Natleniona terapia żelowa w leczeniu doustnych wrzodów
16 września 2025 zaktualizowane przez: British University In Egypt
Skuteczność utlenionej terapii żelowej w leczeniu doustnych wrzodów bez aftifowych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Interwencje obu grup:
Grupa żelowa natleniona: 15 pacjentów, którzy stosowali utleniany żel (Blue®M, Wijhe, Holandia) zostało przeszkolonych przez współinwestycję (A.H) poprzez prawdziwą demonstrację do miejscowego zastosowania żelu na 9 dni, co pociąga za sobą zastosowanie 1-2 ml tlenionego żelu bezpośrednio do owrzodzenia do owrzodzenia dziennie.
Grupa acetonidu triamcynolonu: 15 pacjentów leczono kenalogiem w orabazie (acetonid triamcynolonu 0,1% doustny 5G), czterokrotnie (tj. W 8 rano, 12 po południu i 8 po południu) przez 7 dni w grupie interwencyjnej.
Pacjenci w obu grupach ponownie zbadano po leczeniu w różnych odstępach czasu (dzień 3, dzień 5, dzień 7 i dzień 10).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Al Sherouk City, Cairo Governorate, Egipt, 11837
- Rekrutacyjny
- British University In Egypt
-
Kontakt:
- ahmed hamdy, phd
- Numer telefonu: +201061112512
- E-mail: ahmed.esmaail@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Hamdy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie zdiagnozowali pacjentów z przewlekłym aftowo -płciowym zapaleniem jamy mierzącej wielkość ≤6 mm w jamie jamy ustnej i którzy wyrazili pisemną zgodę na uczestnictwo.
- W badaniu rozważono tylko pojedyncze wrzody.
- Zdrowi systemowo pacjenci.
Kryteria wykluczenia:
- W badaniu wykluczono pacjentów z historią powiązanej choroby ogólnoustrojowej.
- Przypadki przewlekłego aphtowego zapalenia jamy ustnej (główne), zmiany postaci opryszczki, licznych afthae i palenia.
- Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na stosowane środki.
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
15 pacjentów leczono kenalogiem w orabazie (acetonid triamcynolonu 0,1% doustna pasta doustna 5G), czterokrotnie (tj. O 8 rano, 12 po południu i 20:00) dziennie przez 7 dni w grupie interwencyjnej.
|
Pacjenci leczono kenalogiem w orabazie (acetonid triamcynolonu 0,1% doustna pasta doustna 5G), czterokrotnie (tj. o 8 rano, 12 po południu i 20:00) dziennie przez 7 dni w grupie interwencyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Natleniona grupa żelowa
15 pacjentów, którzy stosowali utleniony żel (Blue®M, Wijhe, Holandia) zostało przeszkolonych przez współinwestycję (A.H) poprzez prawdziwą demonstrację do miejscowego zastosowania żelu na aftous wrzody, które pociągają za sobą zastosowanie 1-2 ml ogrodowego żelu bezpośrednio do owrzodzenia dwa razy dziennie na dzień i było to powtórzone przez 7 dni
|
Pacjenci, którzy stosowali utleniony żel (Blue®M, Wijhe, Holandia) zostali przeszkoleni przez współinwestycję (A.H) poprzez prawdziwą demonstrację do miejscowego zastosowania żelu na aftous wrzody, które pociąga za sobą zastosowanie 1-2 ml ogrodowego żelu bezpośrednio do wrzody dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wizualna skala analogowa (0-10), która zmierzyła zakres „bez bólu” do „nie do zniesienia bólu” na poziomej linii 100 mm [10].
Aby określić intensywność bólu w dniu 0, dzień 3, dzień 5, dzień 7 i dzień 10
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wrzodów (w mm)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Po rozpoczęciu leczenia wielkość wrzodów rejestrowano w dniu 0, dniu 3, dniu 5, dniu 7 i dniu 10 przy użyciu skalibrowanej sondy dentystycznej z znakiem milimetrowym
|
10 dni
|
|
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas trwania do osiągnięcia całkowitego gojenia jest rejestrowany w ciągu dnia
|
10 dni
|
|
OHIP-14
Ramy czasowe: 10 dni
|
został oceniony 1 tydzień po interwencji.
OHIP-14 wykorzystuje skalę z pięcioma kategoriami (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = dość często i 5 = bardzo często).
Niższy wynik w dowolnej z pięciu kategorii wskazuje na większą satysfakcję
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Zapalenie jamy ustnej
- Wrzód
- Zapalenie jamy ustnej, aftowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- britishUE1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .