- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06906575
"Zusammen mit Liebe zusammen gehen": Eine passbasierte Intervention für sexuelle und Beziehungsbekämpfung bei Krebspatienten (WTL)
"Zusammen mit Liebe zusammen gehen": Eine umfassende Intervention, die sich mit dem Körperbild, psychologischen Flexibilität und dyadischen Beschäftigung für sexuelle und Beziehungsbekämpfung unter Krebspatienten und ihren Partnern abzielt
Die Krebsdiagnose und -behandlung führen häufig zu signifikanten Veränderungen des Erscheinungsbilds des Körpers, der sexuellen Funktionsweise und der Beziehungsqualität, was sowohl für Patienten als auch für ihre Partner zu Belastungen führt. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurde ein umfassendes Interventionsprogramm namens "Laufen mit Liebe" (WTL) entwickelt.
Diese Intervention konzentriert sich auf drei Schlüsselbereiche: Verbesserung des Körperbildes (Unterstützung von Patienten bei der Akzeptanz körperlicher Veränderungen nach Krebsbehandlung), die Verbesserung der psychologischen Flexibilität (Patienten und Partner ermöglichen es, schwierige Erfahrungen offen und positiv zu bewältigen) und die Stärkung der dyadischen Bewältigungsfähigkeiten (Förderung einer effektiven Kommunikation und emotionaler Unterstützung zwischen Partnern). Das Hauptziel dieser Intervention ist es, sexuelle und Beziehungsbekämpfung bei Krebspatienten und ihren Partnern zu verringern.
WTL ist ein sechswöchiges Programm, das aus wöchentlichen 90- bis 120-minütigen Sitzungen besteht, die in einem Hybridformat (sowohl online als auch offline) geliefert werden. Sitzungen beinhalten psychoedukative Präsentationen, Gruppendiskussionen, berufliche Anleitung und strukturierte Hausaufträge. Sowohl Patienten als auch ihre Partner nehmen zusammen teil und arbeiten gemeinsam an der Verbesserung der Beziehungsqualität und des allgemeinen Wohlbefindens.
Krebspatienten, ihre Partner und Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, mehr über dieses Forschungsprojekt zu erfahren und die potenziellen Vorteile bei der Verbesserung der Lebensqualität von von Krebs betroffenen Paaren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebsdiagnose und Behandlung führen häufig zu mehreren physischen, psychischen und zwischenmenschlichen Herausforderungen. Unter diesen sind Störungen im Körperbild, sexueller Funktionen und Beziehungsdynamik besonders häufig und belastend für Patienten und ihre intimen Partner. Bestehende Nachweise deuten darauf hin, dass Schwierigkeiten bei der Annahme von Körperveränderungen, verringerten psychologischen Flexibilität und unzureichenden dyadischen Bewältigungsstrategien bei Krebs gegen Krebs erheblich zur sexuellen und Beziehungsbekämpfung beitragen.
Um diese nicht gedeckten Bedürfnisse zu befriedigen, wurde eine Intervention auf Paarbasis mit dem Titel "Zusammen mit Liebe" (WTL) entwickelt. Diese Intervention basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) und der dyadischen Bewältigungstheorie: Drei Kerntherapiekomponenten integrieren:
Körperbildverbesserung:
Unterstützt Krebspatienten und ihre Partner beim Verständnis und Akzeptieren körperlicher Veränderungen durch Krebsbehandlungen.
Fördert positive Einstellungen zum Körperbild und zum Selbstwertgefühl.
Psychologische Flexibilitätsverbesserung:
Verwendet actbasierte Strategien, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, schwierige Emotionen, Gedanken und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose und -behandlung anzuerkennen und adaptiv zu bewältigen.
Dyadic Coping Skill -Training:
Bietet systematische Übungen zur Erstellung von Fähigkeiten zur Stärkung von Mechanismen gegenseitige Unterstützungsmechanismen, die Verbesserung der wirksamen Kommunikation und die Förderung der kollaborativen Problemlösung, wenn krebsbedingte Stressoren konfrontiert sind.
Die WTL -Intervention wird strukturiert, interaktiv und kollaborativ geliefert, speziell für die Unterstützung von Patienten und ihren Partnern entwickelt.
Programmdauer und Format:
Ein sechswöchiges strukturiertes Interventionsprogramm mit wöchentlichen Sitzungen von ca. 90-120 Minuten.
Die Sitzungen werden in einem hybriden Format (virtuell und persönlich) zur Maximierung der Zugänglichkeit und Bequemlichkeit abgeschlossen.
Sitzungsinhalt und Methoden:
Jede Sitzung enthält psychoedukative Präsentationen, geführte Diskussionen, experimentelle Übungen und strukturierte Hausaufträge.
Zu den gedeckten Kernbereichen gehören das Management von Körperbildproblemen, die Pflege der psychologischen Flexibilität, die Verbesserung der Intimität und die Kommunikationsfähigkeiten und die Verstärkung der kollaborativen Bewältigungsstrategien.
Beteiligung der Teilnehmer:
Sowohl Krebspatienten als auch ihre intimen Partner beteiligen sich aktiv an allen Sitzungen und beteiligen sich an therapeutischen Aufgaben und Hausaufträgen.
Dieser kollaborative Ansatz fördert gegenseitiges Verständnis, emotionale Nähe und Beziehungsresilienz.
Bewertung und Ergebnismaßnahmen:
Um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, werden mehrere Zeitpunktbewertungen durchgeführt (Basislinie vor der Intervention, nach der Intervention und Nachuntersuchungen).
Die Ergebnismaßnahmen umfassen sexuelle und Beziehungsbekämpfung, Akzeptanz von Körperbild, psychologische Flexibilität, Beziehungsqualität und allgemeines Wohlbefinden, bewertet mit validierten psychometrischen Instrumenten.
Das Hauptziel der WTL-Intervention ist es, einen praktischen, evidenzbasierten und skalierbaren Ansatz zur Linderung von sexuellen und Beziehungsnot unter Krebspatienten und ihren intimen Partnern zu liefern. Durch die Bewältigung der psychologischen und relationalen Herausforderungen zielt diese Intervention darauf ab, die Lebensqualität und die psychosoziale Anpassung an Krebs zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanfei Jin
- Telefonnummer: 16672040891
- E-Mail: alisaflower@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krebs diagnostiziert, mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten nach der Operation; Im Alter von 18 bis 49 Jahren und verheiratet; konnten den Fragebogen unabhängig ausfüllen; waren bereit, teilzunehmen.
Ausschlusskriterien: Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen und Leiden an schwerem Herzen, Leber, Nieren und anderen schwerwiegenden Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zusammen mit Liebe gehen
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Diese Intervention zielt auf drei Kernbereiche ab: Verbesserung der Körperbild - unterstützt Patienten beim Verständnis und Akzeptieren körperlicher Veränderungen durch Krebsbehandlungen und fördert positive Einstellungen zum Körperbild und zum Selbstwertgefühl. Psychologische Flexibilitätsverbesserung - nutzt actbasierte Strategien, um den Teilnehmern dabei zu helfen, schwierige Emotionen, Gedanken und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose und -behandlung anzuerkennen und adaptiv zu bewältigen. Dyadic Coping Skill-Training-Bietet strukturierte Übungen zur Erstellung von Fähigkeiten zur Stärkung von gegenseitigen Unterstützungsmechanismen, zur Verbesserung der effektiven Partnerkommunikation und zur Förderung der kollaborativen Problemlösung, wenn krebsbedingte Stressoren konfrontiert sind. Die Intervention besteht aus sechs wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90-120 Minuten), die in einem Hybridformat (virtuell und persönlich) geliefert werden, um die Zugänglichkeit zu maximieren. Jede Sitzung integriert psychoedukative Präsentationen, erleichterte Diskussionen und geführte Erfahrungsübungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelle und Beziehungsbekleidung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Die sexuelle und Beziehungsbekämpfung (Sards) wird verwendet, um die sexuelle und Beziehungsbekämpfung zu messen. Die Sards sind ein 30-faktor-Patienten mit Patienten, das im Zusammenhang mit sexuellen Dysfunktionen für individuelle und Beziehungsbekämpfung im Kontext sexueller Dysfunktion14 gemessen wurde.
Alle Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet ("überhaupt nicht wahr" zu "völlig wahr").
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 180 und spiegeln den Standard der individuellen und Beziehungsbekleidung im Kontext sexueller Funktionsstörungen wider, wobei hohe Werte auf mehr Belastung hinweisen.
In der Originalversion der Studie zeigten die Sards gute psychometrische Eigenschaften, und die nachfolgenden Studien berichteten auch über die starke interne Konsistenz der Sards (Cronbach Alpha = 0,95
für die Gesamtpunktzahl mit einzelnen Unterkalen zwischen 0,70 und 0,96).
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3 Monate nach der Intervention
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Zufriedenheit der Beziehung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Der Couple Zufriedenheitsindex (CSI-16) ist ein validiertes Maß für die Zufriedenheit mit der Beziehung und bewertet die wahrgenommene Intimität, emotionale Nähe und allgemeine Zufriedenheit innerhalb der Beziehung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit der Beziehung hin.
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3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperbild
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Die Körperbildskala (BIS) wird verwendet, um Bedenken hinsichtlich des Körperbildes bei Krebspatienten zu bewerten.
Der BIS ist ein validierter 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Körperbilds, des Selbstbewusstseins und der Veränderungen der Körperwahrnehmung nach Krebsbehandlung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Störung des Körperbildes hin.
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3 Monate nach der Intervention
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Messwerkzeug: Der Fragebogen zur Akzeptanz und Aktion-II (AAQ-II) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität zu bewerten.
Das AAQ-II ist eine validierte 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Erfahrungsvermeidung und die Fähigkeit, Gedanken und Emotionen zu akzeptieren, gleichzeitig auf Werte basierende Handlungen aufzunehmen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere psychologische Inflexibilität hin, während niedrigere Werte eine höhere psychologische Flexibilität widerspiegeln.
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3 Monate nach der Intervention
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Dyadischer Bewältigung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Messwerkzeug: Das dyadische Bewältigungsinventar (DCI) wird verwendet, um dyadische Bewältigungsstrategien bei Krebspatienten und ihren Partnern zu bewerten.
Der DCI ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, wie Partner sich gegenseitig unterstützen, um Stress zu verwalten, Emotionen zu kommunizieren und gemeinsame Bewältigungsbemühungen zu betreiben.
Höhere Werte weisen auf eine effektivere dyadische Bewältigung und eine stärkere Beziehungsresilienz auf.
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3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-749 (Registrierungskennung: Nanjing Medical University Ethics Committee)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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