AMPER Proof of Concept Study (AMPER)
Proof of Concept Study spersonalizowanego systemu amperów (proteza pamięci oparta na agentach, aby zachęcić do wspomnienia).
System Amper (proteza pamięci oparta na agentach, aby zachęcić do wspomnienia), został zbudowany, aby pomóc osobom z chorobą Alzheimera poprzez poprawę przypominania pamięci i jakości życia. Alzheimer często prowadzi do utraty autobiograficznych wspomnień, które mogą wpływać na poczucie tożsamości osoby. Amper stara się to rozwiązać, tworząc cyfrową pomoc w pamięci, która wykorzystuje angażującą, animowaną postać na tablecie, aby pomóc osobom z wspomnieniem Alzheimera o ich przeszłości. Prezentując osobiste historie, obrazy, audio i filmy, postać pomaga wyzwolić wspomnienia i zachęca do interakcji z opiekunami.
Jest to dowód badania koncepcji przy użyciu randomizowanej kontrolowanej metodologii próbnej. Dwudziestu uczestników będzie losowo przydzielonych do kontroli, a 20 losowo do warunku interwencji. Grupa interwencyjna będzie używać spersonalizowanej wersji aplikacji Amper z dostosowaną treścią, a grupa kontrolna będzie korzystać z nieosobowej wersji bez konkretnych adaptacji. W ciągu 12 tygodni uczestnicy będą korzystać z aplikacji w domu ze swoimi opiekunami. Naukowcy będą mierzyć zmiany w ich pamięci i zdolności poznawczych przed i po tych 12 tygodniach.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy spersonalizowana wspomnienie poprawia postrzeganą jakość doświadczenia wspomnienia i zdolności pamięci autobiograficznej w porównaniu z tą samą aplikacją z podejściem nieosobowym. Zostanie to zmierzone za pomocą kombinacji automatycznie gromadzonych aplikacji używaj danych i cotygodniowych informacji zwrotnych. Drugim celem jest zbadanie wszelkiej różnicy między uczestnikami w warunkach interwencji i kontroli w ich akceptacji technologii, jakości życia, samoocenach, codziennym funkcjonowaniu i zdolności poznawczej.
Informacje zwrotne od tych badań pomogą udoskonalić Ampera i poinformować o przyszłych badaniach, z ostatecznym celem stworzenia szeroko dostępnego narzędzia, które wspiera pamięć i dobre samopoczucie u pacjentów z chorobą Alzheimera. Tabela 1 zawiera podsumowanie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Jamieson, PhD
- Numer telefonu: +44 7717780272
- E-mail: matthew.jamieson@strath.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- University of Strathclyde
-
Kontakt:
- Matthew Jamieson
- Numer telefonu: +44 7717780272
- E-mail: matthew.jamieson@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Mario Parra, PhD
- E-mail: mario.parra-rodriguez@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Lynsey Stewart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera łagodnego do umiarkowanego nasilenia według DSM-IV (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, czwarte wydanie) i NINCS-ADRAD (National Institute of Neurologicznego i Komunikatywnego zaburzeń oraz udarem-udarem-alzheimera i powiązanych zobowiązań zaburzeń).
- Wiek 50 lub starszy
- Sensoryczne (wizualne i słuchowe), język i zdolności fizyczne odpowiednie do przeprowadzania ocen (dozwolone pomoce naprawcze).
- ACE III ocena między 20 a 82 (włączeniem) (lub równoważny wynik na MMSE (między 14 a 24, w oparciu o dane równoważności Law i in., 20123) lub Mocha (między 14 a 24 (na podstawie danych Pendleberry i in., 2011 równoważności).
- Posiadanie opiekuna lub członka rodziny, który może uczestniczyć we wszystkich wizytach, przeprowadzać oceny i nadzorować administrację studiów.
Kryteria wykluczenia:
- Dokumentacja medyczna wskazuje pacjentów z AD z wariantem wizualnym lub mają deficyty widzenia kolorów.
- Dokumentacja medyczna wskazuje CT lub MRI w ciągu 24 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, która wskazuje na diagnozę inną niż prawdopodobna choroba Alzheimera.
- Dokumentacja medyczna wskazuje na wszelkie istotne choroby neurologiczne inne niż prawdopodobna AD (np. Choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu, normalne wodogłowie, postępujące porażenie nadkształtowane, zaburzenie napadów, krwiak podtwardowy, stwardnienie rozsiane, historia udaru mózgu lub historia uszkodzenia głowy wymagającego hospitalizacji).
- W sprawie przeglądu dokumentacji medycznej brak istotnych klinicznie nieprawidłowych ustaleń dotyczących poprzedniego badania fizykalnego, historii medycznej lub wyników laboratorium klinicznego, które wskazywałyby na alternatywną diagnozę.
- Obecna historia głównych zaburzeń psychicznych (np. Główna depresja) (jak wskazano w dokumentacji medycznej)
- Historia niewłaściwego użycia substancji (jak wskazano w dokumentacji medycznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany amper
Aplikacja Ampera będzie dostarczana na tablecie, używana z opiekunem w domu uczestnika przez 12 tygodni, co najmniej dwa razy w tygodniu, a aplikacja będzie zaspokoić tematy „historie” (treści) z preferencjami wcześniej udostępnionymi osobami i dostarcza treści z dziesięcioleci, które odpowiadają wspomnieniu danej „Bump” (gdy były one od 10 do 30 lat).
|
Urządzenie: Spersonalizowana proteza pamięci oparta na agentach, aby zachęcić do wspomnienia (Amper)
Amper ma wcielonego agenta (postać CGI), który zadaje pytania dotyczące różnych wskazówek pamięci, takich jak zdjęcia, pliki audio i filmy z archiwum BBC Reminiscence (https://remarc.bbcrewind.co.uk/), aby wprowadzić wspomnienia powierzchniowe mieszkające w wciąż opłacalnych regionach mózgu.
Spersonalizowany amper jest spersonalizowany w zakresie preferencji i wieku uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Nieosobowy amper
Aplikacja Amper będzie dostarczana na tablecie, używana z opiekunem w domu uczestnika przez 12 tygodni, co najmniej dwa razy w tygodniu.
A aplikacja zapewni losowe treści, które nie są powiązane z preferencjami lub wiekiem osób.
|
Amper ma wcielonego agenta (postać CGI), który zadaje pytania dotyczące różnych wskazówek pamięci, takich jak zdjęcia, pliki audio i filmy z archiwum BBC Reminiscence (https://remarc.bbcrewind.co.uk/), aby wprowadzić wspomnienia powierzchniowe mieszkające w wciąż opłacalnych regionach mózgu.
Nieosobowy amper nie jest spersonalizowany z preferencjami ani wiekiem uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość pamięci autobiograficznej podczas używania Amper
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca używania Amper po 12 tygodniach
|
Przeanalizujemy bogactwo szczegółów epizodycznych i semantycznych w wspomnieniach uczestnika (które są rejestrowane audio podczas próby).
Ta metoda zapewni systematyczną ocenę jakości pamięci podczas interakcji ułatwionych przez aplikację Amper.
Ta procedura oceny będzie wykorzystywać metodologię opisaną przez Levine i współpracowników (2002) i będzie oceniana przy użyciu pół-aoutomatycznej metodologii opisanej przez Wardella i współpracowników (2021).
|
Od rejestracji do końca używania Amper po 12 tygodniach
|
|
Autobiograficzna zdolność pamięci (obiektywnie oceniona)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Ocena zdolności pamięci autobiograficznej za pomocą wywiadu z pamięcią autobiograficzną (Kopelman i in., 1989)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Zdolność pamięci autobiograficznej (subiektywnie oceniana)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Zdolność pamięci autobiograficznej zostanie subiektywnie oceniana przy użyciu autobiograficznego testu wspomnień (ART) (Berntsen i in., 2019).
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Autobiograficzna zdolność pamięci (subiektywnie oceniana na SAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Zdolność pamięci autobiograficznej zostanie również subiektywnie oceniana przy użyciu badania pamięci autobiograficznej (SAM), (Palombo i in., 2012)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna w zadaniach codziennego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Instrumentalne zajęcia Daily Living (IADL), (Lawton i Brody, 1969)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Jakość życia osoby z chorobą Alzheimera (subiektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Jakość życia choroba Alzheimera (Logsdon i in., 1999)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Poziom depresji doświadczany przez osobę z AD (subiektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Geriatryczna skala depresji (GDS), (Yesavage i in., 1982),
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Zdolność poznawcza osoby z AD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Ace-III w Addenbrooke's Ace-III (Mioshi i in., 2006)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Zdolność do uczenia się werbalnego osoby z AD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (Benedict i in., 1998)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Krótkoterminowa pamięć werbalna dla osoby z AD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Cyfrowe rozprzestrzenianie się do przodu i do tyłu od Wechsler Adult Intelligence Scale (4th Edition), (Wechsler, 2008)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze osoby z AD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Test tworzenia szlaków (Reitan i Wolfson, 1985)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Hachinskiego dla osoby z AD z AD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Zmodyfikowana skala niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) (Hachinski i in., 2012)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Samoocena dla osoby z reklamą
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965)
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
|
Akceptacja technologii dla osoby z AD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Kwestionariusz Almere (Heerink i in., 2010).
|
Linia bazowa (tydzień 1) i kontynuacja (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341144
- EP/V05564X/1 (Inny numer grantu/finansowania: UKRI EPSRC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .