Terapia de gel oxigenada en el manejo de úlceras aftosas orales
16 de septiembre de 2025 actualizado por: British University In Egypt
Eficacia de la terapia con gel oxigenada en el manejo de úlceras aftosas orales: un ensayo clínico controlado aleatorio
Intervenciones de ambos grupos:
Grupo de gel oxigenado: 15 pacientes que usaron gel oxigenado (Blue®M, Wijhe, Países Bajos) fueron entrenados por el co-investigador (A.H) a través de la demostración real para la aplicación tópica del gel en las úlceras aftosas, lo que implica la aplicación de 1-2 ml de gel oxigenado directamente a las dos veces por día y esto fue repetido para 7 días.
Grupo de acetónido de triamcinolona: 15 pacientes fueron tratados con kenalog en orabase (triamcinolona acetonida al 0,1% de pasta oral 5G), cuatro veces (es decir, a las 8 am, 12 del mediodía, 4 pm y 8 pm) por día durante 7 días en el grupo de intervención.
Los pacientes en ambos grupos fueron reexaminados después del tratamiento a diferentes intervalos (día 3, día 5, día 7 y día 10).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Al Sherouk City, Cairo Governorate, Egipto, 11837
- Reclutamiento
- British University In Egypt
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Contacto:
- ahmed hamdy, phd
- Número de teléfono: +201061112512
- Correo electrónico: ahmed.esmaail@bue.edu.eg
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Contacto:
- Hamdy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados clínicamente con estomatitis aftosa crónica que mide ≤6 mm de tamaño en la cavidad oral y que dieron su consentimiento por escrito para la participación.
- Solo se consideraron úlceras individuales para el estudio.
- Pacientes sistémicamente sanos.
Criterios de exclusión:
- El estudio excluyó a los pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica asociada.
- Casos de estomatitis aftosa crónica (mayor), lesiones de forma herpética, numerosas aftas y fumar.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los agentes usados.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
15 pacientes fueron tratados con kenalog en orabase (pasta oral al 0,1% de acetónido de triamcinolona 5G), cuatro veces (es decir, a las 8 am, 12 del mediodía, 4 pm y 8 pm) al día durante 7 días en el grupo de intervención.
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Los pacientes fueron tratados con kenalog en orabase (pasta oral al 0,1% de acetónido de triamcinolona 5G), cuatro veces (es decir, a las 8 am, 12 del mediodía, 4 pm y 8 pm) por día durante 7 días en el grupo de intervención.
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Experimental: Grupo de gel oxigenado
15 pacientes que usaron gel oxigenado (Blue®M, Wijhe, Países Bajos) fueron entrenados por el co-investigador (a.h) a través de una demostración real para la aplicación tópica del gel en úlceras aftosas, lo que implica la aplicación de 1-2 ml de gel oxigenado directamente a la úlcera dos veces por día y esto se repitió durante 7 días
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Los pacientes que usaron gel oxigenado (Blue®M, Wijhe, Países Bajos) fueron entrenados por el co-investigador (a.h) a través de una demostración real para la aplicación tópica del gel en úlceras aftas, lo que implica la aplicación de 1-2 ml de gel oxigenado directamente a la úlcera dos veces por día y esto se repitió durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 días
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Escala analógica visual (0-10), que midió un rango de "sin dolor" a "dolor insoportable" en una línea horizontal de 100 mm [10].
Para determinar la intensidad del dolor en el día 0, día 3, día 5, día 7 y día 10
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de úlceras (en mm)
Periodo de tiempo: 10 días
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Después de comenzar el tratamiento, el tamaño de la úlcera se registró el día 0, día 3, día 5, día 7 y día 10 utilizando una sonda dental calibrada con marcado milimétrico
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10 días
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Duración curativa completa
Periodo de tiempo: 10 días
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La duración hasta que se logra la curación completa se registra en días
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10 días
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Ohip-14
Periodo de tiempo: 10 días
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ha sido evaluado 1 semana después de la intervención.
OHIP-14 utiliza una escala con cinco categorías (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = ocasionalmente, 4 = bastante a menudo y 5 = muy a menudo).
Una puntuación más baja en cualquiera de las cinco categorías indica una mayor satisfacción
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Estomatitis
- Úlcera
- Estomatitis Aftosa
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- britishUE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los IPD que subyacen en una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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