- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906575
"Gå sammen med kjærlighet": Et parbasert inngrep for seksuell og forholdssnskap hos kreftpasienter (WTL)
"Walking Together With Love": Et omfattende inngrep som er målrettet mot kroppsbilde, psykologisk fleksibilitet og dyadisk mestring for seksuell og forholdssnskap blant kreftpasienter og deres partnere
Kreftdiagnose og behandling resulterer ofte i signifikante endringer i kroppens utseende, seksuell funksjon og forholdskvalitet, noe som fører til nød for både pasienter og deres partnere. For å takle disse utfordringene er det utviklet et omfattende intervensjonsprogram kalt "Walking Together With Love" (WTL).
Denne intervensjonen fokuserer på tre viktige områder: å forbedre kroppsbilde (støtte pasienter i å akseptere fysiske endringer etter kreftbehandling), forbedre psykologisk fleksibilitet (slik at pasienter og partnere åpent og positivt håndterer vanskelige opplevelser) og styrker dyadiske mestringsevner (å fremme effektiv kommunikasjon og emosjonell støtte mellom partnere). Det primære målet med dette inngrepet er å redusere seksuell og relasjons nød blant kreftpasienter og deres partnere.
WTL er et seks ukers program som består av ukentlige 90- til 120-minutters økter levert i et hybridformat (både online og offline). Økter inkluderer psykoedukasjonspresentasjoner, gruppediskusjoner, profesjonell veiledning og strukturerte hjemmeoppgaver. Både pasienter og deres partnere deltar sammen, og samarbeider for å forbedre relasjonskvaliteten og generell velvære.
Kreftpasienter, deres partnere og helsepersonell oppfordres til å lære mer om dette forskningsprosjektet og utforske dets potensielle fordeler med å forbedre livskvaliteten for par som er berørt av kreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kreftdiagnose og behandling fører ofte til flere fysiske, psykologiske og mellommenneskelige utfordringer. Blant disse er forstyrrelser i kroppsbilde, seksuell funksjon og forholdsdynamikk spesielt vanlig og plagsom for både pasienter og deres intime partnere. Eksisterende bevis tyder på at vanskeligheter med å akseptere kroppsendringer, redusert psykologisk fleksibilitet og utilstrekkelige dyadiske mestringsstrategier bidrar betydelig til seksuell og forholdssnskap blant par som står overfor kreft.
For å imøtekomme disse uoppfylte behovene, er et parbasert intervensjon kalt "Walking Together With Love" (WTL) utviklet. Forankret i kognitiv atferdsterapi (CBT), aksept- og forpliktelsesbehandling (ACT) og dyadisk mestringsteori, integrerer denne intervensjonen tre kjernetterapeutiske komponenter:
Forbedring av kroppsbilde:
Støtter kreftpasienter og deres partnere i å forstå og akseptere fysiske endringer som følge av kreftbehandlinger.
Fremmer positive holdninger til kroppsbilde og selvtillit.
Psykologisk fleksibilitetsforbedring:
Bruker ACT-baserte strategier for å forbedre deltakernes evne til å anerkjenne og adaptivt håndtere vanskelige følelser, tanker og opplevelser relatert til kreftdiagnose og behandling.
Dyadisk mestring av mestring av mestring:
Tilbyr systematiske ferdighetsbyggende øvelser designet for å styrke gjensidige støttemekanismer, forbedre effektiv kommunikasjon og fremme samarbeidende problemløsing når du står overfor kreftrelaterte stressfaktorer.
WTL -intervensjonen leveres på en strukturert, interaktiv og samarbeidende måte, spesielt designet for å støtte både pasienter og deres partnere.
Programvarighet og format:
Et seks ukers strukturert intervensjonsprogram, med ukentlige økter som varer omtrent 90-120 minutter.
Økter leveres i et hybridformat (virtuell og personlig) for å maksimere tilgjengeligheten og bekvemmeligheten.
Øktinnhold og metoder:
Hver økt inkluderer psykoedukasjonspresentasjoner, guidede diskusjoner, opplevelsesøvelser og strukturerte hjemmeoppgaver.
Kjerneområder som dekkes inkluderer å håndtere kroppsbildeproblemer, dyrke psykologisk fleksibilitet, styrke intimitet og kommunikasjonsevner og forsterke samarbeidende mestringsstrategier.
Deltakerne engasjement:
Både kreftpasienter og deres intime partnere engasjerer seg aktivt i alle økter, og deltar i terapeutiske oppgaver og hjemmeoppgaver.
Denne samarbeidende tilnærmingen fremmer gjensidig forståelse, emosjonell nærhet og motstandskraft.
Evaluering og utfallstiltak:
For å vurdere effektiviteten av intervensjonen, vil flere tidspunktvurderinger bli utført (grunnlinje før intervensjon, etterintervall og oppfølgingsvurderinger).
Resultatmål inkluderer seksuell og forholdssnak, aksept av kroppsbilde, psykologisk fleksibilitet, forholdskvalitet og generell velvære, vurdert ved bruk av validerte psykometriske instrumenter.
Det primære målet med WTL-intervensjonen er å gi en praktisk, evidensbasert og skalerbar tilnærming til å lindre seksuell og forholdssnskap blant kreftpasienter og deres intime partnere. Ved å takle psykologiske og relasjonelle utfordringer, tar denne intervensjonen som mål å øke livskvaliteten og psykososial tilpasning til kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanfei Jin
- Telefonnummer: 16672040891
- E-post: alisaflower@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisert med kreft, med en varighet på minst 3 måneder etter operasjonen; I alderen 18-49 år og gift; var i stand til å fylle ut spørreskjemaet uavhengig; var villige til å delta.
Eksklusjonskriterier: Kognitive eller psykiatriske svekkelser og lidelser av alvorlig hjerte, lever, nyre og andre alvorlige komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gå sammen med kjærlighet
|
Denne intervensjonen retter seg mot tre kjerneområder: Forbedring av kroppsbilde - støtter pasienter i forståelse og akseptering av fysiske endringer som følge av kreftbehandlinger, og fremmer positive holdninger til kroppsbilde og selvtillit. Psykologisk fleksibilitetsforbedring - Bruker ACT -baserte strategier for å hjelpe deltakerne å erkjenne og adaptivt å håndtere vanskelige følelser, tanker og opplevelser relatert til kreftdiagnose og behandling. Dyadic Coping Skill Training-tilbyr strukturerte ferdighetsbyggende øvelser for å styrke gjensidige støttemekanismer, forbedre effektiv partnerkommunikasjon og fremme samarbeidsoppløsning når de står overfor kreftrelaterte stressfaktorer. Intervensjonen består av seks ukentlige økter (90-120 minutter hver), levert i et hybridformat (virtuell og personlig) for å maksimere tilgjengeligheten. Hver økt integrerer psykoedukasjonspresentasjoner, tilrettelagte diskusjoner, guidede erfaringsøvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell og forholdssnød
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Den seksuelle og forholdet nødskala (SARDS) brukes til å måle den seksuelle og forholdet nød. SWARDS er et 30-punkts, 14-faktor pasientrapportert utfallsmål for individuelt og forholdssnskap i sammenheng med seksuell dysfunksjon14.
Alle elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala ("slett ikke sant" til "helt sant").
De totale poengsumene varierer fra 0 til 180 og gjenspeiler standarden for individuell og forholdssnskap i sammenheng med seksuell dysfunksjon, med høye verdier som indikerer mer nød.
I den opprinnelige versjonen av studien viste Sards gode psykometriske egenskaper, og de påfølgende studiene rapporterte også den sterke interne konsistensen av Sards (Cronbach Alpha = .95
for den totale poengsummen med individuelle underskalaer fra 0,70- .96).
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Parens tilfredshetsindeks (CSI-16) er et validert mål på forholdetilfredshet, vurderer opplevd intimitet, emosjonell nærhet og generell tilfredshet i forholdet.
Høyere score indikerer større forholdstilfredshet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Body Image Scale (BIS) vil bli brukt til å vurdere kroppsbildeproblemer blant kreftpasienter.
BIS er et validert spørreskjema for selvrapport med 10 elementer designet for å evaluere kroppsbilde nød, selvbevissthet og endringer i kroppsoppfatningen etter kreftbehandling.
Høyere score indikerer større kroppsbildeforstyrrelse.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Måleverktøy: Aksept og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II) vil bli brukt til å vurdere psykologisk fleksibilitet.
AAQ-II er et validert 7-punkts selvrapport-tiltak som evaluerer opplevelsesmessig unngåelse og evnen til å akseptere tanker og følelser mens de driver med verdibaserte handlinger.
Høyere score indikerer større psykologisk fleksibilitet, mens lavere score gjenspeiler høyere psykologisk fleksibilitet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Dyadisk mestring
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Måleverktøy: Dyadic Coping Inventory (DCI) vil bli brukt til å vurdere dyadiske mestringsstrategier blant kreftpasienter og deres partnere.
DCI er et validert selvrapport-spørreskjema som evaluerer hvordan partnere støtter hverandre i å håndtere stress, kommunisere følelser og delta i felles mestringsinnsats.
Høyere score indikerer mer effektiv dyadisk mestring og større motstandskraft.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-749 (Registeridentifikator: Nanjing Medical University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .