Estudio de prueba de concepto (AMPER)
Estudio de prueba de concepto del sistema Amper personalizado (prótesis de memoria basada en agentes para fomentar la reminiscencia).
La prótesis de memoria Amper (agente basada en la memoria para fomentar la recordación) se ha construido para ayudar a las personas con la enfermedad de Alzheimer mejorando su recuerdo de memoria y su calidad de vida. El Alzheimer a menudo conduce a la pérdida de recuerdos autobiográficos, lo que puede afectar el sentido de identidad de una persona. Amper busca abordar esto creando una ayuda de memoria digital que utiliza un personaje animado y atractivo en una tableta para ayudar a las personas con la reminiscencia de Alzheimer sobre su pasado. Al presentar historias, imágenes, audio y videos personalmente relevantes, el personaje ayuda a desencadenar recuerdos y alienta la interacción con los cuidadores.
Este es un estudio de prueba de concepto utilizando una metodología de ensayo controlado aleatorio. Veinte participantes serán asignados al azar al control y 20 asignados al azar a la condición de intervención. El grupo de intervención utilizará una versión personalizada de la aplicación Amper con contenido personalizado y el grupo de control utilizará una versión no personalizada sin adaptaciones específicas. Durante 12 semanas, los participantes usarán la aplicación en casa con sus cuidadores. Los investigadores medirán los cambios en su memoria y habilidades cognitivas antes y después de estas 12 semanas.
El objetivo principal es ver si la reminiscencia personalizada mejora la calidad percibida de la experiencia de reminiscencia y la capacidad de memoria autobiográfica en comparación con la misma aplicación con un enfoque no personalizado. Esto se medirá utilizando una combinación de datos de uso de aplicaciones recopilados automáticamente y comentarios semanales del cuidador. Los objetivos secundarios son investigar cualquier diferencia entre los participantes en la condición de intervención y control en su aceptación tecnológica, calidad de vida, autoestima, funcionamiento cotidiano y capacidad cognitiva.
La retroalimentación de esta investigación ayudará a refinar Amper e informará estudios futuros, con el objetivo final de crear una herramienta ampliamente accesible que respalde la memoria y el bienestar en los pacientes de Alzheimer. La Tabla 1 proporciona un resumen del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Jamieson, PhD
- Número de teléfono: +44 7717780272
- Correo electrónico: matthew.jamieson@strath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- University of Strathclyde
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Contacto:
- Matthew Jamieson
- Número de teléfono: +44 7717780272
- Correo electrónico: matthew.jamieson@strath.ac.uk
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Contacto:
- Mario Parra, PhD
- Correo electrónico: mario.parra-rodriguez@strath.ac.uk
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Contacto:
- Lynsey Stewart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer probable de gravedad leve a moderada de acuerdo con el DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición) y NINCS-ADRAD (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Criterios de la Asociación de Trastornos Relacionados de A-Alzheimer).
- Edad 50 o más
- Sensorial (visual y auditivo), lenguaje y habilidades físicas adecuadas para realizar evaluaciones (ayudas correctivas permitidas).
- ACE III obtiene una puntuación entre 20 y 82 (inclusive) (o puntaje equivalente en MMSE (entre 14 y 24, basado en Law et al., 20123 Datos de equivalencia) o Mocha (entre 14 y 24 (basado en Pendleberry et al., Datos de equivalencia de 2011).
- Tener un cuidador o familiar que pueda asistir a todas las visitas, realizar evaluaciones y supervisar la administración de estudio.
Criterios de exclusión:
- Los registros médicos indican pacientes con EA con la variante visual o tienen déficits de visión de color.
- Los registros médicos indican una TC o MRI dentro de los 24 meses previos a la detección que indica un diagnóstico que no sea probable enfermedad de Alzheimer.
- Los registros médicos indican cualquier enfermedad neurológica significativa que no sea probable AD (p. Ej. La enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, el tumor cerebral, la hidrocefalia de presión normal, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno de las convulsiones, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple, el historial de accidente cerebrovascular o el historial de lesiones en la cabeza que requieren hospitalización).
- En la revisión de los registros médicos, no hay hallazgos anormales clínicamente significativos sobre el examen físico previo, el historial médico o los resultados de laboratorio clínico que indicarían un diagnóstico alternativo.
- Historia actual de trastorno psiquiátrico mayor (p. Ej. Depresión mayor) (como se indica en los registros médicos)
- Historial de uso indebido de sustancias (como se indica en los registros médicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amper personalizado
La aplicación Amper se proporcionará en una tableta, utilizada con un cuidador en la casa del participante durante 12 semanas, al menos dos veces por semana y la aplicación atenderá "historias" del tema (contenido) a las preferencias preestimadas de las personas y proporcionará contenido de las décadas que corresponden a la reminiscencia de la persona 'BUST' (cuando tenían entre 10 y 30 años de edad).
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Amper tiene un agente incorporado (carácter CGI) que hará preguntas sobre varias señales de memoria, como imágenes, archivos de audio y videos de un archivo de reminiscencia de la BBC (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) para traer a las memorias de superficie que residen en las regiones aún viables del cerebro.
Amper personalizado es personalizado a las preferencias y la edad del participante.
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Comparador activo: Amper no personalizado
La aplicación Amper se proporcionará en una tableta, utilizada con un cuidador en la casa del participante durante 12 semanas, al menos dos veces por semana.
Y la aplicación proporcionará contenido aleatorio no vinculado a las preferencias o la edad de las personas.
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Amper tiene un agente incorporado (carácter CGI) que hará preguntas sobre varias señales de memoria, como imágenes, archivos de audio y videos de un archivo de reminiscencia de la BBC (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) para traer a las memorias de superficie que residen en las regiones aún viables del cerebro.
Amper no personalizado no está personalizado a las preferencias o la edad del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la memoria autobiográfica durante el uso de Amper
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del uso de Amper a las 12 semanas
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Analizaremos la riqueza de los detalles episódicos y semánticos en los recuerdos del participante (que se registran en audio durante la prueba).
Este método garantizará una evaluación sistemática de la calidad de la memoria durante las interacciones facilitadas por la aplicación Amper.
Este procedimiento de calificación utilizará la metodología descrita por Levine y sus colegas (2002) y se calificará utilizando la metodología semiautomatizada descrita por Wardell y sus colegas (2021).
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Desde la inscripción hasta el final del uso de Amper a las 12 semanas
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Capacidad de memoria autobiográfica (clasificada objetivamente)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Calificación objetiva de la capacidad de memoria autobiográfica utilizando la entrevista de memoria autobiográfica (Kopelman et al., 1989)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Capacidad de memoria autobiográfica (clasificada subjetivamente)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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La capacidad de memoria autobiográfica se clasificará subjetivamente utilizando la prueba de recolección autobiográfica (ART) (Berntsen et al., 2019).
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Capacidad de memoria autobiográfica (clasificada subjetivamente en SAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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La capacidad de memoria autobiográfica también se clasificará subjetivamente utilizando la encuesta de memoria autobiográfica (SAM) (Palombo et al., 2012)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional en tareas de la vida cotidiana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), (Lawton y Brody, 1969)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Calidad de vida para el individuo con enfermedad de Alzheimer (subjetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Calidad de vida de la enfermedad de Alzheimer (Logsdon et al., 1999)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Nivel de depresión experimentado por la persona con AD (subjetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Escala de depresión geriátrica (GDS) (Yesavage et al., 1982),
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Capacidad cognitiva de la persona con anuncio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Examen cognitivo de Addenbrooke ACE-III (Mioshi et al., 2006)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Capacidad de aprendizaje verbal para la persona con anuncio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) (Benedict et al., 1998)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Memoria verbal a corto plazo para persona con AD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Digit se extiende hacia adelante y hacia atrás desde la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (4ª edición), (Wechsler, 2008)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Funcionamiento ejecutivo para persona con anuncio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Trail Making Test (Reitan y Wolfson, 1985)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Puntaje de escala de isquemia de Hachinski modificado para persona con AD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Escala modificada de isquemia de Hachinski (MHIS) (Hachinski et al., 2012)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Autoestima para la persona con anuncio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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La escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Aceptación tecnológica para persona con AD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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El cuestionario de Almere (Heerink et al., 2010).
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Línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341144
- EP/V05564X/1 (Otro número de subvención/financiamiento: UKRI EPSRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .