Okysličená gelová terapie při léčbě perorálních aftózních vředů
16. září 2025 aktualizováno: British University In Egypt
Účinnost okysličené gelové terapie při léčbě perorálních afthousových vředů: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Intervence obou skupin:
Oxygenovaná gelová skupina: 15 pacientů, kteří používali okysličený gel (Blue®M, Wijhe, Nizozemsko), byli vyškoleni spolupracovníkem (A.H) prostřednictvím skutečné demonstrace na lokální aplikaci gelu na afthousový vředy, což bylo opakované na 7 dní opakovaném denně.
Triamcinolon acetonidová skupina: 15 pacientů bylo léčeno kenalogem v orabase (triamcinolon acetonid 0,1% perorální pasta 5g), čtyřikrát (tj. V 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00) denně po dobu 7 dnů v intervenční skupině.
Pacienti v obou skupinách byli po léčbě v různých intervalech (den, 5. den, 7, 7 a 10. den) znovu prozkoumáni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Al Sherouk City, Cairo Governorate, Egypt, 11837
- Nábor
- British University In Egypt
-
Kontakt:
- ahmed hamdy, phd
- Telefonní číslo: +201061112512
- E-mail: ahmed.esmaail@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Hamdy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaní pacienti s chronickou afthousovou stomatitidou měřící velikost ≤ 6 mm v ústní dutině a kteří dali písemný souhlas s účastí.
- Pro studii byly zvažovány pouze jednotlivé vředy.
- Systémově zdraví pacienti.
Kritéria pro vyloučení:
- Studie vyloučila pacienty s anamnézou přidruženého systémového onemocnění.
- Případy chronické aftózní stomatitidy (hlavní), lézí herpetické formy, četné afthae a kouření.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na použité látky.
- Těhotenství a laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
15 pacientů bylo léčeno kenalogem v orábce (triamcinolon acetonid 0,1% orální pasta 5g), čtyřikrát (tj. V 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00) denně po dobu 7 dnů v intervenční skupině.
|
Pacienti byli léčeni kenalogem v orábce (triamcinolon acetonid 0,1% ústní pasta 5g), čtyřikrát (tj. V 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00) denně po dobu 7 dnů v intervenční skupině.
|
|
Experimentální: Okysličená skupina gelu
15 pacientů, kteří používali okysličeným gelem (Blue®M, Wijhe, Nizozemsko), byli vyškoleni spoluvěřetelem (A.H) prostřednictvím skutečné demonstrace pro topické použití gelu na afthousové vředy, což znamená aplikaci 1-2 ml okysličeného gelu přímo denně a toto bylo opakování po dobu 7 dnů a toto bylo opakováním po dobu 7 dnů a toto bylo opakováním po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto bylo opakováním po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto bylo opakováním po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů.
|
Pacienti, kteří používali okysliný gel (Blue®M, Wijhe, Nizozemsko), byli vyškoleni spoluvěřízdním (A.H) prostřednictvím skutečné demonstrace pro lokální použití gelu na afthousových vředech, což znamená aplikaci 1-2 ml okysličeného gelu přímo denně a toto bylo po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto se opakovalo po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto se opakovalo po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů a toto bylo opakováno po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Vizuální analogová stupnice (0-10), která měřila rozsah „bez bolesti“ na „nesnesitelnou bolest“ na horizontální linii 100 mm [10].
Určit intenzitu bolesti v den 0, 3. den, 5. den, 7. den a den 10
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vředů (v mm)
Časové okno: 10 dní
|
Po zahájení léčby byla velikost vředů zaznamenána v den 0, den 3, 5. den, 7. den a 10. den a 10. den pomocí kalibrované zubní sondy s milimetrovou značkou
|
10 dní
|
|
Úplné doba léčení
Časové okno: 10 dní
|
doba trvání až do úplného uzdravení je zaznamenáno ve dnech
|
10 dní
|
|
OHIP-14
Časové okno: 10 dní
|
byl hodnocen 1 týden po zásahu.
OHIP-14 využívá stupnici s pěti kategoriemi (1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = příležitostně, 4 = poměrně často a 5 = velmi často).
Nižší skóre v kterékoli z pěti kategorií naznačuje vyšší spokojenost
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Stomatitida
- Vřed
- Stomatitida, aft
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- britishUE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré IPD, které jsou výsledky v publikaci, budou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .