Oxygeneret gelterapi i håndteringen af orale aphthous mavesår
16. september 2025 opdateret af: British University In Egypt
Effektivitet af oxygeneret gelterapi i håndteringen af orale aphthous mavesår: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Interventioner fra begge grupper:
Oxygeneret gelgruppe: 15 patienter, der brugte oxygeneret gel (Blue®M, Wijhe, Holland), blev trænet af co-efterforskeren (A.H) gennem reel demonstration til topisk anvendelse af gelen på aphthous mavesår, hvilket indebærer anvendelsen af 1-2 ml iltet gel direkte til ulcerne to gange pr. Dag og dette blev gentaget i 7 dage.
Triamcinolonacetonidgruppe: 15 patienter blev behandlet med Kenalog i orabase (triamcinolonacetonid 0,1% oral pasta 5G), fire gange (dvs. kl. 8, kl. 12, kl. 16 og kl. 20) om dagen i 7 dage ved interventionsgruppen.
Patienter i begge grupper blev undersøgt igen efter behandling med forskellige intervaller (dag 3, dag 5, dag 7 og dag 10).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Al Sherouk City, Cairo Governorate, Egypten, 11837
- Rekruttering
- British University In Egypt
-
Kontakt:
- ahmed hamdy, phd
- Telefonnummer: +201061112512
- E-mail: ahmed.esmaail@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Hamdy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticerede patienter med kronisk aphthous stomatitis, der måler ≤6 mm i størrelse i mundhulen, og som gav skriftligt samtykke til deltagelse.
- Kun enkeltsår blev overvejet til undersøgelsen.
- Systemisk sunde patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med tilknyttet systemisk sygdom.
- Tilfælde af kronisk aphthous stomatitis (major), læsioner af herpetisk form, adskillige aphthae og rygning.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for de brugte midler.
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollere
15 patienter blev behandlet med Kenalog i orabase (triamcinolonacetonid 0,1% oral pasta 5G), fire gange (dvs. kl. 8, kl. 12, kl. 16 og 20:00) om dagen i 7 dage i interventionsgruppen.
|
Patienter blev behandlet med Kenalog i orabase (triamcinolonacetonid 0,1% oral pasta 5G), fire gange (dvs. kl. 8, kl. 12, kl. 16 og 20:00) om dagen i 7 dage i interventionsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Oxygeneret gelgruppe
15 patienter, der brugte oxygeneret gel (Blue®M, Wijhe, Holland) blev trænet af co-efterforskeren (A.H) gennem reel demonstration til topisk påføring af gelen på aphthous mavesår, hvilket indebærer påføring af 1-2 ml oxygeneret gel direkte til ulcus to gange pr. Dag, og dette blev gentaget i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage i 7 dage, der indebærer 7 dage i 7 dage.
|
Patienter, der brugte oxygeneret gel (Blue®M, Wijhe, Holland) blev trænet af co-efterforskeren (A.H) gennem reel demonstration til topisk påføring af gelen på aphthous mavesår, hvilket indebærer påføring af 1-2 ml oxygeneret gel direkte til ulcus to gange pr. Dag, og dette blev gentaget i 7 dage i 7 dage, og der indebærer 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 dage
|
Visual Analog Scale (0-10), som målte en række "ingen smerter" til "uudholdelig smerte" på en 100 mm vandret linje [10].
For at bestemme intensiteten af smerte på dag 0, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 10
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på mavesår (i mm)
Tidsramme: 10 dage
|
Efter start af behandlingen blev mavesårsstørrelse registreret på dag 0, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 10 ved hjælp af en kalibreret tandprobe med millimetermærkning
|
10 dage
|
|
Komplet helbredelsesvarighed
Tidsramme: 10 dage
|
Varigheden, indtil fuldstændig helbredelse opnås, registreres i dage
|
10 dage
|
|
Ohip-14
Tidsramme: 10 dage
|
er blevet vurderet 1 uge efter intervention.
OHIP-14 bruger en skala med fem kategorier (1 = aldrig, 2 = næppe nogensinde, 3 = lejlighedsvis 4 = temmelig ofte og 5 = meget ofte).
En lavere score i nogen af de fem kategorier indikerer højere tilfredshed
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Stomatitis
- Mavesår
- Stomatitis, Aphthous
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- britishUE1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, deles
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .