Evaluering af antioxidanten og antiinflammatorisk kapacitet af 'Rosy Red Valencia' og 'Olinda Valencia' søde orange sorter i raske emner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sundhedsmæssige fordele ved orange forbrug er beskrevet; De specifikke bioaktive forbindelser, der er ansvarlige for disse effekter, såvel som de underliggende virkningsmekanismer, er imidlertid ikke fuldt ud forstået. Der er flere sorter af søde appelsiner, hver med en unik fytokemisk profil og potentielt forskellige sundhedsfremmende egenskaber. Den 'Rosy Red Valencia' søde orange er beriget i carotenoider såsom lycopen, phytoene og phytofluen, hvorimod den almindeligt konsumerede 'Olinda Valencia' indeholder ubetydelige niveauer af disse forbindelser.
Dette randomiserede kliniske parallel-arm-forsøg sigter mod at evaluere og sammenligne antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger af 'Rosy Red Valencia' og 'Olinda Valencia' søde orange forbrug hos raske mænd og kvinder. Deltagerne vil blive randomiseret til at forbruge en af de to orange sorter to gange dagligt i fire uger.
Undersøgelsen inkluderer både en akut fase (1-dages forbrug) og en kronisk fase (4-ugers daglig forbrug). Blodprøver indsamles ved baseline, efter 1 dag, og efter 4 ugers forbrug for at vurdere ændringer i plasmakarotenoidkoncentrationer, markører for oxidativ stress og betændelse og genekspressionsprofiler i perifere mononukleære blodceller. Fækale prøver indsamles ved baseline og efter 4 uger for at vurdere virkningerne på tarmmikrobiota -sammensætning. Ved at evaluere og sammenligne de biologiske virkninger af disse to orange sorter sigter undersøgelsen mod at belyse rollen som specifikke carotenoider i formidlingen af de sundhedsmæssige fordele ved det søde orange forbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Sunde mænd og kvinder
- Aldersinterval: 25-40 år
- Kropsmasseindeks (BMI) med værdier mellem 21 og 29,9 kg^m2
- Vilje til at acceptere randomisering, gennemgå test- og interventionsprocedurerne og levere blod- og afføringsprøver
- Vilje til at afstå fra at indtage fødevarer rig på lycopen, phytoene og fytofluen og begrænse indtagelsen af nogle polyfenolrige fødevarer
- Vilje til at afbryde brugen af antioxidanttilskud (såsom carotenoid, polyphenoltilskud), prebiotika og/eller probiotika
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning
- Historie om hjerte -kar -sygdomme, diabetes, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, slagtilfælde, lever, galdeblære, nyre, skjoldbruskkirtelsygdom, gastrointestinal, autoimmun lidelse eller kræft.
- Psykiatrisk sygdom, der forstyrrer forståelsen og implementeringen af interventionen
- Historie om spiseforstyrrelser (såsom bulimia nervosa og anorexia nervosa) i de sidste 5 år
- Nuværende rygere
- Vegansk, vegetarisk eller andre specielle diæter (f.eks. Keto, Paleo)
- Brug af antibiotika eller afføringsmidler i den foregående måned
- Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- Inddragelse i et vægttabsinterventionsprogram inden for den sidste måned eller vægtændring> 10%
- Selvrapportering af allergiske reaktioner på at studere produkter eller deres fytokemikalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 'Rosy Red Valencia' søde orange sort
Deltagerne i denne gruppe forbruger 'Rosy Red Valencia' søde appelsiner
|
Deltagerne spiser 2 'Rosy Red Valencia' søde appelsiner dagligt i 4 uger
|
|
Eksperimentel: 'Olinda Valencia' søde orange sort
Deltagerne i denne gruppe forbruger 'Olinda Valencia' søde appelsiner
|
Deltagerne forbruger 2 'Olinda Valencia' søde appelsiner dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af lycopen og ikke -farvede carotenoider
Tidsramme: 0, 1 dag, 4 uger
|
Niveauer i plasma
|
0, 1 dag, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression
Tidsramme: 0, 1 dag, 4 uger
|
Genekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
|
0, 1 dag, 4 uger
|
|
Lipid/metabolisk profil
Tidsramme: 0, 4 uger
|
Målt i blodprøver
|
0, 4 uger
|
|
Mikrobiota -sammensætning
Tidsramme: 0, 4 uger
|
Fra afføringsprøver
|
0, 4 uger
|
|
Oxidativ stress
Tidsramme: 0, 1 dag, 4 uger
|
Oxidativ stressmarkør DNA/RNA oxidativ skade vurderet i blodprøver fra deltagere ved hjælp af et kommercielt kit
|
0, 1 dag, 4 uger
|
|
Inflammation
Tidsramme: 0, 1 dag, 4 uger
|
Niveauer af det inflammatoriske markør CRP vurderet i blodprøver fra deltagerne ved hjælp af kommercielle analysekits.
|
0, 1 dag, 4 uger
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 4 uger
|
Målt med automatisk blodtryksmåler
|
0, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22923441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .