- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06906575
„Chodzenie razem z miłością”: interwencja oparta na parach dla niepokoju seksualnego i relacji u pacjentów z rakiem (WTL)
„Chodzenie razem z miłością”: kompleksowa interwencja ukierunkowana na wizerunek ciała, elastyczność psychologiczna i radzenie sobie z dynami
Diagnoza i leczenie raka często powodują znaczące zmiany w wyglądzie ciała, funkcjonowanie seksualne i jakość relacji, co prowadzi do stresu zarówno dla pacjentów, jak i ich partnerów. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano kompleksowy program interwencyjny o nazwie „Walking razem z miłością” (WTL).
Ta interwencja koncentruje się na trzech kluczowych obszarach: poprawie wizerunku ciała (wspierającego pacjentów w akceptowaniu fizycznych zmian po leczeniu raka), zwiększaniu elastyczności psychologicznej (umożliwiając pacjentom i partnerom otwarcie i pozytywnie zarządzanie trudnymi doświadczeniami) oraz wzmocnienie umiejętności radzenia sobie z dyadyczną (promowanie skutecznej komunikacji i wsparcia emocjonalnego między partnerami). Głównym celem tej interwencji jest zmniejszenie stresu seksualnego i relacji wśród pacjentów z rakiem i ich partnerami.
WTL to sześciotygodniowy program składający się z cotygodniowych sesji od 90 do 120 minut dostarczanych w formacie hybrydowym (zarówno online, jak i offline). Sesje obejmują prezentacje psychoedukacyjne, dyskusje grupowe, wskazówki zawodowe i ustrukturyzowane zadania domowe. Zarówno pacjenci, jak i ich partnerzy uczestniczą razem, wspólnie pracując nad poprawą jakości relacji i ogólnego samopoczucia.
Pacjenci z raka, ich partnerzy i świadczeniodawcy są zachęcani do dowiedzenia się więcej o tym projekcie badawczym i zbadania jego potencjalnych korzyści w poprawie jakości życia dla par dotkniętych rakiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Diagnoza i leczenie raka często prowadzą do wielu wyzwań fizycznych, psychologicznych i interpersonalnych. Wśród nich zakłócenia wizerunku ciała, funkcjonowanie seksualne i dynamika relacji są szczególnie powszechne i niepokojące zarówno dla pacjentów, jak i ich intymnych partnerów. Istniejące dowody sugerują, że trudności w przyjmowaniu zmian ciała, zmniejszonej elastyczności psychologicznej i nieodpowiednich strategii radzenia sobie z dynamicznym znacząco przyczyniają się do stresu seksualnego i relacji wśród par w obliczu raka.
Aby zaspokoić te niezaspokojone potrzeby, opracowano interwencję opartą na parach o nazwie „Walking razem z miłością” (WTL). Oparta na terapii behawioralnej poznawczej (CBT), terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz dyadycznej teorii radzenia sobie, ta interwencja integruje trzy podstawowe elementy terapeutyczne:
Ulepszenie obrazu ciała:
Wspiera pacjentów z rakiem i ich partnerami w zrozumieniu i przyjmowaniu zmian fizycznych wynikających z leczenia raka.
Wspiera pozytywne postawy wobec wizerunku ciała i poczucie własnej wartości.
Ulepszenie elastyczności psychologicznej:
Wykorzystuje strategie oparte na ACT w celu poprawy zdolności uczestników do uznania i adaptacyjnego radzenia sobie z trudnymi emocjami, myślami i doświadczeniami związanymi z diagnozą raka i leczeniem.
Szkolenie umiejętności radzenia sobie z dyadycznym:
Zapewnia systematyczne ćwiczenia budowania umiejętności zaprojektowane w celu wzmocnienia mechanizmów wzajemnego wsparcia, zwiększenia skutecznej komunikacji i promowania wspólnego rozwiązywania problemów w obliczu stresorów związanych z rakiem.
Interwencja WTL jest dostarczana w sposób ustrukturyzowany, interaktywny i współpracujący, specjalnie zaprojektowany w celu wspierania zarówno pacjentów, jak i ich partnerów.
Czas trwania i format programu:
Sześciotygodniowy program interwencji strukturalnej, z cotygodniowymi sesjami trwającymi około 90-120 minut.
Sesje są dostarczane w formacie hybrydowym (wirtualnym i osobistym), aby zmaksymalizować dostępność i wygodę.
Treść i metody sesji:
Każda sesja zawiera prezentacje psychoedukacyjne, dyskusje z przewodnikiem, ćwiczenia empiryczne i ustrukturyzowane zadania domowe.
Podstawowe obszary obejmują zarządzanie obawami wizerunku ciała, kultywowanie elastyczności psychologicznej, zwiększenie umiejętności intymności i komunikacji oraz wzmacnianie wspólnych strategii radzenia sobie.
Zaangażowanie uczestników:
Zarówno pacjenci z rakiem, jak i ich intymni partnerzy aktywnie angażują się we wszystkie sesje, uczestnicząc w zadaniach terapeutycznych i zadaniach domowych.
To wspólne podejście sprzyja wzajemnemu zrozumieniu, bliskości emocjonalnej i odporności na relacje.
Mierniki oceny i wyników:
Aby ocenić skuteczność interwencji, zostanie przeprowadzone wiele ocen punktowych (wartości wyjściowe przed interwencją, po interwencji i kontrolę).
Środki wyników obejmują niepokój seksualny i relacje, akceptacja obrazu ciała, elastyczność psychologiczną, jakość relacji i ogólne samopoczucie, oceniane przy użyciu zatwierdzonych instrumentów psychometrycznych.
Głównym celem interwencji WTL jest zapewnienie praktycznego, opartego na dowodach i skalowalnego podejścia do łagodzenia stresu seksualnego i relacji wśród pacjentów z rakiem i ich intymnymi partnerami. Zajmując się wyzwaniami psychologicznymi i relacyjnymi, interwencja ta ma na celu zwiększenie jakości życia i psychospołecznego dostosowania do raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanfei Jin
- Numer telefonu: 16672040891
- E-mail: alisaflower@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano raka, czas trwania co najmniej 3 miesięcy po operacji; W wieku 18–49 lat i żonaty; byli w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusz; byli gotowi uczestniczyć.
Kryteria wykluczenia: zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne i cierpienie z powodu ciężkiego serca, wątroby, nerek i innych poważnych powikłań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie razem z miłością
|
Ta interwencja ma na celu trzy podstawowe obszary: Poprawa obrazu ciała - wspiera pacjentów w zrozumieniu i akceptowaniu zmian fizycznych wynikających z leczenia raka, wspierając pozytywne nastawienie do wizerunku ciała i samooceny. Ulepszenie elastyczności psychologicznej - wykorzystuje strategie oparte na ACT, aby pomóc uczestnikom uznać i adaptacyjnie radzić sobie trudne emocje, myśli i doświadczenia związane z diagnozą raka i leczeniem. Szkolenie umiejętności radzenia sobie z radzeniem sobie-zapewnia ustrukturyzowane ćwiczenia budowania umiejętności w celu wzmocnienia mechanizmów wzajemnego wsparcia, poprawy skutecznej komunikacji partnerskiej i promowania wspólnego rozwiązywania problemów w obliczu stawienia stresorów związanych z rakiem. Interwencja składa się z sześciu cotygodniowych sesji (każda z 90-120 minut), dostarczanych w formacie hybrydowym (wirtualnym i osobistym), aby zmaksymalizować dostępność. Każda sesja integruje prezentacje psychoedukacyjne, ułatwione dyskusje, ćwiczenia empiryczne z przewodnikiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój seksualny i relacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Skala stresu seksualnego i relacji (SARDS) jest wykorzystywana do mierzenia cierpienia seksualnego i relacji. SARDS jest 30-elementową, 14-osobową zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku niepokoju indywidualnego i relacji w kontekście dysfunkcji seksualnej14.
Wszystkie elementy są oceniane w 7-punktowej skali Likerta („wcale nie jest prawdziwe” do „całkowicie prawdziwego”).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 180 i odzwierciedlają standard niepokoju indywidualnego i relacji w kontekście dysfunkcji seksualnych, przy czym wysokie wartości wskazują na większe stres.
W oryginalnej wersji badania SARD wykazywał dobre właściwości psychometryczne, a kolejne badania wykazały również silną wewnętrzną spójność SARD (Cronbach alfa = 0,95
dla całkowitego wyniku z poszczególnymi podskalami w zakresie od 0,70-,96).
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Satysfakcja związku
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Wskaźnik satysfakcji par (CSI-16) jest potwierdzoną miarą satysfakcji relacji, oceny postrzeganej intymności, bliskości emocjonalnej i ogólnej satysfakcji w związku.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z relacji.
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Skala obrazu ciała (BIS) zostanie wykorzystana do oceny obaw związanych z obrazem ciała wśród pacjentów z rakiem.
BIS jest zatwierdzonym 10-elementowym kwestionariuszem samoopisu zaprojektowanego w celu oceny stresu, samoświadomości i zmian w postrzeganiu ciała po leczeniu raka.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia obrazu ciała.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II) zostanie wykorzystany do oceny elastyczności psychologicznej.
AAQ-II jest potwierdzonym 7-elementowym miarą samoopisu, który ocenia unikanie empirycznego oraz zdolność do przyjmowania myśli i emocji, jednocześnie angażując się w działania oparte na wartościach.
Wyższe wyniki wskazują na większą nieelastyczność psychiczną, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają wyższą elastyczność psychiczną.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Dyadic Radze
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Narzędzie pomiarowe: Dyadic Radzenie Radzenia sobie (DCI) zostanie wykorzystane do oceny strategii radzenia sobie z pacjentami z rakiem i ich partnerami.
DCI jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny, który ocenia, w jaki sposób partnerzy wspierają się nawzajem w zarządzaniu stresem, komunikowaniu emocji i angażowaniu się we wspólne wysiłki radzenia sobie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne radzenie sobie z dyadyczną i większą odporność na relacje.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-749 (Identyfikator rejestru: Nanjing Medical University Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone