy (2002) a bude hodnocena pomocí poloautomované metodiky nastíněné Wardell a kolegy (2021).
Od zápisu do konce používání amper ve 12 týdnech
Autobiografická paměťová schopnost (objektivně hodnoceno)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Objektivní hodnocení autobiografické paměťové schopnosti pomocí rozhovoru pro autobiografickou paměť (Kopelman et al., 1989)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Autobiografická paměťová schopnost (subjektivně hodnoceno)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Autobiografická paměťová schopnost bude subjektivně hodnocena pomocí autobiografického testu vzpomínky (ART), (Bernsen et al., 2019).
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Autobiografická paměťová schopnost (subjektivně hodnocená na SAM)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Autobiografická paměťová schopnost bude také subjektivně hodnocena pomocí průzkumu autobiografické paměti (SAM), (Palombo et al., 2012)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost v úkolech každodenního života
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Kvalita života pro jednotlivce s Alzheimerovou chorobou (subjektivní)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Kvalita života Alzheimerova choroba (Logsdon et al., 1999)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Úroveň deprese, kterou zažila osoba s AD (subjektivní)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Geriatric Depression Scale (GDS), (YesAvage et al., 1982),
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Kognitivní schopnost osoby s AD
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Kognitivní vyšetření Addenbrooke ACE-III (Mioshi et al., 2006)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Slovní učební schopnost pro osobu s AD
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Hopkins verbální učení (HVLT) (Benedict et al., 1998)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Krátkodobá verbální paměť pro osobu s AD
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Rozpětí číslice vpřed a dozadu od Wechsler Adult Intelligence Scale (4. vydání), (Wechsler, 2008)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Výkonné fungování pro osobu s AD
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Test Trail Making (Reitan, & Wolfson, 1985)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale pro osobu s AD
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Modifikovaná stupnice Hachinski Ischemia Scale (MHIS) (Hachinski et al., 2012)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Sebeúcta pro osobu s reklamou
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Měřítko Rosenberg Self Esteem (Rosenberg, 1965)
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Přijetí technologie pro osobu s AD
Časové okno: Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)
Dotazník Almere (Heerink et al., 2010).
Základní linie (1. týden) a sledování (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Strathclyde

Spolupracovníci

NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341144
  • EP/V05564X/1 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI EPSRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova demence (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit