- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906575
"Walking Together With Love": En parbaseret intervention for seksuel og forhold til kræftpatienter (WTL)
"Gå sammen med kærlighed": En omfattende intervention, der er målrettet mod kropsbillede, psykologisk fleksibilitet og dyadisk mestring for seksuel og forhold til kræft blandt kræftpatienter og deres partnere
Kræftdiagnose og behandling resulterer ofte i betydelige ændringer i kropsudseende, seksuel funktion og forholdskvalitet, hvilket fører til nød for både patienter og deres partnere. For at tackle disse udfordringer er der udviklet et omfattende interventionsprogram kaldet "Walking Together With Love" (WTL).
Denne intervention fokuserer på tre nøgleområder: forbedring af kropsbillede (understøtter patienter i at acceptere fysiske ændringer efter kræftbehandling), forbedre psykologisk fleksibilitet (hvilket gør det muligt for patienter og partnere at åbne og positivt styre vanskelige oplevelser) og styrke dyadisk mestringsevner (fremme effektiv kommunikation og følelsesmæssig støtte mellem partnere). Det primære mål med denne indgriben er at reducere seksuel og relations nød blandt kræftpatienter og deres partnere.
WTL er et seks-ugers program bestående af ugentlige 90- til 120 minutters sessioner leveret i et hybridformat (både online og offline). Sessioner indeholder psykoeducerende præsentationer, gruppediskussioner, professionel vejledning og strukturerede hjemmeopgaver. Både patienter og deres partnere deltager sammen og arbejder i samarbejde for at forbedre forholdskvaliteten og det generelle velvære.
Kræftpatienter, deres partnere og udbydere af sundhedsydelser opfordres til at lære mere om dette forskningsprojekt og udforske dets potentielle fordele ved at forbedre livskvaliteten for par, der er berørt af kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræftdiagnose og behandling fører ofte til flere fysiske, psykologiske og interpersonelle udfordringer. Blandt disse er forstyrrelser i kropsbillede, seksuel funktion og forholdsdynamik især almindelig og bekymrende for både patienter og deres intime partnere. Eksisterende beviser tyder på, at vanskeligheder med at acceptere kropsændringer, reduceret psykologisk fleksibilitet og utilstrækkelige dyadiske mestringsstrategier væsentligt bidrager til seksuel og relations nød blandt par, der står over for kræft.
For at imødekomme disse uopfyldte behov er der udviklet en parbaseret intervention kaldet "Walking Together With Love" (WTL). Grundlagt i kognitiv adfærdsterapi (CBT), accept- og engagementterapi (ACT) og dyadisk mestringsteori, integrerer denne intervention tre kerneterapeutiske komponenter:
Forbedring af kropsbillede:
Understøtter kræftpatienter og deres partnere i forståelse og accept af fysiske ændringer som følge af kræftbehandlinger.
Fremhæver positive holdninger til kropsbillede og selvværd.
Psykologisk fleksibilitetsforbedring:
Anvender ACT-baserede strategier til at forbedre deltagernes evne til at anerkende og adaptivt håndtere vanskelige følelser, tanker og oplevelser relateret til kræftdiagnose og behandling.
Dyadisk mestringsevneuddannelse:
Tilvejebringer systematiske færdighedsopbygningsøvelser designet til at styrke gensidige supportmekanismer, forbedre effektiv kommunikation og fremme samarbejdsproblemløsning, når man står over for kræftrelaterede stressfaktorer.
WTL -interventionen leveres på en struktureret, interaktiv og samarbejdsmæssig måde, specifikt designet til at støtte både patienter og deres partnere.
Programvarighed og format:
Et seks ugers struktureret interventionsprogram med ugentlige sessioner, der varer cirka 90-120 minutter.
Sessioner leveres i et hybridformat (virtuelt og personligt) for at maksimere tilgængelighed og bekvemmelighed.
Sessionindhold og metoder:
Hver session indeholder psykoeducerende præsentationer, guidede diskussioner, oplevelsesmæssige øvelser og strukturerede hjemmeopgaver.
Kerneområder, der er dækket, inkluderer håndtering af kropsbillede -bekymringer, dyrkning af psykologisk fleksibilitet, forbedring af intimitet og kommunikationsevner og forstærkning af samarbejdsgrænsestrategier.
Deltager involvering:
Både kræftpatienter og deres intime partnere deltager aktivt i alle sessioner og deltager i terapeutiske opgaver og hjemmeopgaver.
Denne samarbejdsmetode fremmer gensidig forståelse, følelsesmæssig nærhed og forholdsmæssig modstandsdygtighed.
Evaluerings- og resultatmålinger:
For at vurdere effektiviteten af interventionen vil der blive gennemført flere tidspunktvurderinger (før-interventionsbaseline, post-intervention og opfølgningsvurderinger).
Resultatforanstaltninger inkluderer seksuel og forholds nød, kropsbillede accept, psykologisk fleksibilitet, forholdskvalitet og generelt velvære, vurderet ved hjælp af validerede psykometriske instrumenter.
Det primære mål med WTL-interventionen er at tilvejebringe en praktisk, evidensbaseret og skalerbar tilgang til at lindre seksuel og forholdssyg blandt kræftpatienter og deres intime partnere. Ved at tackle psykologiske og relationelle udfordringer sigter denne intervention mod at forbedre livskvaliteten og psykosocial tilpasning til kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanfei Jin
- Telefonnummer: 16672040891
- E-mail: alisaflower@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnosticeret med kræft med en varighed på mindst 3 måneder efter operationen; 18-49 år og gift; var i stand til at udfylde spørgeskemaet uafhængigt; var villige til at deltage.
Ekskluderingskriterier: Kognitive eller psykiatriske svækkelser og lidelse af alvorligt hjerte, lever, nyre og andre alvorlige komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gå sammen med kærlighed
|
Denne intervention er målrettet mod tre kerneområder: Forbedring af kropsbillede - understøtter patienter i forståelse og acceptering af fysiske ændringer som følge af kræftbehandlinger, der fremmer positive holdninger til kropsbillede og selvtillid. Psykologisk fleksibilitetsforbedring - Anvender ACT -baserede strategier til at hjælpe deltagerne med at anerkende og adaptivt håndtere vanskelige følelser, tanker og oplevelser relateret til kræftdiagnose og behandling. Dyadic Coping Skill Training-giver strukturerede færdighedsopbygningsøvelser til at styrke gensidige supportmekanismer, forbedre effektiv partnerkommunikation og fremme samarbejdsproblemløsning, når man står over for kræftrelaterede stressfaktorer. Interventionen består af seks ugentlige sessioner (90-120 minutter hver), leveret i et hybridformat (virtuelt og personligt) for at maksimere tilgængeligheden. Hver session integrerer psykoeducerende præsentationer, letter diskussioner, guidede oplevelsesøvelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel og forhold nød
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Den seksuelle og forholds nød skala (SARDS) bruges til at måles seksuel og forholds nød. Sards er en 30-artikels 14-faktor patientrapporteret resultatmål for individuel og forholdet nød inden for rammerne af seksuel dysfunktion14.
Alle poster er vurderet på en 7-punkts Likert-skala ("slet ikke sandt" for "helt sandt").
De samlede scoringer spænder fra 0 til 180 og afspejler standarden for individuel og forholdets nød inden for rammerne af seksuel dysfunktion, med høje værdier, der indikerer mere nød.
I den originale version af undersøgelsen viste SARDS gode psykometriske egenskaber, og de efterfølgende undersøgelser rapporterede også den stærke interne konsistens af SARDS (Cronbach Alpha = 0,95
For den samlede score med individuelle underskalaer, der spænder fra 0,70-.96).
|
3 måneder efter intervention
|
|
Forhold tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Partilfredshedsindekset (CSI-16) er et valideret mål for forholdstilfredshed, der vurderer opfattet intimitet, følelsesmæssig nærhed og generel tilfredshed i forholdet.
Højere score indikerer større forholdstilfredshed.
|
3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Body Image Scale (BIS) vil blive brugt til at vurdere kropsbillede -bekymringer blandt kræftpatienter.
BIS er et valideret 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at evaluere kropsbillede-nød, selvbevidsthed og ændringer i kropsopfattelse efter kræftbehandling.
Højere score indikerer større kroppens billedforstyrrelse.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Målingsværktøj: Accept og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II) vil blive brugt til at vurdere psykologisk fleksibilitet.
AAQ-II er en valideret selvrapportforanstaltning på 7-varer, der evaluerer oplevelsesmæssig undgåelse og evnen til at acceptere tanker og følelser, mens de deltager i værdibaserede handlinger.
Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet, mens lavere score afspejler højere psykologisk fleksibilitet.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Dyadisk mestring
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Målingsværktøj: Den dyadiske mestringsinventar (DCI) vil blive brugt til at vurdere dyadiske mestringsstrategier blandt kræftpatienter og deres partnere.
DCI er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer, hvordan partnere støtter hinanden i styring af stress, kommunikerer følelser og engagerer sig i fælles mestringsindsats.
Højere score indikerer mere effektiv dyadisk mestring og større forholdsresilience.
|
3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-749 (Registry Identifier: Nanjing Medical University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .