Amper Proof of Concept Study (AMPER)
Proof of Concept Study van het gepersonaliseerde ampère-systeem (agentgebaseerde geheugenprothese om herinneringen aan te moedigen).
Het ampère (agent-gebaseerde geheugenprothese om aan te moedigen herinneringen) is gebouwd om mensen met de ziekte van Alzheimer te helpen hun geheugenherinnering en kwaliteit van leven te verbeteren. Alzheimer leidt vaak tot het verlies van autobiografische herinneringen, die het identiteitsgevoel van een persoon kunnen beïnvloeden. Amper probeert dit aan te pakken door een digitale geheugenhulp te maken die een boeiend, geanimeerd karakter op een tablet gebruikt om individuen met Alzheimer te helpen herinneren aan hun verleden. Door persoonlijk relevante verhalen, afbeeldingen, audio en video's te presenteren, helpt het personage helpt herinneringen te activeren en moedigt interactie met zorgverleners aan.
Dit is proof of concept -onderzoek met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefmethode. Twintig deelnemers worden gerandomiseerd naar de controle en 20 gerandomiseerd naar de interventieconditie. De interventiegroep gebruikt een gepersonaliseerde versie van de Amper-app met op maat gemaakte inhoud en de controlegroep zal een niet-gepersonaliseerde versie gebruiken zonder specifieke aanpassingen. Meer dan 12 weken zullen deelnemers de app thuis gebruiken met hun verzorgers. Onderzoekers zullen veranderingen in hun geheugen en cognitieve vaardigheden voor en na deze 12 weken meten.
Het primaire doel is om te zien of gepersonaliseerde herinnering de waargenomen kwaliteit van de herinneringservaring en autobiografisch geheugenvermogen verbetert in vergelijking met dezelfde app met een niet-gepersonaliseerde aanpak. Dit wordt gemeten met behulp van een combinatie van automatisch verzamelde app -gebruik gegevens en wekelijkse verzorger feedback. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van elk verschil tussen deelnemers in de interventie- en controleconditie in hun technologieacceptatie, kwaliteit van leven, zelfrespect, dagelijkse functioneren en cognitief vermogen.
Feedback van dit onderzoek zal helpen amperen te verfijnen en toekomstige studies te informeren, met het uiteindelijke doel om een algemeen toegankelijk hulpmiddel te creëren dat geheugen en welzijn ondersteunt bij de patiënten van Alzheimer. Tabel 1 geeft een samenvatting van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Jamieson, PhD
- Telefoonnummer: +44 7717780272
- E-mail: matthew.jamieson@strath.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- University of Strathclyde
-
Contact:
- Matthew Jamieson
- Telefoonnummer: +44 7717780272
- E-mail: matthew.jamieson@strath.ac.uk
-
Contact:
- Mario Parra, PhD
- E-mail: mario.parra-rodriguez@strath.ac.uk
-
Contact:
- Lynsey Stewart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer van milde tot matige ernst volgens DSM-IV (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie) en NINCS-Adrad (National Institute of Neurological and Communicatieve Disorders en Stroke-Alzheimer's Disease) Criteria.
- Leeftijd van 50 of ouder
- Zintuiglijke (visuele en auditieve), taal- en fysieke vaardigheden voldoende om beoordelingen uit te voeren (corrigerende hulpmiddelen toegestaan).
- ACE III scoort tussen 20 en 82 (inclusief) (of equivalente score op MMSE (tussen 14 en 24, gebaseerd op Law et al., 20123 equivalentiegegevens) of mokka (tussen 14 en 24 (gebaseerd op Pendleberry et al., 2011 gelijkwaardigheidsgegevens).
- Een verzorger of familielid hebben die alle bezoeken kan bijwonen, beoordelingen kan uitvoeren en toezicht kan houden op de studie van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Medische gegevens geven AD -patiënten aan met de visuele variant of het hebben van kleurvisie -tekorten.
- Medische dossiers geven een CT of MRI aan binnen 24 maanden voorafgaand aan screening die een andere diagnose duidt dan een andere ziekte van Alzheimer.
- Medische dossiers duiden op elke significante neurologische ziekte dan waarschijnlijke AD (bijv. De ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, hersentumor, normale drukhydrocephalus, progressieve supranucleaire parese, aanvalstoornis, subduraal hematoom, multiple sclerose, geschiedenis van beroerte of geschiedenis van hoofdletsel die ziekenhuisopname vereist).
- Bij beoordeling van medische dossiers, geen klinisch significante abnormale bevindingen over eerder lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten die een alternatieve diagnose zouden aangeven.
- Huidige geschiedenis van grote psychiatrische stoornis (bijv. Major Depression) (zoals aangegeven op medische dossiers)
- Geschiedenis van misbruik van middelen (zoals aangegeven op medische dossiers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde ampère
Amper-app zal worden verstrekt op een tablet, gebruikt met een verzorger in het huis van de deelnemer gedurende 12 weken, minstens twee keer per week en de app zal onderwerpen 'verhalen' (inhoud) tegemoet aan de voorkeuren van de personen en inhoud bieden uit de decennia die overeenkomen met de herinnering van de persoon 'bult' (wanneer ze tussen de 10 en 30 jaar oud waren).
|
Amper heeft een belichaamde agent (CGI -teken) die vragen zal stellen over verschillende geheugenaanwijzingen zoals afbeeldingen, audiobestanden en video's van een BBC Reminiscence Archive (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) om te brengen naar de oppervlakte -herinneringen die in de nog steeds levensvatbare regio's van de hersenen wonen.
Gepersonaliseerde ampère is gepersonaliseerd op voorkeuren en leeftijd van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde ampère
Amper -app wordt aangeboden op een tablet, gebruikt met een verzorger in het huis van de deelnemer gedurende 12 weken, minstens twee keer per week.
En de app biedt willekeurige inhoud die niet is gekoppeld aan personenvoorkeuren of leeftijd.
|
Amper heeft een belichaamde agent (CGI -teken) die vragen zal stellen over verschillende geheugenaanwijzingen zoals afbeeldingen, audiobestanden en video's van een BBC Reminiscence Archive (https://remarc.bbcrewind.co.uk/) om te brengen naar de oppervlakte -herinneringen die in de nog steeds levensvatbare regio's van de hersenen wonen.
Niet-persoonsorde ampère is niet gepersonaliseerd ten opzichte van de voorkeuren of leeftijd van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van autobiografisch geheugen tijdens het gebruik van ampère
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het gebruik van ampère na 12 weken
|
We zullen de rijkdom van episodische en semantische details in de herinneringen van de deelnemer analyseren (die tijdens de proef audio zijn opgenomen).
Deze methode zorgt voor een systematische evaluatie van geheugenkwaliteit tijdens interacties die worden vergemakkelijkt door de Amper -app.
Deze beoordelingsprocedure zal de methodologie gebruiken die wordt beschreven door Levine en collega's (2002) en zal worden gescoord met behulp van de semi-geautomatiseerde methodologie die wordt beschreven door Wardell en collega's (2021).
|
Van de inschrijving tot het einde van het gebruik van ampère na 12 weken
|
|
Autobiografisch geheugenvermogen (objectief beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Objectieve beoordeling van autobiografisch geheugenvermogen met behulp van het autobiografische geheugeninterview (Kopelman et al., 1989)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Autobiografisch geheugenvermogen (subjectief beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Autobiografisch geheugenvermogen zal subjectief worden beoordeeld met behulp van de autobiografische herinneringstest (ART), (Berntsen et al., 2019).
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Autobiografisch geheugenvermogen (subjectief beoordeeld op SAM)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Autobiografisch geheugenvermogen zal ook subjectief worden beoordeeld met behulp van het onderzoek van autobiografisch geheugen (SAM), (Palombo et al., 2012)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel vermogen in taken van het dagelijkse leven
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Instrumentele activiteiten van Daily Living (IADL), (Lawton & Brody, 1969)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Kwaliteit van leven voor het individu met de ziekte van Alzheimer (subjectief)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Kwaliteit van leven de ziekte van Alzheimer (Logsdon et al., 1999)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Niveau van depressie ervaren door de persoon met AD (subjectief)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Geriatric Depression Scale (GDS), (Yesavage et al., 1982),
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Cognitief vermogen van de persoon met AD
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Addenbrooke's cognitieve onderzoek ACE-III (Mioshi et al., 2006)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Verbaal leervermogen voor de persoon met advertentie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (Benedict et al., 1998)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Kortetermijn Verbaal geheugen voor persoon met advertentie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Digit spanways en achteruit van de Wechsler Adult Intelligence Scale (4e editie), (Wechsler, 2008)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Executive functioneren voor persoon met advertentie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Trail Making Test (Reitan, & Wolfson, 1985)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Gemodificeerde Hachinski ischemia -schaalscore voor persoon met advertentie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Gemodificeerde Hachinski ischemia -schaal (MHIS) (Hachinski et al., 2012)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Eigenwaarde voor de persoon met advertentie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
The Rosenberg Self Eart Scale (Rosenberg, 1965)
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
|
Technologieacceptatie voor persoon met advertentie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
De Almere Questionnaire (Heerink et al., 2010).
|
Baseline (week 1) en follow -up (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 341144
- EP/V05564X/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKRI EPSRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .