- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906575
"Caminhando junto com o amor": uma intervenção baseada em casais para sofrimento sexual e de relacionamento em pacientes com câncer (WTL)
"Caminhando junto com o amor": uma intervenção abrangente direcionada à imagem corporal, flexibilidade psicológica e enfrentamento diádico para sofrimento sexual e de relacionamento entre pacientes com câncer e seus parceiros
O diagnóstico e o tratamento do câncer geralmente resultam em mudanças significativas na aparência corporal, no funcionamento sexual e na qualidade do relacionamento, levando a angústia para os pacientes e seus parceiros. Para enfrentar esses desafios, foi desenvolvido um programa de intervenção abrangente chamado "Walking Triw With Love" (WTL).
Essa intervenção se concentra em três áreas -chave: melhorando a imagem corporal (apoiando os pacientes na aceitação de mudanças físicas após o tratamento do câncer), aumentando a flexibilidade psicológica (permitindo que pacientes e parceiros gerenciem aberta e positivamente as experiências difíceis) e fortalecendo as habilidades de enfrentamento diádico (promovendo comunicação eficaz e apoio emocional entre parceiros). O objetivo principal dessa intervenção é reduzir o sofrimento sexual e de relacionamento entre pacientes com câncer e seus parceiros.
A WTL é um programa de seis semanas composto por sessões semanais de 90 a 120 minutos entregues em um formato híbrido (online e offline). As sessões incorporam apresentações psicoeducacionais, discussões em grupo, orientação profissional e tarefas domésticas estruturadas. Tanto os pacientes quanto seus parceiros participam juntos, trabalhando colaborativamente para melhorar a qualidade do relacionamento e o bem-estar geral.
Pacientes com câncer, seus parceiros e profissionais de saúde são incentivados a aprender mais sobre este projeto de pesquisa e explorar seus benefícios potenciais para melhorar a qualidade de vida dos casais afetados pelo câncer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diagnóstico e o tratamento do câncer freqüentemente levam a múltiplos desafios físicos, psicológicos e interpessoais. Entre eles, as interrupções na imagem corporal, no funcionamento sexual e na dinâmica de relacionamento são particularmente comuns e angustiantes para os pacientes e seus parceiros íntimos. As evidências existentes sugerem que as dificuldades em aceitar mudanças corporais, flexibilidade psicológica reduzida e estratégias de enfrentamento diádicas inadequadas contribuem significativamente para a angústia sexual e de relacionamento entre os casais que enfrentam câncer.
Para atender a essas necessidades não atendidas, foi desenvolvida uma intervenção baseada em casais chamada "Walking Triw With Love" (WTL). Fundada na terapia cognitiva (TCC), terapia de aceitação e comprometimento (ACT) e teoria de enfrentamento diádico, essa intervenção integra três componentes terapêuticos principais:
Melhoria da imagem corporal:
Apoia pacientes com câncer e seus parceiros na compreensão e aceitação de mudanças físicas resultantes de tratamentos contra o câncer.
Promove atitudes positivas em relação à imagem corporal e à auto-estima.
Aprimoramento da flexibilidade psicológica:
Utiliza estratégias baseadas em ACT para melhorar a capacidade dos participantes de reconhecer e gerenciar adaptivamente emoções, pensamentos e experiências difíceis relacionados ao diagnóstico e tratamento do câncer.
Treinamento de habilidades de enfrentamento diádico:
Fornece exercícios sistemáticos de construção de habilidades projetados para fortalecer mecanismos de suporte mútuo, aprimorar a comunicação eficaz e promover a solução colaborativa de problemas ao enfrentar estressores relacionados ao câncer.
A intervenção WTL é entregue de maneira estruturada, interativa e colaborativa, projetada especificamente para apoiar os pacientes e seus parceiros.
Duração e formato do programa:
Um programa de intervenção estruturada de seis semanas, com sessões semanais com aproximadamente 90-120 minutos.
As sessões são entregues em um formato híbrido (virtual e pessoal) para maximizar a acessibilidade e a conveniência.
Conteúdo e métodos da sessão:
Cada sessão incorpora apresentações psicoeducacionais, discussões guiadas, exercícios experimentais e tarefas domésticas estruturadas.
As áreas principais cobertas incluem gerenciamento de preocupações com a imagem corporal, cultivar flexibilidade psicológica, aumentar as habilidades de intimidade e comunicação e reforçar estratégias de enfrentamento colaborativo.
Envolvimento dos participantes:
Os pacientes com câncer e seus parceiros íntimos se envolvem ativamente em todas as sessões, participando de tarefas terapêuticas e tarefas domésticas.
Essa abordagem colaborativa promove a compreensão mútua, a proximidade emocional e a resiliência do relacionamento.
Medidas de avaliação e resultado:
Para avaliar a eficácia da intervenção, serão realizadas várias avaliações de ponto de tempo (linha de base pré-intervenção, pós-intervenção e avaliações de acompanhamento).
As medidas de resultado incluem sofrimento sexual e de relacionamento, aceitação da imagem corporal, flexibilidade psicológica, qualidade do relacionamento e bem-estar geral, avaliados usando instrumentos psicométricos validados.
O objetivo principal da intervenção da WTL é fornecer uma abordagem prática, baseada em evidências e escalonável para aliviar a angústia sexual e de relacionamento entre pacientes com câncer e seus parceiros íntimos. Ao enfrentar os desafios psicológicos e relacionais, essa intervenção visa melhorar a qualidade de vida e o ajuste psicossocial ao câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanfei Jin
- Número de telefone: 16672040891
- E-mail: alisaflower@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnosticado com câncer, com duração de pelo menos 3 meses após a cirurgia; De 18 a 49 anos e casado; foram capazes de concluir o questionário de forma independente; estavam dispostos a participar.
Critérios de exclusão: deficiências cognitivas ou psiquiátricas e sofrendo de coração grave, fígado, rim e outras complicações graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhando junto com o amor
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Esta intervenção tem como alvo três áreas principais: Melhoria da imagem corporal - Apoia os pacientes na compreensão e aceitação de mudanças físicas resultantes de tratamentos contra o câncer, promovendo atitudes positivas em relação à imagem corporal e à auto -estima. O aumento da flexibilidade psicológica - utiliza estratégias baseadas em ato para ajudar os participantes a reconhecer e gerenciar adaptivamente emoções, pensamentos e experiências difíceis relacionados ao diagnóstico e tratamento do câncer. Treinamento de habilidades de enfrentamento diádico-fornece exercícios estruturados de construção de habilidades para fortalecer mecanismos de suporte mútuo, aprimorar a comunicação eficaz do parceiro e promover a solução colaborativa de problemas ao enfrentar estressores relacionados ao câncer. A intervenção consiste em seis sessões semanais (90-120 minutos cada), entregues em um formato híbrido (virtual e pessoal) para maximizar a acessibilidade. Cada sessão integra apresentações psicoeducacionais, facilitou discussões, exercícios experimentais guiados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia sexual e de relacionamento
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A escala de angústia sexual e de relacionamento (SARDS) é usada para medir a angústia sexual e de relacionamento. A SARDS é uma medida de resultado de 30 itens e 14 fatores relatados pelo paciente de sofrimento individual e de relacionamento dentro do contexto da disfunção sexual14.
Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos ("nada verdadeiro" para "completamente verdadeiro").
As pontuações totais variam de 0 a 180 e refletem o padrão de angústia individual e de relacionamento dentro do contexto de disfunção sexual, com altos valores indicando mais angústia.
Na versão original do estudo, as SARDS mostraram boas propriedades psicométricas, e os estudos subsequentes também relataram a forte consistência interna das SARDS (Cronbach Alpha = 0,95
para a pontuação total com subescalas individuais variando de 0,70 a 0,96).
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3 meses após a intervenção
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Satisfação do relacionamento
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O índice de satisfação dos casais (CSI-16) é uma medida validada da satisfação do relacionamento, avaliando a intimidade percebida, a proximidade emocional e a satisfação geral dentro do relacionamento.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do relacionamento.
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem corporal
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A escala da imagem corporal (BIS) será usada para avaliar as preocupações com a imagem corporal entre pacientes com câncer.
O BIS é um questionário de autorrelato de 10 itens validado, projetado para avaliar o sofrimento da imagem corporal, a autoconsciência e as mudanças na percepção do corpo após o tratamento do câncer.
Pontuações mais altas indicam maior perturbação da imagem corporal.
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3 meses após a intervenção
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Flexibilidade psicológica
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Ferramenta de medição: O Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II) será usado para avaliar a flexibilidade psicológica.
O AAQ-II é uma medida de autorrelato de 7 itens validada que avalia a evasão experimental e a capacidade de aceitar pensamentos e emoções enquanto se envolve em ações baseadas em valores.
Pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica, enquanto escores mais baixos refletem maior flexibilidade psicológica.
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3 meses após a intervenção
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Enfrentamento diádico
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Ferramenta de medição: O Inventário Diádico de Coping (DCI) será usado para avaliar estratégias de enfrentamento diádico entre pacientes com câncer e seus parceiros.
O DCI é um questionário de autorrelato validado que avalia como os parceiros se apóiam no gerenciamento do estresse, comunicam emoções e se envolvem em esforços conjuntos de enfrentamento.
Pontuações mais altas indicam enfrentamento diádico mais eficaz e maior resiliência ao relacionamento.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-749 (Identificador de registro: Nanjing Medical University Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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