- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06906575
"Caminar junto con el amor": una intervención basada en parejas para angustia sexual y de relación en pacientes con cáncer (WTL)
"Caminando junto con el amor": una intervención integral dirigida a la imagen corporal, la flexibilidad psicológica y el afrontamiento diádico para la angustia sexual y de relación entre los pacientes con cáncer y sus parejas
El diagnóstico y el tratamiento del cáncer a menudo dan como resultado cambios significativos en la apariencia corporal, el funcionamiento sexual y la calidad de la relación, lo que lleva a la angustia tanto para los pacientes como para sus parejas. Para abordar estos desafíos, se ha desarrollado un programa de intervención integral llamado "Walking Jefe con amor" (WTL).
Esta intervención se centra en tres áreas clave: mejorar la imagen corporal (apoyar a los pacientes en la aceptación de los cambios físicos después del tratamiento del cáncer), mejorar la flexibilidad psicológica (lo que permite a los pacientes y las parejas manejar abierta y positivamente las experiencias difíciles) y fortalecer las habilidades de afrontamiento diádico (promover la comunicación efectiva y el apoyo emocional entre las parejas). El objetivo principal de esta intervención es reducir la angustia sexual y de relación entre los pacientes con cáncer y sus parejas.
WTL es un programa de seis semanas que consta de sesiones semanales de 90 a 120 minutos entregadas en un formato híbrido (tanto en línea como fuera de línea). Las sesiones incorporan presentaciones psicoeducacionales, discusiones grupales, orientación profesional y tareas estructuradas en el hogar. Tanto los pacientes como sus parejas participan juntos, trabajando en colaboración para mejorar la calidad de la relación y el bienestar general.
Se alienta a los pacientes con cáncer, sus parejas y los proveedores de atención médica a aprender más sobre este proyecto de investigación y explorar sus beneficios potenciales para mejorar la calidad de vida de las parejas afectadas por el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico y el tratamiento del cáncer con frecuencia conducen a múltiples desafíos físicos, psicológicos e interpersonales. Entre estas, las interrupciones en la imagen corporal, el funcionamiento sexual y la dinámica de la relación son particularmente comunes y angustiantes tanto para los pacientes como para sus parejas íntimas. La evidencia existente sugiere que las dificultades para aceptar los cambios en el cuerpo, la reducción de la flexibilidad psicológica y las estrategias de afrontamiento diádicas inadecuadas contribuyen significativamente a la angustia sexual y de relación entre las parejas que enfrentan el cáncer.
Para abordar estas necesidades no satisfechas, se ha desarrollado una intervención basada en parejas llamada "caminar junto con el amor" (WTL). Basado en la terapia cognitiva conductual (TCC), terapia de aceptación y compromiso (ACT) y teoría de afrontamiento diádico, esta intervención integra tres componentes terapéuticos centrales:
Mejora de la imagen corporal:
Apoya a los pacientes con cáncer y a sus socios para comprender y aceptar cambios físicos resultantes de los tratamientos contra el cáncer.
Fomenta actitudes positivas hacia la imagen corporal y la autoestima.
Mejora de flexibilidad psicológica:
Utiliza estrategias basadas en ACT para mejorar la capacidad de los participantes para reconocer y manejar adaptativamente las emociones, pensamientos y experiencias difíciles relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer.
Entrenamiento de habilidades de afrontamiento diádico:
Proporciona ejercicios sistemáticos de construcción de habilidades diseñados para fortalecer los mecanismos de apoyo mutuo, mejorar la comunicación efectiva y promover la resolución de problemas de colaboración al enfrentar estresores relacionados con el cáncer.
La intervención WTL se administra de manera estructurada, interactiva y colaborativa, específicamente diseñada para apoyar tanto a los pacientes como a sus socios.
Duración y formato del programa:
Un programa de intervención estructurada de seis semanas, con sesiones semanales que duran aproximadamente 90-120 minutos.
Las sesiones se entregan en un formato híbrido (virtual y en persona) para maximizar la accesibilidad y la conveniencia.
Contenido y métodos de sesión:
Cada sesión incorpora presentaciones psicoeducacionales, discusiones guiadas, ejercicios experimentales y tareas estructuradas en el hogar.
Las áreas centrales cubiertas incluyen el manejo de las preocupaciones de la imagen corporal, el cultivo de flexibilidad psicológica, mejora de las habilidades de intimidad y comunicación, y reforzando las estrategias de afrontamiento colaborativas.
Participación del participante:
Tanto los pacientes con cáncer como sus parejas íntimas participan activamente en todas las sesiones, participando en tareas terapéuticas y tareas del hogar.
Este enfoque colaborativo fomenta la comprensión mutua, la cercanía emocional y la resiliencia de las relaciones.
Medidas de evaluación y resultado:
Para evaluar la efectividad de la intervención, se realizarán múltiples evaluaciones de punto de tiempo (línea de base previa a la intervención, posterior a la intervención y evaluaciones de seguimiento).
Las medidas de resultado incluyen angustia sexual y de relación, aceptación de la imagen corporal, flexibilidad psicológica, calidad de la relación y bienestar general, evaluados utilizando instrumentos psicométricos validados.
El objetivo principal de la intervención WTL es proporcionar un enfoque práctico, basado en evidencia y escalable para aliviar la angustia sexual y de relación entre los pacientes con cáncer y sus parejas íntimas. Al abordar los desafíos psicológicos y relacionales, esta intervención tiene como objetivo mejorar la calidad de vida y el ajuste psicosocial al cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanfei Jin
- Número de teléfono: 16672040891
- Correo electrónico: alisaflower@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con cáncer, con una duración de al menos 3 meses después de la cirugía; De 18 a 49 años y casado; pudieron completar el cuestionario de forma independiente; estaban dispuestos a participar.
Criterios de exclusión: impedimentos cognitivos o psiquiátricos y sufrimiento de corazón, hígado, riñón y otras complicaciones graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminando junto con el amor
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Esta intervención se dirige a tres áreas centrales: Mejora de la imagen corporal: apoya a los pacientes en la comprensión y la aceptación de los cambios físicos resultantes de los tratamientos contra el cáncer, fomentando actitudes positivas hacia la imagen corporal y la autoestima. Mejora de flexibilidad psicológica: utiliza estrategias basadas en ACT para ayudar a los participantes a reconocer y manejar adaptativamente las emociones, pensamientos y experiencias difíciles relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer. Entrenamiento de habilidades de afrontamiento diádico: proporciona ejercicios estructurados de construcción de habilidades para fortalecer los mecanismos de apoyo mutuo, mejorar la comunicación efectiva de la pareja y promover la resolución colaborativa de problemas al enfrentar estresores relacionados con el cáncer. La intervención consta de seis sesiones semanales (90-120 minutos cada una), entregadas en un formato híbrido (virtual y en persona) para maximizar la accesibilidad. Cada sesión integra presentaciones psicoeducacionales, discusiones facilitadas, ejercicios experienciales guiados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia sexual y de relación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La Escala de angustia sexual y de relación (SARD) se usa para medir la angustia sexual y de relación. Las Sards son una medida de resultado de 30 ítems y 14 factores informada por el paciente de la angustia individual y de relación dentro del contexto de la disfunción sexual14.
Todos los elementos están clasificados en una escala Likert de 7 puntos ("no es cierto" a "completamente verdadero").
Los puntajes totales varían de 0 a 180 y reflejan el estándar de angustia individual y de relación dentro del contexto de la disfunción sexual, con altos valores que indican más angustia.
En la versión original del estudio, las Sards mostraron buenas propiedades psicométricas, y los estudios posteriores también informaron la fuerte consistencia interna de las Sards (Cronbach Alpha = .95
para la puntuación total con subcalales individuales que van desde .70-.96).
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3 meses después de la intervención
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Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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El índice de satisfacción de las parejas (CSI-16) es una medida validada de satisfacción de la relación, evaluando la intimidad percibida, la cercanía emocional y la satisfacción general dentro de la relación.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción de la relación.
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La escala de imagen corporal (BIS) se utilizará para evaluar las preocupaciones de la imagen corporal entre los pacientes con cáncer.
El BIS es un cuestionario validado de autoinforme de 10 ítems diseñado para evaluar la angustia de la imagen corporal, la autoconciencia y los cambios en la percepción corporal después del tratamiento del cáncer.
Los puntajes más altos indican una mayor perturbación de la imagen corporal.
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3 meses después de la intervención
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Herramienta de medición: El cuestionario de aceptación y acción-II (AAQ-II) se utilizará para evaluar la flexibilidad psicológica.
El AAQ-II es una medida de autoinforme validada de 7 ítems que evalúa la evitación experimental y la capacidad de aceptar pensamientos y emociones mientras participa en acciones basadas en valores.
Los puntajes más altos indican una mayor inflexibilidad psicológica, mientras que los puntajes más bajos reflejan una mayor flexibilidad psicológica.
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3 meses después de la intervención
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Afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Herramienta de medición: el Inventario de afrontamiento diádico (DCI) se utilizará para evaluar las estrategias de afrontamiento diádico entre los pacientes con cáncer y sus socios.
El DCI es un cuestionario validado de autoinforme que evalúa cómo los socios se apoyan entre sí en la gestión del estrés, comunican las emociones y participan en los esfuerzos de afrontamiento conjuntos.
Los puntajes más altos indican un afrontamiento diádico más efectivo y una mayor resiliencia de relaciones.
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3 meses después de la intervención
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024-749 (Identificador de registro: Nanjing Medical University Ethics Committee)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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