- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894953
Amper bevis på konseptstudie (AMPER)
Bevis for konseptstudie av det personaliserte AMPER-systemet (agentbasert minneprotese for å oppmuntre til minning).
Amper (agentbasert minneprotese for å oppmuntre til minne) -systemet er bygget for å hjelpe mennesker med Alzheimers sykdom ved å forbedre hukommelsesinnkallingen og livskvaliteten. Alzheimers fører ofte til tap av selvbiografiske minner, noe som kan påvirke en persons følelse av identitet. Amper søker å ta opp dette ved å lage et digitalt minnehjelpemidler som bruker en engasjerende, animert karakter på et nettbrett for å hjelpe enkeltpersoner med Alzheimers mimre om fortiden deres. Ved å presentere personlig relevante historier, bilder, lyd og videoer, hjelper karakteren å utløse minner og oppmuntrer til samhandling med omsorgspersoner.
Dette er et bevis på konseptstudie ved bruk av en randomisert kontrollert prøvemetodikk. Tjue deltakere vil bli randomisert til kontrollen og 20 randomisert til intervensjonsbetingelsen. Intervensjonsgruppen vil bruke en personlig versjon av Amper-appen med skreddersydd innhold, og kontrollgruppen vil bruke en ikke-personalisert versjon uten spesifikke tilpasninger. I løpet av 12 uker vil deltakerne bruke appen hjemme med sine omsorgspersoner. Forskere vil måle endringer i hukommelsen og kognitive evner før og etter disse 12 ukene.
Det primære målet er å se om personlig erindring forbedrer den opplevde kvaliteten på Reminiscence-opplevelsen og selvbiografisk minneevne sammenlignet med den samme appen med en ikke-personalisert tilnærming. Dette vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av automatisk samlet appbruksdata og ukentlig tilbakemelding av omsorgspersoner. Sekundære mål er å undersøke enhver forskjell mellom deltakerne i intervensjons- og kontrolltilstanden i deres teknologiksept, livskvalitet, selvtillit, hverdags funksjon og kognitiv evne.
Tilbakemelding fra denne forskningen vil bidra til å avgrense ampere og informere fremtidige studier, med det endelige målet om å lage et allment tilgjengelig verktøy som støtter hukommelse og velvære hos Alzheimers pasienter. Tabell 1 gir et sammendrag av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Jamieson, PhD
- Telefonnummer: +44 7717780272
- E-post: matthew.jamieson@strath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- University of Strathclyde
-
Ta kontakt med:
- Matthew Jamieson
- Telefonnummer: +44 7717780272
- E-post: matthew.jamieson@strath.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Mario Parra, PhD
- E-post: mario.parra-rodriguez@strath.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Lynsey Stewart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom med mild til moderat alvorlighetsgrad i henhold til DSM-IV (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde utgave) og NINCS-ADRAD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association) Criteria.
- Alder 50 eller eldre
- Sensorisk (visuell og auditiv), språk og fysiske evner som er tilstrekkelige til å utføre vurderinger (tillatt korrigerende hjelpemidler).
- ACE III score mellom 20 og 82 (inkludert) (eller tilsvarende poengsum på MMSE (mellom 14 og 24, basert på Law et al., 20123 ekvivalensdata) eller Mocha (mellom 14 og 24 (basert på Pendleberry et al., 2011 ekvivalensdata).
- Å ha en omsorgsperson eller familiemedlem som kan delta på alle besøk, utføre vurderinger og føre tilsyn med administrasjon av studier.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske poster indikerer AD -pasienter med den visuelle varianten eller har fargesynsmangler.
- Medisinske poster indikerer en CT eller MR innen 24 måneder før screening som indikerer en annen diagnose enn sannsynlig Alzheimers sykdom.
- Medisinske poster indikerer noen betydelig nevrologisk sykdom enn sannsynlig AD (f.eks. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulst, normal trykkhydrocephalus, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subdural hematom, multippel sklerose, historie med hjerneslag eller historie med hodeskade som krever sykehusinnleggelse).
- Ved gjennomgang av medisinske poster er det ingen klinisk signifikante unormale funn om tidligere fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater som skulle indikere en alternativ diagnose.
- Nåværende historie med stor psykiatrisk lidelse (f.eks. Major depresjon) (som indikert på medisinske poster)
- Historie med misbruk av stoffer (som indikert på medisinske poster).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig amp
Amper-appen vil bli levert på et nettbrett, brukt med en omsorgsperson i deltakerens hjem i 12 uker, minst to ganger i uken, og appen vil imøtekomme emnet 'historier' (innhold) til personens forhåndsoppgitte preferanser og gi innhold fra tiårene som tilsvarer personens minner 'Bump' (når de var mellom 10 og 30 år gamle).
|
Amper har et legemliggjort agent (CGI -tegn) som vil stille spørsmål om forskjellige minnekoder som bilder, lydfiler og videoer fra et BBC Reminiscence Archive (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) for å bringe til overflateminnene som oppstår i de fortsatt levedyktige regionene i hjernen.
Personlig Amper er personalisert til preferanser og alder for deltakeren.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personalisert Amper
Amper -appen vil bli levert på et nettbrett, brukt med en omsorgsperson i deltakerens hjem i 12 uker, minst to ganger i uken.
Og appen vil gi tilfeldig innhold som ikke er koblet til personers preferanser eller alder.
|
Amper har et legemliggjort agent (CGI -tegn) som vil stille spørsmål om forskjellige minnekoder som bilder, lydfiler og videoer fra et BBC Reminiscence Archive (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) for å bringe til overflateminnene som oppstår i de fortsatt levedyktige regionene i hjernen.
Ikke-personlig Amper er ikke tilpasset preferanser eller alder for deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på selvbiografisk minne under amp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av amperbruk etter 12 uker
|
Vi vil analysere rikdommen av episodiske og semantiske detaljer i deltakernes erindringer (som er lydopptok under forsøket).
Denne metoden vil sikre en systematisk evaluering av minnekvalitet under interaksjoner tilrettelagt av Amper -appen.
Denne vurderingsprosedyren vil bruke metodikken skissert av Levine og kolleger (2002) og vil bli scoret ved hjelp av den halvautomaterte metodikken skissert av Wardell og kolleger (2021).
|
Fra påmelding til slutten av amperbruk etter 12 uker
|
|
Selvbiografisk minneevne (objektivt vurdert)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Målvurdering av selvbiografisk minneevne ved bruk av det selvbiografiske minneintervjuet (Kopelman et al., 1989)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Selvbiografisk minneevne (subjektivt vurdert)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Selvbiografisk hukommelsesevne vil bli subjektivt vurdert ved bruk av den selvbiografiske erindringstesten (ART), (Berntsen et al., 2019).
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Selvbiografisk minneevne (subjektivt vurdert på SAM)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Selvbiografisk minneevne vil også bli subjektivt vurdert ved bruk av undersøkelsen av selvbiografisk minne (SAM), (Palombo et al., 2012)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell evne i oppgaver av hverdagen
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Instrumental Activity of Daily Living (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Livskvalitet for individet med Alzheimers sykdom (subjektivt)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Livskvalitet Alzheimers sykdom (Logsdon et al., 1999)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Depresjonsnivå opplever av personen med AD (subjektivt)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS), (Yesavage et al., 1982),
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Kognitiv evne til personen med AD
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Addenbrookes kognitive undersøkelse ACE-III (Mioshi et al., 2006)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Muntlig læringsevne for personen med annonse
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (Benedict et al., 1998)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Kortsiktig verbalt minne for person med annonse
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Digit Span fremover og bakover fra Wechsler Adult Intelligence Scale (4. utgave), (Wechsler, 2008)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Utøvende funksjon for person med annonse
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Trail Making Test (Reitan, & Wolfson, 1985)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Modifisert Hachinski Ischemia Scale Score for person med AD
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Modified Hachinski Iskemia Scale (MHIS) (Hachinski et al., 2012)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Selvtillit for personen med annonse
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
The Rosenberg Self Exteem Scale (Rosenberg, 1965)
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
|
Teknologiaksept for person med annonse
Tidsramme: Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Almere -spørreskjemaet (Heerink et al., 2010).
|
Baseline (uke 1) og oppfølging (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 341144
- EP/V05564X/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: UKRI EPSRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .