Estudo de Prova de Conceito de Amper (AMPER)
Estudo de prova de conceito do sistema de amper personalizado (prótese de memória baseada em agente para incentivar a reminiscência).
O sistema AMPER (Prótese de Memória baseado em agente para incentivar a reminiscência) foi construído para ajudar as pessoas com a doença de Alzheimer, melhorando sua recall de memória e qualidade de vida. Alzheimer geralmente leva à perda de memórias autobiográficas, o que pode afetar o senso de identidade de uma pessoa. A AMPER procura abordar isso criando um auxiliar de memória digital que usa um personagem animado e envolvente em um tablet para ajudar indivíduos com a reminiscência de Alzheimer sobre seu passado. Ao apresentar histórias, imagens, áudio e vídeos pessoalmente relevantes, o personagem ajuda a desencadear memórias e incentiva a interação com os cuidadores.
Este é um estudo de prova de conceito usando uma metodologia de ensaios controlados randomizados. Vinte participantes serão randomizados para o controle e 20 randomizados para a condição de intervenção. O grupo de intervenção usará uma versão personalizada do aplicativo AMPER com conteúdo personalizado e o grupo de controle usará uma versão não personalizada sem adaptações específicas. Durante 12 semanas, os participantes usarão o aplicativo em casa com seus cuidadores. Os pesquisadores medirão mudanças em sua memória e habilidades cognitivas antes e depois dessas 12 semanas.
O objetivo principal é verificar se a reminiscência personalizada melhora a qualidade percebida da experiência de reminiscência e a capacidade de memória autobiográfica em comparação com o mesmo aplicativo com uma abordagem não personalizada. Isso será medido usando uma combinação de dados de aplicativos reunidos automaticamente e feedback semanal de cuidador. Os objetivos secundários são investigar qualquer diferença entre os participantes da condição de intervenção e controle em sua aceitação da tecnologia, qualidade de vida, auto-estima, funcionamento cotidiano e capacidade cognitiva.
O feedback desta pesquisa ajudará a refinar a Amper e informará estudos futuros, com o objetivo final de criar uma ferramenta amplamente acessível que suporta memória e bem-estar nos pacientes de Alzheimer. A Tabela 1 fornece um resumo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Jamieson, PhD
- Número de telefone: +44 7717780272
- E-mail: matthew.jamieson@strath.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- University of Strathclyde
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Contato:
- Matthew Jamieson
- Número de telefone: +44 7717780272
- E-mail: matthew.jamieson@strath.ac.uk
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Contato:
- Mario Parra, PhD
- E-mail: mario.parra-rodriguez@strath.ac.uk
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Contato:
- Lynsey Stewart
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Diagnóstico da provável doença de Alzheimer de gravidade leve a moderada de acordo com o DSM-IV (manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quarta edição) e Nincs-Adrad (Instituto Nacional de Associação Neurológica e Comunicativa e Critérios de Doenças e Disortes Relacionados).
- Idade 50 ou mais
- Habilidades sensoriais (visuais e auditivas), linguagem e física adequadas para realizar avaliações (auxílios corretivos permitidos).
- ACE III Pontuação entre 20 e 82 (inclusive) (ou pontuação equivalente no MMSE (entre 14 e 24, com base em Law et al., Dados de equivalência de 20123) ou Mocha (entre 14 e 24 (com base em Pendleberry et al., Dados de equivalência de 2011).
- Ter um cuidador ou membro da família que pode participar de todas as visitas, realizar avaliações e supervisionar a administração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Os registros médicos indicam pacientes com AD com a variante visual ou com déficits de visão de cores.
- Os registros médicos indicam uma TC ou ressonância magnética dentro de 24 meses antes da triagem que indica um diagnóstico que não seja provável doença de Alzheimer.
- Os registros médicos indicam qualquer doença neurológica significativa que não seja a provável DA (por exemplo, Doença de Parkinson, doença de Huntington, tumor cerebral, hidrocefalia de pressão normal, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, histórico de derrame ou histórico de lesão na cabeça que exigem hospitalização).
- Na revisão de registros médicos, nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico anterior, histórico médico ou resultados do laboratório clínico que indicariam um diagnóstico alternativo.
- História atual do grande transtorno psiquiátrico (p. Depressão maior) (conforme indicado em registros médicos)
- História do uso indevido de substâncias (conforme indicado em registros médicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amper personalizado
O aplicativo AMPER será fornecido em um tablet, usado com um cuidador na casa do participante por 12 semanas, pelo menos duas vezes por semana, e o aplicativo atenderá 'histórias' (conteúdo '(conteúdo) às preferências pré-declaradas das pessoas e fornecerá conteúdo das décadas que correspondem à reminiscência da pessoa (quando tinham 10 e 30 anos).
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A Amper possui um agente incorporado (personagem CGI) que fará perguntas sobre várias dicas de memória, como imagens, arquivos de áudio e vídeos de um arquivo de reminiscência da BBC (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) para trazer para as memórias de superfície que residem nas regiões ainda viáveis do cérebro.
O AMPER personalizado é personalizado para preferências e idade do participante.
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Comparador Ativo: Amper não personalizado
O aplicativo Amper será fornecido em um tablet, usado com um cuidador na casa do participante por 12 semanas, pelo menos duas vezes por semana.
E o aplicativo fornecerá conteúdo aleatório não vinculado a preferências ou idade de pessoas.
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A Amper possui um agente incorporado (personagem CGI) que fará perguntas sobre várias dicas de memória, como imagens, arquivos de áudio e vídeos de um arquivo de reminiscência da BBC (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) para trazer para as memórias de superfície que residem nas regiões ainda viáveis do cérebro.
O Amper não-personalizado não é personalizado para preferências ou idade do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da memória autobiográfica durante o uso de amper
Prazo: Desde a inscrição até o final do uso de ampurador em 12 semanas
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Analisaremos a riqueza de detalhes episódicos e semânticos nas lembranças do participante (que são registradas em áudio durante o julgamento).
Este método garantirá uma avaliação sistemática da qualidade da memória durante as interações facilitadas pelo aplicativo AMPER.
Este procedimento de classificação usará a metodologia descrito por Levine e colegas (2002) e será pontuado usando a metodologia semi-automatizada descrita por Wardell e colegas (2021).
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Desde a inscrição até o final do uso de ampurador em 12 semanas
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Capacidade de memória autobiográfica (classificada objetivamente)
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Classificação objetiva da capacidade de memória autobiográfica usando a entrevista de memória autobiográfica (Kopelman et al., 1989)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Capacidade de memória autobiográfica (com classificação subjetiva)
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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A capacidade de memória autobiográfica será classificada subjetivamente usando o teste de lembrança autobiográfico (ART), (Berntsen et al., 2019).
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Capacidade de memória autobiográfica (classificada subjetivamente em Sam)
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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A capacidade de memória autobiográfica também será classificada subjetivamente usando a pesquisa de memória autobiográfica (SAM), (Palombo et al., 2012)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional nas tarefas da vida cotidiana
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Atividades instrumentais da vida diária (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Qualidade de vida para o indivíduo com a doença de Alzheimer (subjetiva)
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Qualidade de vida da doença de Alzheimer (Logsdon et al., 1999)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Nível de depressão experimentado pela pessoa com anúncio (subjetivo)
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS), (Yesavage et al., 1982),
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Capacidade cognitiva da pessoa com anúncio
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Exame cognitivo de Addenbrooke ACE-III (Mioshi et al., 2006)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Capacidade de aprendizado verbal para a pessoa com anúncio
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Teste de aprendizado verbal de Hopkins (HVLT) (Benedict et al., 1998)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Memória verbal de curto prazo para pessoa com anúncio
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Digit Span para frente e para trás da Wechsler Adult Intelligence Scale (4ª edição), (Wechsler, 2008)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Funcionamento executivo para pessoa com anúncio
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Teste de fabricação de trilhas (Reitan, & Wolfson, 1985)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Pontuação de escala modificada de Hachinski Isquemia para pessoa com anúncio
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Escala de Isquemia de Hachinski modificada (MHIs) (Hachinski et al., 2012)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Auto-estima pela pessoa com anúncio
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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A escala de auto -estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Aceitação de tecnologia para pessoa com anúncio
Prazo: Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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O Questionário Almere (Heerink et al., 2010).
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Linha de base (semana 1) e acompanhamento (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341144
- EP/V05564X/1 (Número de outro subsídio/financiamento: UKRI EPSRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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