- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06906575
"Walking yhdessä rakkauden kanssa": Pariskunnallinen interventio seksuaaliseen ja suhteisiin liittyvästä hätäpotilaista (WTL)
"Walking yhdessä rakkauden kanssa": Kattava interventio, joka kohdistuu kehon imagoon, psykologiseen joustavuuteen ja dyadiseen selviytymiseen seksuaalista ja suhdesyöttöpotilaiden ja heidän kumppaneidensa keskuudessa
Syöpädiagnoosi ja hoito johtaa usein merkittäviin muutoksiin kehon ulkonäön, seksuaalisen toiminnan ja suhteiden laadun suhteen, mikä johtaa vaikeuksiin sekä potilaille että heidän kumppaneilleen. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi on kehitetty kattava interventio -ohjelma nimeltä "Walkin With Love With Love" (WTL).
Tämä interventio keskittyy kolmeen avainalueeseen: kehon kuvan parantaminen (potilaiden tukeminen fyysisten muutosten hyväksymisessä syövän hoidon jälkeen), psykologisen joustavuuden parantaminen (potilaiden ja kumppaneiden avulla voi hallita avoimesti ja positiivisesti vaikeita kokemuksia) ja vahvistaa dyadista selviytymistaitoja (edistää tehokasta viestintää ja emotionaalista tukea kumppaneiden välillä). Tämän intervention ensisijaisena tavoitteena on vähentää syöpäpotilaiden ja heidän kumppaneidensa seksuaalista ja suhteellisuusvaikeuksia.
WTL on kuuden viikon ohjelma, joka koostuu viikoittaisista 90–120 minuutin istunnoista, jotka toimitetaan hybridi-muodossa (sekä online että offline). Istunnot sisältävät psykokoulutusesitykset, ryhmäkeskusteluja, ammatillista ohjausta ja jäsenneltyjä kodin tehtäviä. Sekä potilaat että heidän kumppaninsa osallistuvat yhdessä, työskentelevät yhteistyössä suhteiden laadun ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Syöpäpotilaita, heidän kumppaneitaan ja terveydenhuollon tarjoajia kannustetaan oppimaan lisää tästä tutkimusprojektista ja tutkimaan sen mahdollisia etuja syövän kärsimien parien elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpädiagnoosi ja hoito johtavat usein useisiin fyysisiin, psykologisiin ja ihmissuhdehaasteisiin. Näistä kehon kuvan, seksuaalisen toiminnan ja suhteiden dynamiikan häiriöt ovat erityisen yleisiä ja huolestuttavia sekä potilaille että heidän läheisille kumppaneilleen. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että vaikeudet kehon muutosten, vähentyneen psykologisen joustavuuden ja riittämättömien dyadisten selviytymisstrategioiden kanssa vaikuttamisessa vaikuttavat merkittävästi seksuaaliseen ja suhteisiin liittyvään häiriöön syövän parien keskuudessa.
Näiden tyydyttämättömien tarpeiden vastaamiseksi on kehitetty pariskunnallinen interventio nimeltä "Walkin With Love" (WTL). Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), hyväksymis- ja sitoutumishoidon (ACT) ja dyadisen selviytymisteorian perusteella tämä interventio integroi kolme ydinterapeuttista komponenttia:
Kehon kuvan parantaminen:
Tukee syöpäpotilaita ja heidän kumppaneitaan syöpähoidosta johtuvien fyysisten muutosten ymmärtämisessä ja hyväksymisessä.
Edistää positiivisia asenteita kehon kuvaan ja itsetuntoon.
Psykologinen joustavuuden parantaminen:
Hyödyntää ACT-pohjaisia strategioita osallistujien kykyä tunnustaa ja mukautuvasti hallita vaikeita tunteita, ajatuksia ja syöpädiagnoosiin ja hoitoon liittyviä kokemuksia.
Dyadic Coping -taidon koulutus:
Tarjoaa systemaattisia taitojen rakentamisharjoituksia, jotka on suunniteltu vahvistamaan keskinäisiä tukimekanismeja, parantamaan tehokasta viestintää ja edistämään yhteistyöhön perustuvaa ongelmanratkaisua syöpään liittyvien stressitekijöiden kohdalla.
WTL -interventio toimitetaan jäsenneltyllä, vuorovaikutteisella ja yhteistyöllä, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan sekä potilaita että heidän kumppaneitaan.
Ohjelman kesto ja muoto:
Kuuden viikon jäsennelty interventio-ohjelma, viikoittaiset istunnot kestävät noin 90–120 minuuttia.
Istunnot toimitetaan hybridi-muodossa (virtuaalinen ja henkilökohtainen) saavutettavuuden ja mukavuuden maksimoimiseksi.
Istunnon sisältö ja menetelmät:
Jokainen istunto sisältää psykokoulutuksen esityksiä, opastettuja keskusteluja, kokemuksellisia harjoituksia ja jäsenneltyjä kodin tehtäviä.
Ydinalueita ovat kattavien kehon kuvan huolenaiheiden hallinta, psykologisen joustavuuden viljely, läheisyyden ja viestintätaidon parantaminen sekä yhteistyöhön perustuvien selviytymisstrategioiden vahvistaminen.
Osallistujien osallistuminen:
Sekä syöpäpotilaat että heidän läheiset kumppaninsa osallistuvat aktiivisesti kaikkiin istuntoihin, osallistumalla terapeuttisiin tehtäviin ja kodin tehtäviin.
Tämä yhteistyölähestymistapa edistää keskinäistä ymmärrystä, emotionaalista läheisyyttä ja suhteiden kestävyyttä.
Arviointi ja tulosmittaukset:
Intervention tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan useita aikapistearviointeja (interventiota edeltävä perustaso, intervention jälkeinen ja seurannan arvioinnit).
Tulostoimenpiteitä ovat seksuaalinen ja suhdesuhde, kehon kuvan hyväksyminen, psykologinen joustavuus, suhteiden laatu ja yleinen hyvinvointi, arvioitu validoitujen psykometristen instrumenttien avulla.
WTL-intervention ensisijaisena tavoitteena on tarjota käytännöllinen, näyttöön perustuva ja skaalautuva lähestymistapa seksuaalisen ja suhteiden vaikeuksien lievittämiseen syöpäpotilaiden ja heidän läheisten kumppaneidensa välillä. Käsittelemällä psykologisia ja suhteellisia haasteita tämän intervention tavoitteena on parantaa elämänlaatua ja psykososiaalista sopeutumista syöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanfei Jin
- Puhelinnumero: 16672040891
- Sähköposti: alisaflower@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu syöpä, vähintään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen; 18-49-vuotias ja naimisissa; pystyivät täyttämään kyselylomakkeen itsenäisesti; olivat valmiita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit: kognitiiviset tai psykiatriset heikentymiset ja kärsivät vakavasta sydämestä, maksasta, munuaisesta ja muista vakavista komplikaatioista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävely yhdessä rakkauden kanssa
|
Tämä interventio kohdistuu kolmeen ydinalueeseen: Kehon kuvan parantaminen - tukee potilaita syöpähoidoista johtuvien fyysisten muutosten ymmärtämisessä ja hyväksymisessä, mikä edistää positiivisia asenteita kehon imagoon ja itsetuntoon. Psykologisen joustavuuden parantaminen - hyödyntää toimintapohjaisia strategioita, jotka auttavat osallistujia tunnustamaan ja mukautuvasti hallitsemaan vaikeita tunteita, ajatuksia ja syöpädiagnoosiin ja hoitoon liittyviä kokemuksia. Dyadinen selviytymiskoulutus-Tarjoaa jäsenneltyjä taitojen rakentamisharjoituksia keskinäisten tukimekanismien vahvistamiseksi, tehokasta kumppanien viestintää ja edistämään yhteistyöhön perustuvaa ongelmanratkaisua syöpään liittyvien stressitekijöiden kohdalla. Interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta (90–120 minuuttia), jotka toimitetaan hybridi-muodossa (virtuaalinen ja henkilökohtainen) saavutettavuuden maksimoimiseksi. Jokainen istunto integroi psykokoulutusesitykset, helpottamat keskustelut, ohjatut kokemukselliset harjoitukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen ja suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Seksuaalista ja suhdesuhde-asteikkoa (Sards) käytetään seksuaalisen ja suhteiden ahdistuksen mittaamiseen. Sards on 30-osainen, 14 tekijä potilaan ilmoittama yksilön ja suhteiden hätätilanteet seksuaalisen toimintahäiriön yhteydessä14.
Kaikki kohteet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla ("ei ollenkaan totta" "täysin totta").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 180 ja heijastavat yksilön ja suhteiden vaikeuksia seksuaalisen toimintahäiriön yhteydessä, ja korkeat arvot osoittavat enemmän ahdistusta.
Tutkimuksen alkuperäisessä versiossa Sards osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, ja myöhemmissä tutkimuksissa raportoivat myös Sardien voimakasta sisäistä konsistenssia (Cronbach alfa = .95
Kokonaispistemäärä yksittäisillä ala-asteikolla välillä .70-.96).
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Suhteiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksi (CSI-16) on validoitu suhteiden tyytyväisyyden mitta, arvioimalla havaittua läheisyyttä, emotionaalista läheisyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä suhteessa.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman suhteiden tyytyväisyyden.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon kuva
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Kehon kuva -asteikkoa (BIS) käytetään arvioimaan syöpäpotilaiden kehon kuvan huolenaiheita.
BIS on validoitu 10-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida kehon kuvan ahdistusta, itsetietoisuutta ja kehon havainnon muutoksia syöpähoidon jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kehon kuvan häiriöitä.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Mittaustyökalu: Psykologisen joustavuuden arviointiin käytetään mittaustyökalua: hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II).
AAQ-II on validoitu 7-osainen itseraportointitoimenpide, joka arvioi kokemuksellista välttämistä ja kykyä hyväksyä ajatuksia ja tunteita harjoittaessaan arvopohjaisia toimia.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman psykologisen joustamattomuuden, kun taas pienemmät pisteet heijastavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Dyadic selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Mittaustyökalu: Dyadista selviytymisvarastoa (DCI) käytetään dyadisten selviytymisstrategioiden arviointiin syöpäpotilaiden ja heidän kumppaneidensa keskuudessa.
DCI on validoitu itseraportointikysely, jossa arvioidaan, kuinka kumppanit tukevat toisiaan stressin hallinnassa, tunteiden välittämisessä ja yhteisessä selviytymispyrkimyksissä.
Korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa dyadista selviytymistä ja suurempaa suhteiden kestävyyttä.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-749 (Rekisterin tunniste: Nanjing Medical University Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .