Amper Proof of Concept Study (AMPER)
Bevis på konceptstudie av det personliga AMPER-systemet (agentbaserad minnesprotes för att uppmuntra påminnelse).
AMPER (Agent-baserade minnesprotesen för att uppmuntra påminnelse) -systemet har byggts för att hjälpa människor med Alzheimers sjukdom genom att förbättra deras minnesåterkallelse och livskvalitet. Alzheimers leder ofta till förlust av självbiografiska minnen, vilket kan påverka en persons känsla av identitet. Amper försöker ta itu med detta genom att skapa ett digitalt minneshjälpmedel som använder en engagerande, animerad karaktär på en surfplatta för att hjälpa individer med Alzheimers påminnelse om deras förflutna. Genom att presentera personligt relevanta berättelser, bilder, ljud och videor hjälper karaktären att utlösa minnen och uppmuntrar interaktion med vårdgivare.
Detta är ett bevis på konceptstudie med hjälp av en randomiserad kontrollerad testmetodik. Tjugo deltagare kommer att randomiseras till kontrollen och 20 randomiseras till interventionstillståndet. Interventionsgruppen kommer att använda en personlig version av AMPER-appen med skräddarsytt innehåll och kontrollgruppen kommer att använda en icke-personlig version utan specifika anpassningar. Under 12 veckor kommer deltagarna att använda appen hemma med sina vårdgivare. Forskare kommer att mäta förändringar i deras minne och kognitiva förmågor före och efter dessa 12 veckor.
Det primära målet är att se om personlig påminnelse förbättrar den upplevda kvaliteten på påminnelseupplevelsen och den självbiografiska minnesförmågan jämfört med samma app med en icke-personaliserad strategi. Detta kommer att mätas med hjälp av en kombination av automatiskt samlade appanvändningsdata och feedback från veckovis vårdgivare. Sekundära mål är att undersöka varje skillnad mellan deltagarna i interventions- och kontrolltillståndet i deras teknik acceptans, livskvalitet, självkänsla, vardaglig funktion och kognitiv förmåga.
Feedback från denna forskning kommer att hjälpa till att förfina Amper och informera framtida studier, med det slutliga målet att skapa ett allmänt tillgängligt verktyg som stöder minne och välbefinnande hos Alzheimers patienter. Tabell 1 ger en sammanfattning av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Jamieson, PhD
- Telefonnummer: +44 7717780272
- E-post: matthew.jamieson@strath.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- University of Strathclyde
-
Kontakt:
- Matthew Jamieson
- Telefonnummer: +44 7717780272
- E-post: matthew.jamieson@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Mario Parra, PhD
- E-post: mario.parra-rodriguez@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Lynsey Stewart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
-Diagnos av troliga Alzheimers sjukdom av mild till måttlig svårighetsgrad enligt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) och Nincs-ADRAD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimers sjukdom och relaterade störningar) Criteria.
- 50 år eller äldre
- Sensorisk (visuell och hörsel), språk och fysiska förmågor som är tillräckliga för att utföra bedömningar (tillåtna korrigerande hjälpmedel).
- ACE III -poäng mellan 20 och 82 (inkluderande) (eller motsvarande poäng på MMSE (mellan 14 och 24, baserat på Law et al., 20123 Ekvivalensdata) eller mocka (mellan 14 och 24 (baserat på Pendleberry et al., 2011 Ekvivalensdata).
- Att ha en vårdgivare eller familjemedlem som kan delta i alla besök, utföra bedömningar och övervaka administration av studier.
Uteslutningskriterier:
- Medicinska journaler indikerar AD -patienter med den visuella varianten eller har färgvisionsunderskott.
- Medicinska journaler indikerar en CT eller MRI inom 24 månader före screening som indikerar en annan diagnos än trolig Alzheimers sjukdom.
- Medicinska journaler indikerar någon annan neurologisk sjukdom än sannolik AD (t.ex. Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hjärntumör, normalt tryck hydrocephalus, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subdural hematom, multipel skleros, historia av stroke eller historia om huvudskada som kräver sjukhusvistelse).
- Vid granskning av medicinska journaler har inga kliniskt signifikanta onormala resultat vid tidigare fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat som skulle indikera en alternativ diagnos.
- Aktuell historia av större psykiatrisk störning (t.ex. Major Depression) (som anges på medicinska journaler)
- Historik om missbruk (som anges i medicinska journaler).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig amp
AMPER-appen kommer att tillhandahållas på en surfplatta, som används med en vårdgivare i deltagarens hem i 12 veckor, minst två gånger i veckan och appen kommer att tillgodose ämnet "berättelser" (innehåll) till de förhandlade preferenser och tillhandahålla innehåll från de årtionden som motsvarar personens reminiscence "bult" (när de var mellan 10 och 30 år gamla).
|
Amper har en förkroppsligad agent (CGI -karaktär) som kommer att ställa frågor om olika minneskoder som bilder, ljudfiler och videor från ett BBC -reminiscence -arkiv (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) för att föra till ytminnen som finns i de fortfarande livskraftiga regionerna i hjärnan.
Personlig Amper personaliseras efter deltagarnas preferenser och ålder.
|
|
Aktiv komparator: Icke-personaliserad amp
Amper -appen kommer att tillhandahållas på en surfplatta, som används med en vårdgivare i deltagarens hem i 12 veckor, minst två gånger i veckan.
Och appen kommer att tillhandahålla slumpmässigt innehåll som inte är länkat till personernas preferenser eller ålder.
|
Amper har en förkroppsligad agent (CGI -karaktär) som kommer att ställa frågor om olika minneskoder som bilder, ljudfiler och videor från ett BBC -reminiscence -arkiv (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) för att föra till ytminnen som finns i de fortfarande livskraftiga regionerna i hjärnan.
Icke-personlig Amper anpassas inte till deltagarnas preferenser eller ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på självbiografiskt minne under AMPER -användning
Tidsram: Från registrering till slutet av Amper -användningen vid 12 veckor
|
Vi kommer att analysera rikedomen i episodiska och semantiska detaljer i deltagarens erinrelser (som är ljudinspelade under rättegången).
Denna metod kommer att säkerställa en systematisk utvärdering av minneskvaliteten under interaktioner som underlättas av AMPER -appen.
Detta betygsförfarande kommer att använda den metod som beskrivs av Levine och kollegor (2002) och kommer att göras med hjälp av den halvautomaterade metodiken som beskrivs av Wardell och kollegor (2021).
|
Från registrering till slutet av Amper -användningen vid 12 veckor
|
|
Autobiografisk minnesförmåga (objektivt betygsatt)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Objektiv betyg av självbiografisk minnesförmåga med hjälp av den självbiografiska minnesintervjun (Kopelman et al., 1989)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Självbiografisk minnesförmåga (subjektivt betyg)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Autobiografisk minnesförmåga kommer att vara subjektivt rankad med hjälp av det självbiografiska återkallningstestet (ART), (Berntssen et al., 2019).
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Autobiografisk minnesförmåga (subjektivt betygsatt på SAM)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Autobiografisk minnesförmåga kommer också att vara subjektivt rankad med hjälp av undersökningen av självbiografiskt minne (SAM), (Palombo et al., 2012)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förmåga i uppgifter om vardagen
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Livskvalitet för individen med Alzheimers sjukdom (subjektiv)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Livskvalitet Alzheimers sjukdom (Logsdon et al., 1999)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Depressionens nivå som upplevs av personen med AD (subjektiv)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Geriatric Depression Scale (GDS), (Yesavage et al., 1982),
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Kognitiv förmåga hos personen med AD
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Addenbrookes kognitiva undersökning ACE-III (Mioshi et al., 2006)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Verbal inlärningsförmåga för personen med AD
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (Benedict et al., 1998)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Kortvarigt verbalt minne för person med AD
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Siffran spänner framåt och bakåt från Wechsler Adult Intelligence Scale (4: e upplagan), (Wechsler, 2008)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Verkställande fungerar för person med AD
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Trail Making Test (Reitan, & Wolfson, 1985)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Modifierad Hachinski Ischemia Scale Score för person med AD
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Modifierad Hachinski Ischemia Scale (MHIS) (Hachinski et al., 2012)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Självkänsla för personen med AD
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Rosenberg Self Esteem Scale (Rosenberg, 1965)
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Teknikens acceptans för person med AD
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Almere -frågeformuläret (Heerink et al., 2010).
|
Baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341144
- EP/V05564X/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UKRI EPSRC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .