Oksygenert gelterapi i håndteringen av orale afthous magesår
16. september 2025 oppdatert av: British University In Egypt
Effektivitet av oksygenert gelterapi i behandling av orale afthous magesår: en randomisert kontrollert klinisk studie
Intervensjoner av begge grupper:
Oksygenert gelgruppe: 15 pasienter som brukte oksygenert gel (Blue®m, Wijhe, Nederland) ble trent av co-etterforskeren (A.H) gjennom reell demonstrasjon for aktuell påføring av gelen på Aphthous magesår, som innebærer påføring av 1-2 ml oksygen.
Triamcinolonacetonidgruppe: 15 pasienter ble behandlet med Kenalog i orabase (triamcinolonacetonid 0,1% oral pasta 5g), fire ganger (dvs. 08.00, 12.00, 16.00 og kl. 20) om dagen i 7 dager ved intervensjonsgruppe.
Pasienter i begge grupper ble undersøkt på nytt etter behandling med forskjellige intervaller (dag 3, dag 5, dag 7 og dag 10).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Al Sherouk City, Cairo Governorate, Egypt, 11837
- Rekruttering
- British University In Egypt
-
Ta kontakt med:
- ahmed hamdy, phd
- Telefonnummer: +201061112512
- E-post: ahmed.esmaail@bue.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Hamdy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnostiserte pasienter med kronisk aftøs stomatitt som måler ≤6 mm i størrelse i munnhulen og som ga skriftlig samtykke for deltakelse.
- Bare enkeltsår ble vurdert for studien.
- Systemisk friske pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Studien ekskluderte pasienter med en historie med tilhørende systemisk sykdom.
- Tilfeller av kronisk afthous stomatitt (hoved), lesjoner av herpetisk form, mange Aphthae og røyking.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for de brukte midlene.
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
15 pasienter ble behandlet med Kenalog i orabase (triamcinolonacetonid 0,1% oral pasta 5g), fire ganger (dvs. 08.00, kl.
|
Pasientene ble behandlet med Kenalog i orabase (triamcinolonacetonid 0,1% oral pasta 5g), fire ganger (dvs. 08.00, kl.
|
|
Eksperimentell: Oksygenert gelgruppe
15 pasienter som brukte oksygenert gel (Blue®m, Wijhe, Nederland) ble trent av medutredningsprogrammet (A.H) gjennom reell demonstrasjon for aktuell påføring av gelen på Afthous magesår, som innebærer påføring av 1-2 ml oksygenert gel direkte til magesåret to ganger per dag og dette ble gjentatt for 7 dager
|
Pasienter som brukte oksygenert gel (Blue®m, Wijhe, Nederland) ble trent av co-etterforskeren (A.H) gjennom reell demonstrasjon for aktuell påføring av gelen på afthous magesår, som innebærer påføring av 1-2 ml oksygenert gel direkte til magesåret to ganger per dag ble gjentatt i 7 dager i 7 dager med 7 dager med 7 dager med 7 dager med 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 dager
|
Visuell analog skala (0-10), som målte en rekke "ingen smerter" til "uutholdelig smerte" på en 100 mm horisontal linje [10].
For å bestemme intensiteten av smerte på dag 0, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 10
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på magesår (i mm)
Tidsramme: 10 dager
|
Etter å ha startet behandlingen, ble magesår størrelse registrert på dag 0, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 10 ved bruk av en kalibrert tannsenger med millimeter markering
|
10 dager
|
|
Fullstendig helbredelsesvarighet
Tidsramme: 10 dager
|
Varigheten til fullstendig helbredelse oppnås er registrert i dager
|
10 dager
|
|
OHIP-14
Tidsramme: 10 dager
|
har blitt vurdert 1 uke etter intervensjon.
OHIP-14 bruker en skala med fem kategorier (1 = aldri, 2 = knapt noen gang, 3 = tidvis, 4 = ganske ofte, og 5 = veldig ofte).
En lavere poengsum i noen av de fem kategoriene indikerer høyere tilfredshet
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Stomatitt
- Magesår
- Stomatitt, aftøs
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- britishUE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .