- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906575
"Camminare insieme all'amore": un intervento basato su coppie per angoscia sessuale e relazionale nei malati di cancro (WTL)
"Walking insieme all'amore": un intervento completo mirato all'immagine corporea, alla flessibilità psicologica e alla coping diadico per l'angoscia sessuale e delle relazioni tra i malati di cancro e i loro partner
La diagnosi e il trattamento del cancro spesso comportano cambiamenti significativi nell'aspetto corporeo, nel funzionamento sessuale e nella qualità delle relazioni, portando all'angoscia sia per i pazienti che per i loro partner. Per affrontare queste sfide, è stato sviluppato un programma di intervento completo chiamato "Walking insieme all'amore" (WTL).
Questo intervento si concentra su tre aree chiave: migliorare l'immagine corporea (supportare i pazienti nell'accettare cambiamenti fisici dopo il trattamento del cancro), migliorare la flessibilità psicologica (consentendo ai pazienti e ai partner di gestire apertamente e positivamente le esperienze difficili) e rafforzare le capacità di coping diadico (promuovere la comunicazione efficace e il supporto emotivo tra i partner). L'obiettivo principale di questo intervento è ridurre l'angoscia sessuale e delle relazioni tra i malati di cancro e i loro partner.
WTL è un programma di sei settimane composto da sessioni settimanali da 90 a 120 minuti consegnate in formato ibrido (sia online che offline). Le sessioni incorporano presentazioni psicoeducazionali, discussioni di gruppo, guida professionale e incarichi strutturati. Sia i pazienti che i loro partner partecipano insieme, lavorando in modo collaborativo per migliorare la qualità delle relazioni e il benessere generale.
I malati di cancro, i loro partner e gli operatori sanitari sono incoraggiati a saperne di più su questo progetto di ricerca ed esplorare i suoi potenziali benefici nel migliorare la qualità della vita per le coppie colpite dal cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La diagnosi e il trattamento del cancro portano spesso a molteplici sfide fisiche, psicologiche e interpersonali. Tra questi, le interruzioni dell'immagine corporea, del funzionamento sessuale e delle dinamiche di relazione sono particolarmente comuni e angoscianti sia per i pazienti che per i loro partner intimi. Le prove esistenti suggeriscono che le difficoltà nell'accettare i cambiamenti del corpo, la ridotta flessibilità psicologica e le strategie di coping diadico inadeguate contribuiscono in modo significativo all'angoscia sessuale e alle relazioni tra le coppie che affrontano il cancro.
Per rispondere a queste esigenze insoddisfatte, è stato sviluppato un intervento basato su coppie chiamato "Walking insieme all'amore" (WTL). Fondata sulla terapia cognitiva comportamentale (CBT), la terapia di accettazione e l'impegno (ACT) e la teoria del coping diadico, questo intervento integra tre componenti terapeutici principali:
Miglioramento dell'immagine corporea:
Supporta i malati di cancro e i loro partner nella comprensione e nell'accettazione di cambiamenti fisici derivanti da trattamenti per il cancro.
Promuove atteggiamenti positivi verso l'immagine corporea e l'autostima.
Miglioramento della flessibilità psicologica:
Utilizza strategie basate su ACT per migliorare la capacità dei partecipanti di riconoscere e gestire in modo adattivo emozioni, pensieri ed esperienze difficili relative alla diagnosi e al trattamento del cancro.
Allenamento delle competenze di coping diadico:
Fornisce esercizi sistematici per la costruzione di abilità progettati per rafforzare i meccanismi di supporto reciproco, migliorare la comunicazione efficace e promuovere la risoluzione collaborativa dei problemi quando si trovano ad affrontare fattori di stress correlati al cancro.
L'intervento WTL viene consegnato in modo strutturato, interattivo e collaborativo, progettato specificamente per supportare sia i pazienti che i loro partner.
Durata e formato del programma:
Un programma di intervento strutturato di sei settimane, con sessioni settimanali della durata di circa 90-120 minuti.
Le sessioni vengono consegnate in un formato ibrido (virtuale e di persona) per massimizzare l'accessibilità e la convenienza.
Contenuto e metodi di sessione:
Ogni sessione incorpora presentazioni psicoeducazionali, discussioni guidate, esercizi esperienziali e assegnazioni domestiche strutturate.
Le aree fondamentali coperte includono la gestione delle preoccupazioni sull'immagine del corpo, la coltivazione della flessibilità psicologica, il miglioramento delle capacità di intimità e comunicazione e rafforzare le strategie di coping collaborativo.
Coinvolgimento dei partecipanti:
Sia i malati di cancro che i loro partner intimi si impegnano attivamente in tutte le sessioni, partecipando a compiti terapeutici e incarichi domestici.
Questo approccio collaborativo promuove la comprensione reciproca, la vicinanza emotiva e la resilienza delle relazioni.
Valutazione e misure di esito:
Per valutare l'efficacia dell'intervento, verranno condotte più valutazioni del punto temporale (baseline pre-intervento, post-intervento e valutazioni di follow-up).
Le misure di risultato includono angoscia sessuale e relazionale, accettazione dell'immagine corporea, flessibilità psicologica, qualità delle relazioni e benessere generale, valutato utilizzando strumenti psicometrici validati.
L'obiettivo principale dell'intervento WTL è fornire un approccio pratico, basato sull'evidenza e scalabile per alleviare l'angoscia sessuale e delle relazioni tra i malati di cancro e i loro partner intimi. Affrontando le sfide psicologiche e relazionali, questo intervento mira a migliorare la qualità della vita e l'adattamento psicosociale al cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanfei Jin
- Numero di telefono: 16672040891
- Email: alisaflower@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosticato un cancro, con una durata di almeno 3 mesi dopo l'intervento; 18-49 anni e sposato; sono stati in grado di completare il questionario in modo indipendente; erano disposti a partecipare.
Criteri di esclusione: menomazioni cognitive o psichiatriche e sofferenza di cuore grave, fegato, reni e altre gravi complicanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Camminare insieme all'amore
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Questo intervento si rivolge a tre aree principali: Miglioramento dell'immagine corporea - Supporta i pazienti nella comprensione e nell'accettazione di cambiamenti fisici derivanti da trattamenti per il cancro, promuovendo gli atteggiamenti positivi nei confronti dell'immagine corporea e dell'autostima. Miglioramento della flessibilità psicologica: utilizza strategie basate su ACT per aiutare i partecipanti a riconoscere e gestire in modo adattivo emozioni, pensieri e esperienze difficili relative alla diagnosi e al trattamento del cancro. Allenamento di competenze di coping diadico-Fornisce esercizi strutturati per la costruzione di abilità per rafforzare i meccanismi di supporto reciproco, migliorare la comunicazione efficace del partner e promuovere la risoluzione collaborativa dei problemi quando si trovano ad affrontare fattori di stress correlati al cancro. L'intervento consiste in sei sessioni settimanali (90-120 minuti ciascuna), consegnate in un formato ibrido (virtuale e di persona) per massimizzare l'accessibilità. Ogni sessione integra presentazioni psicoeducazionali, discussioni facilitate, esercizi esperienziali guidati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angoscia sessuale e relazionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La scala di disagio sessuale e relazionale (SARD) viene utilizzata per misurato l'angoscia sessuale e delle relazioni. Il SARDS è una misura di esito segnalata dal paziente a 30 elementi di 30 elementi di assistenza individuale e relazionale nel contesto della disfunzione sessuale14.
Tutti gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti ("per niente vero" a "completamente vero").
I punteggi totali vanno da 0 a 180 e riflettono lo standard di angoscia individuale e relazionale nel contesto della disfunzione sessuale, con valori elevati che indicano più angoscia.
Nella versione originale dello studio, i SARD hanno mostrato buone proprietà psicometriche e gli studi successivi hanno anche riportato la forte coerenza interna degli SARD (Cronbach alfa = .95
per il punteggio totale con singole sotto-scale che vanno da .70-.96).
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3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione delle relazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'indice di soddisfazione delle coppie (CSI-16) è una misura validata della soddisfazione della relazione, valutando l'intimità percepita, la vicinanza emotiva e la soddisfazione generale all'interno della relazione.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della relazione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagine corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La scala dell'immagine corporea (BIS) verrà utilizzata per valutare le preoccupazioni dell'immagine corporea tra i malati di cancro.
La BRI è un questionario di auto-report di 10 elementi validato progettato per valutare l'angoscia dell'immagine corporea, l'autocoscienza e i cambiamenti nella percezione del corpo a seguito del trattamento del cancro.
I punteggi più alti indicano un maggiore disturbo dell'immagine corporea.
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3 mesi dopo l'intervento
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Strumento di misurazione: il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II) verrà utilizzato per valutare la flessibilità psicologica.
L'AAQ-II è una misura di auto-report di 7 elementi validata che valuta l'evitamento esperienziale e la capacità di accettare pensieri e emozioni mentre si impegnano in azioni basate sui valori.
I punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica, mentre i punteggi più bassi riflettono una maggiore flessibilità psicologica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Coping diadico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Strumento di misurazione: l'inventario del coping diadico (DCI) verrà utilizzato per valutare le strategie di coping diadico tra i malati di cancro e i loro partner.
Il DCI è un questionario di auto-report validato che valuta come i partner si sostengono a vicenda nella gestione dello stress, comunicano le emozioni e si impegnano in sforzi di coping congiunti.
Punteggi più alti indicano un coping diadico più efficace e una maggiore resilienza delle relazioni.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-749 (Identificatore di registro: Nanjing Medical University Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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